Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl Apotex 60 mg, tabletten

RegistratienummerRVG 14145
Farmaceutische vormTablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum05 juni 1992
RegistratiehouderApotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR LEIDEN
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
Hulpstof(fen)CASTOROLIE, GEHYDREERD
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
POVIDON (E 1201)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


DILTIAZEM HCl APOTEX 60 mg
Module 1.3.1.1


RVG 14145
SPC


Version 2009_05 wrkvrs 2008_10
Page 1 of 4





1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS


1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Diltiazem HCl Apotex 60 mg, tabletten

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Diltiazem HCl Apotex 60 mg bevat per tablet 60 mg diltiazemhydrochloride.

3. FARMACEUTISCHE VORM


Tablet

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1. Therapeutische indicaties

- Angina pectoris als gevolg van spasmen in de coronairarteriŽn.
- Onderhoudsbehandeling van stabiele angina pectoris.
- Lichte tot matige essentiŽle hypertensie.

4.2. Dosering en wijze van toediening

De dosering dient individueel aangepast te worden. De gebruikelijke aanvangsdoseringen zijn:

Bij vasospastische angina pectoris:
60 mg, drie tot viermaal per dag.

Bij stabiele angina pectoris:
aanvankelijk 60 mg, drie tot viermaal per dag. Zonodig kan deze dosering geleidelijk verhoogd
worden tot maximaal 120 mg, driemaal per dag.

Bij hypertensie:
aanvankelijk 60 mg, driemaal per dag. Deze dosering kan verhoogd worden tot 120 mg driemaal per
dag.

De tabletten niet kauwen of oplossen maar in hun geheel met een ruime hoeveelheid vloeistof
doorslikken.

4.3. Contra-indicaties

- Sick sinus syndroom
- 2e of 3e graads atrioventriculair block
- Ernstige bradycardie (hartfrequentie lager dan 40 slagen/minuut)
- Linkerventrikelfalen met pulmonale stuwing
- Overgevoeligheid
- Zwangerschap

4.4. Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Voorafgaande klinische en electrocardiografische controle is nodig bij de behandeling van patiŽnten
met bradycardie (iatrogeen of idiopatisch), eerstegraads atrioventriculair block, hart-of




DILTIAZEM HCl APOTEX 60 mg
Module 1.3.1.1


RVG 14145
SPC


Version 2009_05 wrkvrs 2008_10
Page 2 of 4





nierinsufficiŽntie, alsmede oudere patiŽnten. Bij deze patiŽnten wordt aanbevolen met een lagere
dosering te beginnen en daarna de dosering geleidelijk te verhogen. Het is noodzakelijk de bloeddruk
te blijven controleren daar zich, zoals met elke calciumantagonist bloeddrukdaling kan voordoen.
In geval van algehele anesthesie dient de anesthesist geÔnformeerd te worden dat de patiŽnt dit
middel gebruikt.
Diltiazem kan gebruikt worden door patiŽnten met chronische respiratoire aandoeningen.

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij een eventuele combinatie met Ŗ-blokkers of digoxine is een potentiŽring van het remmend effect
op de sinusknoop en atrioventriculaire geleiding mogelijk. Voorzichtigheid en E.C.G.-controle is
geboden.
Diltiazem kan ook de hypotensieve werking van antihypertensiva verhogen. Het is derhalve raadzaam
de bloeddruk tijdens het begin van de behandeling regelmatig te controleren.
Bloedspiegels van carbamazepine, ciclosporine en theofylline kunnen verhoogd worden door
diltiazem doordat het metabolisme via het cytochroom P-450 competitief wordt geremd.
Toename van bloedspiegels van digoxine bij gelijktijdig gebruik van diltiazem zijn gerapporteerd,
mogelijk door afname van de (extra) renale klaring.
Plasmaconcentraties van diltiazem kunnen verhoogd worden door sommige H2-antagonisten zoals
cimetidine.

4.6. Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Gebruik bij zwangerschap
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om
de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit middel teratogeen gebleken. Het
gebruik tijdens de zwangerschap wordt derhalve ontraden.

Gebruik tijdens borstvoeding
Diltiazem wordt met de moedermelk uitgescheiden. Het gebruik tijdens de borstvoeding wordt
ontraden. Indien de toepassing van diltiazem noodzakelijk wordt geacht, dient de patiŽnte de
borstvoeding te beŽindigen.

4.7. BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid. Door het mogelijk optreden van
duizeligheid, vermoeidheid en hoofdpijn kan het reactievermogen beÔnvloedt worden. Hiermee moet
men rekening houden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

4.8. Bijwerkingen

Duizeligheid, asthenie, hoofdpijn, moe en pijnlijk gevoel in de benen, huidreacties en
maagdarmstoornissen (misselijkheid, buikpijn en obstipatie). Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en van
voorbijgaande aard waardoor staken van de behandeling in het algemeen overbodig is. In incidentele
gevallen zijn ernstige vasculaire huidreacties gerapporteerd.
Indien oedeemvorming in de benen of bradycardie zich zou voordoen is een verlaging van de
dosering meestal voldoende om deze klachten te doen verdwijnen of te verminderen.
Bij sommige patiŽnten is een lichte en voorbijgaande verhoging van transaminasen waargenomen.
Enkele zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd.

4.9. Overdosering

Ernstige bradycardie kan worden gecorrigeerd met atropine intraveneus (1 ŗ 2 mg) en indien nodig
met een Ŗ-sympathicomimeticum zoals isoprenaline (startdosis 25 g, langzaam intraveneus als
infusie) of met calciumgluconaat (1 ŗ 2 g intraveneus).




DILTIAZEM HCl APOTEX 60 mg
Module 1.3.1.1


RVG 14145
SPC


Version 2009_05 wrkvrs 2008_10
Page 3 of 4





Diltiazem en zijn biotransformatieproducten worden nauwelijks gedialyseerd.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1. Farmacodynamische eigenschappen

Diltiazem behoort tot de calciumantagonisten.
Aangenomen wordt dat diltiazem het transport van calciumionen door de langzame kanalen remt
tijdens de depolarisatie van de celmembraan. Dit effect treedt op bij myocardcellen en glad
spierweefsel van coronaire en perifere arteriŽn. Als gevolg hiervan verhoogt diltiazem de
coronairarterie-flow en verlaagt de perifere arteriŽle weerstand. Bovendien verlaagt diltiazem de
hartfrequentie.
De zuurstofbehoefte van het myocard vermindert en de zuurstoftoevoer verbetert.

5.2. Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening wordt diltiazem snel opgenomen en voor meer dan 90% geabsorbeerd. Door het
uitgebreide first-pass effect is de absolute biologische beschikbaarheid echter slechts 45%. De
werking begint binnen 30 minuten. De maximale plasmaspiegels worden na 2-3 uur bereikt. Na
herhaalde toediening van een tablet met 60 mg bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 5-6
uur. Na drie dagen wordt een constante serumspiegel bereikt.
Diltiazem wordt snel en bijna volledig door de lever gemetaboliseerd waarbij een van de
metabolieten, desacetyldiltiazem, farmacologisch actief is. Het heeft 25-50% van de activiteit van
diltiazem. Bij langdurig gebruik van diltiazem cumuleert het in het plasma.
De serumeiwitbinding van diltiazem is ongeveer 80%. De klaring bedraagt gemiddeld 11-12
ml/min/kg. Het grote verdelingsvolume, gemiddeld 5,3 l/kg, is het gevolg van de lipofiele
eigenschappen van diltiazem.
Slechts 1-4% diltiazem wordt binnen 24 uur onveranderd in de urine uitgescheiden. diltiazem en zijn
biotransformatieproducten worden binnen 72 uur voor 65% met de faeces uitgescheiden.
Bij oudere patiŽnten en bij patiŽnten met lever- of nierinsufficiŽntie kunnen de plasmaspiegels hoger
zijn dan bij jongere patiŽnten.

5.3. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1. Lijst van hulpstoffen

- Lactose
- Gehydrogeneerde castorolie
- Polyethyleenglycol 6000
- Povidone K25
- Magnesiumstearaat

6.2. Gevallen van onverenigbaarheid

n.v.t.

6.3. Houdbaarheid

Diltiazem HCl Apotex 60 mg, tabletten zijn 5 jaar houdbaar.





DILTIAZEM HCl APOTEX 60 mg
Module 1.3.1.1


RVG 14145
SPC


Version 2009_05 wrkvrs 2008_10
Page 4 of 4





6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
De tabletten dienen in de originele verpakking op een droge plaats bij kamertemperatuur (15-25 C)
te worden bewaard.

6.5. Aard en inhoud van de verpakking

Diltiazem HCl Apotex 60 mg, tabletten is verkrijgbaar in PVC/Alu doordrukstripverpakkingen van 90
stuks of in een flacon van 500 stuks.

6.6. Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies

n.v.t.

6.7. Naam en permanent adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen


Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland

7. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

In het register ingeschreven onder:
RVG 14145

Diltiazem HCl Apotex 60 mg, tabletten

8. DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.3: 11 juni 2009.










« Vorige
[Diltiazem HCl retard CF 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard]
Volgende »
[Diltiazem HCl Apotex 60 mg, tabletten]