Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

RegistratienummerRVG 112064
ProcedurenummerNL/H/2691/001
Farmaceutische vormCapsule met verlengde afgifte, hard
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum21 juni 2013
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DILTIAZEM
Hulpstof(fen)ETHYLCELLULOSE (E 462)
GELATINE (E 441)
POVIDON K 30 (E 1201)
STEARINEZUUR (E 570)
TALK (E 553 B)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112064 
Administrative information 
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112066 
and prescribing information 
Diltiazem hydrochloride 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-1 
 
Samenvatting van de productkenmerken 
1. 
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 
 
2. 
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
Elke 200 mg capsule bevat als werkzaam bestanddeel 200 mg diltiazemhydrochloride. 
Elke 300 mg capsule bevat als werkzaam bestanddeel 300 mg diltiazemhydrochloride. 
 
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 
 
3. FARMACEUTISCHE 
VORM 
Capsule met verlengde afgifte, hard. 
 
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard (grootte ‘1’) hebben een opaak wit 
bovenkapje en onderkapje en bevatten een combinatie van witte tot gebroken witte pellets (korreltjes). 
 
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard (grootte ‘0’) hebben een opaak 
groen bovenkapje en een opaak wit onderkapje en bevatten een combinatie van witte tot gebroken witte 
pellets (korreltjes). 
 
4. KLINISCHE 
GEGEVENS 
4.1 Therapeutische indicaties 
Stabiele angina pectoris. 
Lichte tot matige hypertensie. 
 
4.2  Dosering en wijze van toediening 
Dosering 
De aanvangsdosering bedraagt 1 capsule met 200 mg per dag. Deze dosering mag verhoogd worden 
naar 1 capsule met 300 mg per dag op geleide van de klinische respons. 
 
Ouderen en patiënten met verminderde lever- of nierfunctie 
De aanvangsdosering bedraagt 1 capsule met 200 mg per dag. 
 
Pediatrische patiënten 
De veiligheid en werkzaamheid van Diltiazem HCl retard CF bij kinderen is niet vastgesteld. Het gebruik 
van diltiazem in kinderen wordt niet aangeraden. 
 
Wijze van toediening 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2013 
JW130218 
Rev. 1.1 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112064 
Administrative information 
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112066 
and prescribing information 
Diltiazem hydrochloride 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-2 
 
De capsule kan naar keuze op de dag worden ingenomen, doch steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij 
voorkeur vóór of tijdens een maaltijd. De capsule niet kauwen, maar in zijn geheel met vloeistof 
doorslikken. 
 
4.3 Contra-indicaties 
-  Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 
-  Sick-sinussyndroom, behalve bij een functionerende ventriculaire pacemaker. 
-  Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, behalve bij een functionerende ventriculaire 
pacemaker. 
-  Ernstige bradycardie (minder dan 40 slagen per minuut). 
-  Linkerventrikelfalen met pulmonale stuwing. 
-  Combinatie met dantroleen infusie (zie rubriek 4.5). 
 
4.4  Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
Nauwkeurige observatie is noodzakelijk bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie, 
bradycardie (risico van exacerbatie) of met een eerstegraads atrioventriculair blok, zoals vastgesteld op 
het elektrocardiogram (risico van exacerbatie en zelden van een compleet blok). 
 
Plasmaconcentraties van diltiazem kunnen verhoogd zijn bij ouderen en bij patiënten met nier- of 
leverinsufficiëntie. De contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen dienen nauwkeurig gecontroleerd te 
worden en nauwkeurige observatie, met name van de hartslag, moet plaatsvinden aan het begin van de 
behandeling. 
 
Voorafgaand aan algehele anesthesie dient de anesthesist geïnformeerd te worden over een lopende 
diltiazem behandeling. De negatieve effecten van anesthetica op de cardiale contractiliteit, geleidingstijd 
en hartfrequentie, alsook de vasculaire dilatatie geassocieerd met anesthetica, kunnen door 
calciumantagonisten versterkt worden. 
 
Calciumantagonisten, zoals diltiazem, kunnen gepaard gaan met stemmingswisselingen, inclusief 
depressie. 
 
Zoals andere calciumantagonisten heeft diltiazem een remmend effect op de peristaltiek. Daarom dient 
diltiazem met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die een darmobstructie kunnen 
ontwikkelen. Overblijfselen van tabletten met gereguleerde afgifte kunnen in de ontlasting teruggevonden 
worden. Deze bevinding heeft echter geen klinische relevantie. 
 
4.5  Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
Geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn 
  Dantroleen (infusie): Letale ventriculaire fibrillatie is regelmatig geobserveerd in dieren na gelijktijdige 
intraveneuze toediening van verapamil en dantroleen. De combinatie van een calciumantagonist en 
dantroleen is daarom potentieel gevaarlijk (zie rubriek 4.3). 
 
Geneesmiddelen waarbij voorzichtigheid geboden is 
  Lithium: Gelijktijdig gebruik van diltiazem met lithium geeft een risico op een verhoging van door 
lithium geïnduceerde neurotoxiciteit. 
  Nitraatderivaten: Gelijktijdig gebruik van diltiazem en nitraatderivaten kan leiden tot een toename van 
hypotensieve effecten en zwakte, en additieve vasodilaterende effecten. Bij alle patiënten die worden 
behandeld met calciumantagonisten, dienen nitraatderivaten al een te worden voorgeschreven met 
een geleidelijke toename in de dosering. 
  Theofylline: Verhoging van de theofyllinespiegels in de circulatie treedt op. 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2013 
JW130218 
Rev. 1.1 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112064 
Administrative information 
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112066 
and prescribing information 
Diltiazem hydrochloride 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-3 
 
  Alfa-antagonisten: Verhoogde antihypertensieve effecten. Gelijktijdig gebruik met alfa-antagonisten 
kan hypotensie induceren of versterken. Als gelijktijdig gebruik van diltiazem met een alfa-antagonist 
wordt overwogen dient dit alleen plaats te vinden onder strikte controle van de bloeddruk. 
  Amiodaron, digoxine: Verhoogd risico op bradycardie. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig 
gebruik met diltiazem, in het bijzonder bij ouderen en als hogere doses worden gebruikt. Digoxine 
bloedspiegels kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van diltiazem door een mogelijke afname 
van de (extra) renale klaring. 
  Bètablokkers: Hartritmestoornissen (geprononceerde bradycardie, sinusarrest), sino-atriale en 
atrioventriculaire geleidingsstoornissen en hartfalen (synergetisch effect) kunnen optreden. Gelijktijdig 
gebruik van diltiazem met bètablokkers dient alleen plaats te vinden onder nauwkeurige klinische 
controle en ECG controle, vooral aan het begin van de behandeling. 
  Andere anti-aritmica: Aangezien diltiazem anti-aritmische eigenschappen heeft, wordt gelijktijdig 
gebruik met andere anti-aritmica niet aanbevolen (additief risico op een toename van cardiale 
bijwerkingen). Gelijktijdig gebruik van diltiazem met andere anti-aritmica dient daarom alleen plaats te 
vinden onder nauwkeurige klinische controle en ECG controle. 
  Carbamazepine: Verhoging van de carbamazepinespiegels treedt op. Het wordt aanbevolen om de 
plasma carbamazepinespiegels te bepalen en indien nodig de dosis aan te passen. 
  Rifampicine: Bij patiënten die rifampicine in combinatie met diltiazem gebruiken, kunnen zich 
verlaagde diltiazemspiegels voordoen. (Een verhoging van de diltiazemspiegels kan zich voordoen 
indien gelijktijdige toediening met rifampicine wordt gestaakt). De patiënt dient nauwkeurig in de gaten 
te worden gehouden bij het starten en beëindigen van de rifampicine behandeling. 
  H2-antagonisten (cimetidine, ranitidine): Verhoogde plasma diltiazemspiegels bij patiënten die H2-
antagonisten in combinatie met diltiazem gebruiken. Patiënten die al behandeld worden met diltiazem 
dienen nauwkeurig in de gaten te worden gehouden bij het starten en beëindigen van de behandeling 
met H2-antagonisten. Het kan noodzakelijk zijn om de dagelijkse dosering van diltiazem aan te 
passen. 
  Ciclosporine: Verhoging van de ciclosporinespiegels treedt op. Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine 
wordt aangeraden de dosering van ciclosporine te verlagen, ciclosporinespiegels te bepalen, de 
nierfunctie te controleren. De dosering dient aangepast te worden tijdens de combinatietherapie en na 
het staken hiervan. 
 
Algemene informatie waar rekening mee gehouden dient te worden 
  Vanwege de mogelijke additieve effecten, is het noodzakelijk om de titratie zorgvuldig en voorzichtig 
uit te voeren bij patiënten die diltiazem krijgen gelijktijdig met andere middelen die cardiale 
contractiliteit en/of conductie beïnvloeden. 
  Diltiazem wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Een gemiddelde verhoging (niet meer dan 2 keer) 
van de plasma diltiazemspiegels in gevallen van gelijktijdige toediening met een sterkere CYP3A4-
remmer is gerapporteerd. Diltiazem is tevens een CYP3A4-isoform-remmer. Gelijktijdige toediening 
met andere CYP3A4-substraten kan resulteren in een verhoging in de plasmaconcentratie van elk van 
de toegediende middelen. Gelijktijdige toediening van diltiazem met een CYP3A4-inducer kan 
resulteren in een verlaging van de plasma diltiazemspiegels. 
  Benzodiazepinen (midazolam, triazolam): Diltiazem verhoogt de plasmaconcentraties van midazolam 
en triazolam significant en verlengt de halfwaardetijden van deze middelen. Voorzichtigheid is 
geboden als kortwerkende benzodiazepinen die gemetaboliseerd worden via CYP3A4-route, worden 
voorgeschreven aan patiënten die diltiazem gebruiken. 
  Corticosteroïden (methylprednisolon): Remming van het metabolisme van methylprednisolon 
(CYP3A4) en remming van P-glycoproteïne. De patiënt dient in de gaten gehouden te worden als de 
behandeling met methylprednisolon wordt gestart. Een dosisaanpassing van methylprednisolon kan 
noodzakelijk zijn. 
  Statinen: Diltiazem is een CYP3A4-remmer en verhoogt de AUC van sommige statinen significant. 
Het risico op myopathie en rabdomyolyse kan verhoogd zijn door gelijktijdig gebruik van diltiazem en 
statinen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4. Indien mogelijk, dient een statine te worden 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2013 
JW130218 
Rev. 1.1 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112064 
Administrative information 
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112066 
and prescribing information 
Diltiazem hydrochloride 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-4 
 
gebruikt die niet via CYP3A4 gemetaboliseerd wordt. Indien dit niet mogelijk is, is het een vereiste om 
de patiënt nauwkeurig te controleren op tekenen en symptomen van een mogelijke statine toxiciteit. 
 
4.6  Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 
Zwangerschap 
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van diltiazem bij zwangere vrouwen. Uit 
experimenteel onderzoek bij dieren (ratten, muizen, konijnen) is reproductietoxiciteit gebleken. Gebruik 
van Diltiazem HCl retard CF wordt daarom niet aangeraden bij zwangerschap en bij vrouwen in de 
vruchtbare leeftijd, die geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen treffen. 
 
Borstvoeding  
Diltiazem wordt in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk. Tijdens het gebruik van dit 
geneesmiddel moet het geven van borstvoeding worden vermeden. Als het gebruik van diltiazem wordt 
beschouwd als medisch noodzakelijk, moet worden overgegaan op een alternatieve methode voor het 
voeden van het kind. 
 
4.7  Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), kunnen de 
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Er zijn echter geen studies 
uitgevoerd. 
 
4.8 Bijwerkingen 
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), 
soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan 
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). 
 
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. 
 
Systeem/orgaan-
Zeer vaak 
Vaak
Soms
Zelden Niet 
bekend
klasse 
Bloed- en 
 
 
 
 
 Trombocyto-
lymfestelsel-
penie 
aandoeningen 
Psychische 

 
 
 Nervositeit   
 Stemmings-
stoornissen 
 Insomnia 
wisselingen 
(inclusief 
depressie) 
Zenuwstelsel-
 
 Duizeligheid 
 
 
 Extrapiramidaal 
aandoeningen 
 Hoofdpijn 
syndroom 
Hartaandoeningen   
 Atrioventriculair   Bradycardie  
 Sino-atriaal 
blok 
blok (1ste, 2de of 
 Congestief 
3de graads; 
hartfalen 
bundeltakblok 
kan optreden) 
 Palpitaties 
Bloedvat-
 
 Flush 
 Orthosta-
 
 Vasculitis 
aandoeningen 
tische 
(inclusief 
hypotensie 
leukocytoclas-
tische vasculitis 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2013 
JW130218 
Rev. 1.1 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112064 
Administrative information 
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112066 
and prescribing information 
Diltiazem hydrochloride 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-5 
 
Systeem/orgaan-
Zeer vaak 
Vaak
Soms
Zelden Niet 
bekend
klasse 
Maagdarmstelsel-
 
 Obstipatie 
 Braken 
 Droge   Hyperplasie 
van 
aandoeningen 
 Dyspepsie 
 Diarree 
mond 
de gingiva 
 Maagpijn 
 Misselijkheid 
Lever- en 
 
 
 Verhoging   
 Hepatitis 
galaandoeningen 
van lever-
enzymen 
(AST, ALT, 
LDH, ALP) 
Huid- en 
 
 Erytheem 
 
 Urticaria   Fotosensibiliteit 
onderhuid-
(inclusief 
aandoeningen 
lichenoid 
keratose op aan 
de zon bloot-
gestelde huid) 
 Angioneurotisch 
oedeem 
 Rash 
 Erythema 
multiforme 
(inclusief 
Stevens-Johnson 
syndroom en 
toxische 
epidermale 
necrolyse) 
 Zweten 
 Exfoliatieve 
dermatitis 
 Acute 
gegeneraliseerde 
exanthemateuze 
pustuleuze 
dermatitis 
 Incidenteel 
schilferig 
erytheem met of 
zonder koorts 
Voortplantings-
 
 
 
 
 Gynaecomastie 
stelsel en borst- 
aandoeningen 
Algemene 

 Perifeer   Malaise 
 
 
 
aandoeningen en 
oedeem 
toedieningsplaats-
stoornissen 

 
Melding van vermoedelijke bijwerkingen 
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze 
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2013 
JW130218 
Rev. 1.1 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112064 
Administrative information 
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112066 
and prescribing information 
Diltiazem hydrochloride 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-6 
 
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden 
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). 
 
4.9 Overdosering 
De klinische effecten van acute overdosering kunnen betrekking hebben op ernstige hypotensie met 
mogelijk collaps, sinusbradycardie met of zonder isoritmische dissociatie en atrio-ventriculaire 
geleidingsstoornissen. 
 
Behandeling dient in de kliniek plaats te vinden: maagspoeling en/of osmotische diurese. 
Geleidingsstoornissen kunnen verholpen worden door tijdelijke cardiale stimulatie (pacing). 
Voorgestelde antidota: atropine, vasopressoren, inotrope middelen, glucagon, calciumgluconaat infusie. 
 
5. FARMACOLOGISCHE 
EIGENSCHAPPEN 
5.1 Farmacodynamische eigenschappen 
Farmacotherapeutische categorie: calciumantagonist, antianginosum en antihypertensivum. Diltiazem is 
een benzothiazepine-derivaat.  
ATC-code: C08DB01. 
 
Diltiazem remt het transport van calciumionen door de langzame kanalen tijdens depolarisatie van de 
celmembraan. Dit effect treedt op bij myocardcellen en glad spierweefsel van coronaire en perifere 
arteriën. Als gevolg hiervan verhoogt diltiazem de flow in de coronaire arteriën en verlaagt het de perifere 
arteriële weerstand. Dit mechanisme draagt bij aan een verhoging van het zuurstofaanbod naar het 
myocard. 
Op vasculair niveau veroorzaakt diltiazem vaatverwijding en verbetert de arteriële compliantie. Deze 
vaatverwijding bij hypertensieve patiënten leidt tot verlaging van de bloeddruk als gevolg van 
verminderde perifere weerstand zonder het veroorzaken van reflextachycardie. Daarentegen wordt een 
lichte vertraging van de hartslag waargenomen. De doorbloeding van de inwendige organen, in het 
bijzonder de nieren, alsmede de coronaire circulatie wordt gehandhaafd of verhoogd. 
 
Een gering natriuretisch effect wordt waargenomen na acute toediening. Tijdens langdurige behandeling 
met diltiazem is er geen stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS). Tevens 
veroorzaakt diltiazem geen water- en zoutretentie zoals blijkt uit het ontbreken van verandering in 
lichaamsgewicht en de water- en elektrolytenbalans van het plasma. 
Bovendien wordt proteïnurie bij behandeling van hypertensie met diltiazem verminderd. 
Diltiazem vermindert de linkerventrikelhypertrofie van het hart bij patiënten met hypertensie. Het heeft 
nauwelijks effect op het hartminuutvolume. Diltiazem heeft een gering negatief chronotroop effect en is 
gecontra-indiceerd bij een zieke sinusknoop. Het vertraagt de atrioventriculaire geleiding. Diltiazem heeft 
geen invloed op de geleiding in de bundel van His. 
 
Diltiazem heeft geen invloed op de regulering van het bloedsuikergehalte en het lipidenmetabolisme. 
 
5.2 Farmacokinetische eigenschappen 
Absorptie  
Diltiazem wordt voor ca. 90% geabsorbeerd na orale toediening aan gezonde vrijwilligers.  
Maximale plasmaspiegels worden ca. 3-4 uur na orale toediening bereikt. De absolute biologische 
beschikbaarheid is ca. 40%, voornamelijk als gevolg van een uitgebreid first-pass effect. Na herhaalde 
toediening is de kinetiek van diltiazem niet-lineair, waardoor er sprake kan zijn van een toename in de 
biobeschikbaarheid. Steady state wordt bereikt in ca. 3 dagen.  
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2013 
JW130218 
Rev. 1.1 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112064 
Administrative information 
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112066 
and prescribing information 
Diltiazem hydrochloride 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-7 
 
Bij gelijktijdige inname met voedsel zijn geen klinisch relevante wijzigingen waargenomen. 
 
Distributie  
De plasma-eiwitbinding bedraagt ca. 80-85%. Het verdelingsvolume is ongeveer 5,3 l/kg. 
 
Biotransformatie 
Diltiazem wordt door de lever snel en bijna volledig gemetaboliseerd via deacetylatie, N-demethylatie,  
O-demethylatie en oxidatieve deaminatie. De voornaamste actieve metabolieten zijn  
N-monodesmethyldiltiazem en desacetyldiltiazem met respectievelijk activiteiten van 50% en 20% ten 
opzichte van diltiazem. Plasmaconcentraties zijn respectievelijk ca. 40% en 10% van de diltiazem 
plasmaconcentraties na toediening van conventionele diltiazem tabletten. 
 
Eliminatie  
De klaring bedraagt ca. 12 ml/min/kg. Diltiazem en de metabolieten worden nauwelijks gedialyseerd. De 
plasma eliminatiehalfwaardetijd is ca. 4-8 uur.  
Minder dan 5% van de diltiazem dosis wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.  
Ongeveer 65% van de dosis wordt als diltiazem en metabolieten met de faeces uitgescheiden. 
 
Speciale patiëntengroepen  
Bij oudere patiënten kunnen de plasmaspiegels hoger zijn dan bij jonge patiënten. Bij patiënten met lever- 
of nierfunctiestoornissen kunnen de plasmaspiegels hoger zijn dan bij normale patiënten. 
 
Er is aangetoond dat verschillende eenmaal daagse formuleringen een ander farmacokinetisch profiel 
vertonen voor diltiazem. Daarom wordt aangeraden Diltiazem HCl retard CF niet te vervangen door 
andere vormen van diltiazem. 
 
5.3  Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 
Geen bijzonderheden. 
 
6. FARMACEUTISCHE 
GEGEVENS 
6.1 Lijst van hulpstoffen 
Povidon K30 
Ethylcellulose (E462) 
Talk 
Stearinezuur 
 
Capsule 200 mg 
Titaandioxide (E171) 
Gelatine 
 
Capsule 300 mg 
Titaandioxide (E171) 
Chinolinegeel (E104) 
Indigotine (E132) 
Gelatine 
 
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid 
Niet van toepassing. 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2013 
JW130218 
Rev. 1.1 
 
 

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands 
Module 1 
Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112064 
Administrative information 
Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte 
RVG 112066 
and prescribing information 
Diltiazem hydrochloride 
1.3.1.1 Summary of product characteristics 
1.3.1.1-8 
 
 
6.3 Houdbaarheid 
3 jaar 
 
6.4  Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren 
Bewaren beneden 30°C. 
 
6.5  Aard en inhoud van de verpakking 
PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking met 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules met 
verlengde afgifte, hard (200 mg of 300 mg). 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
6.6  Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen 
Geen bijzondere vereisten. 
 
7. 
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
Centrafarm B.V. 
Nieuwe Donk 3 
4879 AC Etten-Leur 
Nederland 
 
8. 
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
RVG 112064  Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 
RVG 112066  Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 
 
9. 
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE 
VERGUNNING 

Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013. 
 
10.  DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 
 
 
 
 
Department of 
Authorisation 
Disk: 
Approved MEB 
Regulatory Affairs 
Date: 06-2013 
JW130218 
Rev. 1.1 
 
 





« Vorige
[Diltiazem HCl retard 300 mg Teva, capsules met gereguleerde afgifte]
Volgende »
[Diltiazem HCl retard CF 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard]