Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RegistratienummerRVG 27986=17463
Farmaceutische vormTablet met verlengde afgifte
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum08 juli 2002
RegistratiehouderMylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB BUNSCHOTEN
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
Hulpstof(fen)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


DILTIAZEM HCl APOTEX RETARD 90/120 mg
Module 1.3.1.1


RVG 17462/17463
SPC


Version 2008_10
Page 1 of 5




1.3.1.1. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS


Samenvatting van de kenmerken van het product


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL


Diltiazem HCl Apotex retard 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte.
Diltiazem HCl Apotex retard 120mg, tabletten met gereguleerde afgifte.




2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Diltiazem HCl Apotex retard 90 en 120 mg tabletten bevatten per tablet resp. 90 en 120 mg
diltiazemhydrochloride.

Voor de hulpstoffen zie 6.1.


3.
FARMACEUTISCHE VORM


Tabletten met gereguleerde afgifte. De tabletten hebben een breukstreep.


4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Therapeutische indicaties

Onderhoudsbehandeling van stabiele angina pectoris.

4.2
Dosering en wijze van toediening

De dosering dient individueel te worden ingesteld.

De gebruikelijke dosering bedraagt 2 maal daags 1 tablet 120 mg (240 mg per dag).

Bij oudere patiŽnten, patiŽnten met nier-, lever-, of hartinsufficiŽntie, patiŽnten met eerste
graads AV-blok en patiŽnten met een niet-ernstige bradycardie wordt aanbevolen met 2 maal
daags 1 tablet 90 mg (180 mg per dag) te beginnen en eventueel daarna de dosering te
verhogen.

De tabletten niet kauwen of oplossen, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken. De
tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden.

4.3
Contra-indicaties

Zwangerschap.
Sick sinus syndroom.
2e of 3e graads atrioventriculair block.
Ernstige bradycardie (hartfrequentie lager dan 40 slagen/minuut).

Linkerventrikelfalen met pulmonale stuwing

4.4
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Voorafgaande klinische en electrocardiografische controle is nodig bij de behandeling van
patiŽnten met bradycardie (iatrogeen of idiopathisch), eerstegraads atrioventriculair blok, hart-




DILTIAZEM HCl APOTEX RETARD 90/120 mg
Module 1.3.1.1


RVG 17462/17463
SPC


Version 2008_10
Page 2 of 5




of nierinsufficiŽntie alsmede bij oudere patiŽnten. Bij deze patiŽnten wordt aanbevolen met de
lagere dosering te beginnen en eventueel daarna de dosering te verhogen.
Het is noodzakelijk de bloeddruk te blijven controleren omdat zich, zoals met elke
calciumantagonist, bloeddrukdaling kan voordoen.
In geval van algehele anesthesie: de anesthesist dient geÔnformeerd te worden dat de patiŽnt
dit middel gebruikt.
Diltiazem kan gebruikt worden door patiŽnten met chronische respiratoire aandoeningen.

4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij een eventuele combinatie van beta-blokkers of met digoxine is potentiŽring van het
remmend effect op de sinusknoop en de atrioventriculaire geleiding mogelijk.
Voorzichtigheid en E.C.G.-controle is geboden.
Diltiazem kan ook de hypotensieve werking van antihypertensiva verhogen. Het is derhalve
raadzaam de bloeddruk tijdens het begin van de behandeling regelmatig te controleren.
Bloedspiegels van carbamazepine, ciclosporine en theophylline kunnen verhoogd worden
door diltiazem doordat het metabolisme door het cytochroom P-450 competitief geremd
wordt.
Toename van bloedspiegels van digoxine bij gelijktijdig gebruik van diltiazem zijn
gerapporteerd, mogelijk door een afname van de (extra) renale klaring.
Plasmaconcentraties van diltiazem kunnen verhoogd worden door sommige H2-antagonisten
zoals cimetidine.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding


Zwangerschap
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit middel
teratogeen gebleken. Het gebruik tijdens de zwangerschap wordt derhalve ontraden.

Borstvoeding
Over de uitscheiding van diltiazem in de moedermelk zijn onvoldoende gegevens bekend.
Het gebruik tijdens de borstvoeding wordt ontraden. Indien de toepassing van diltiazem
noodzakelijk wordt geacht, dient de patiŽnte de borstvoeding te beŽindigen.

4.7
BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid.
Door het mogelijk optreden van duizeligheid, vermoeidheid en hoofdpijn kan het
reactievermogen beÔnvloedt worden. Hiermee moet men rekening houden bij deelname aan
het verkeer en het bedienen van machines.

4.8
Bijwerkingen

Duizeligheid, asthenie, hoofdpijn, moe en pijnlijk gevoel in de benen, maagdarmstoornissen
(misselijkheid, buikpijn, obstipatie) en huidreacties. Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en van
voorbijgaande aard, waardoor staken van de behandeling in het algemeen overbodig is. In
incidentele gevallen zijn ernstige vasculaire huidreacties gerapporteerd.
Indien oedeem in de benen of bradycardie zich zou voordoen, is het verlagen van de dosering
meestal voldoende om deze klachten te doen verdwijnen of verminderen.
Bij sommige patiŽnten is een lichte en voorbijgaande verhoging van de transaminasen
waargenomen. Enkele zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd.

4.9
Overdosering





DILTIAZEM HCl APOTEX RETARD 90/120 mg
Module 1.3.1.1


RVG 17462/17463
SPC


Version 2008_10
Page 3 of 5




Bij overdosering dient men de maag te spoelen, actieve kool toe te dienen en symptomen van
overdosering te bestrijden. Bradycardie kan worden gecorrigeerd met atropine intraveneus (1
ŗ 2 mg) en indien nodig met een beta-sympathicomimeticum zoals isoprenaline
(startdosis 25 g, langzaam intraveneus als infusie) of met calciumgluconaat (1 ŗ 2 g
intraveneus).
Diltiazem en zijn metabolieten worden nauwelijks gedialyseerd.


5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN


ATC-code:
C 08 DB 01

5.1
Farmacodynamische eigenschappen

Diltiazem behoort tot de calciumantagonisten.
Aangenomen wordt dat diltiazem het transport van calciumionen door de langzame kanalen
remt tijdens de depolarisatie van de celmembraan. Dit effect treedt op bij myocardcellen en
glad spierweefsel van coronaire en perifere arteriŽn.
Als gevolg hiervan verhoogt diltiazem de coronairarterie-flow en verlaagt diltiazem de perifere
arteriŽle weerstand. Bovendien verlaagt diltiazem de hartfrequentie. Diltiazem vermindert de
zuurstofbehoefte van het myocard en verbetert de zuurstoftoevoer.

5.2
Farmacokinetische eigenschappen

Maximale plasmaspiegels worden gemiddeld tussen 4 en 8 uur na inname bereikt. De
biologische beschikbaarheid van de tabletten met gereguleerde afgifte bedraagt ongeveer
40%, voornamelijk als gevolg van een uitgebreid first-pass effect.
De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur. Bij meervoudige toediening is de
kinetiek bij toediening van 90 mg en 120 mg niet lineair, waardoor er sprake kan zijn van een
toename in de beschikbaarheid.
Herhaalde toediening resulteert in gelijkmatige plasmaspiegels met geringe schommelingen
in vergelijking met de conventionele diltiazem tabletten.
Bij gelijktijdig gebruik met voedsel werden geen klinisch relevante wijzigingen gevonden.

Diltiazem wordt snel en bijna volledig door de lever gemetaboliseerd tot het werkzame
desacetyldiltiazem en andere biotransformatieproducten. De serumeiwitbinding van diltiazem
is ongeveer 80%. Slechts 1-4% diltiazem wordt binnen 24 uur onveranderd in de urine
uitgescheiden. Diltiazem en zijn biotransformatieproducten worden binnen 72 uur voor 65%
met de faeces uitgescheiden.
Bij oudere patiŽnten en bij patiŽnten met lever- en nierinsufficiŽntie kunnen de
plasmaspiegels hoger zijn dan bij jongere patiŽnten.

5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen
bijzonderheden.


6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen


- lactose
- ricinus-olie

- colloÔdaal
Aluminiumhydroxide
- polyacrylaathars




DILTIAZEM HCl APOTEX RETARD 90/120 mg
Module 1.3.1.1


RVG 17462/17463
SPC


Version 2008_10
Page 4 of 5




- talk
- magnesiumstearaat
- methylhydroxypropylcellulose
- sucrose
- glycerol
85%
- titaniumdioxide
(E171)
- polysorbaat
80

6.2
Gevallen van onverenigbaarheid


Niet van toepassing.

6.3
Houdbaarheid

Diltiazem HCl Apotex retard 90 en 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte, zijn 3 jaar
houdbaar.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

De tabletten dienen in de originele verpakking op een droge plaats beneden 25įC te worden
bewaard.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking

Diltiazem HCl Apotex retard 90 en 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte, zijn
verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 60 en 90 stuks in doordrukstrip. De doordrukstrip is van
PVC/PVDC-folie en aluminiumfolie met PVC-coating. Tevens zijn de tabletten verkrijgbaar in
HDPE-flacon ŗ 500 stuks.

6.6
Instructies voor gebruik en verwerking


Niet van toepassing.


7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Apotex Europe BV
Darwinweg
20
2333
CR
Leiden
Nederland


8
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


In het register ingeschreven onder:

RVG 17462 Diltiazem HCl Apotex retard 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte;

RVG 17463 Diltiazem HCl Apotex retard 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte.


9
DATUM VAN GOEDKEURING / VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

20
november
1996


10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING




DILTIAZEM HCl APOTEX RETARD 90/120 mg
Module 1.3.1.1


RVG 17462/17463
SPC


Version 2008_10
Page 5 of 5





Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 1 en 7: maart 2009





« Vorige
[Diltiazem HCl Retard Mylan 90 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]
Volgende »
[Diltiazem HCl Retard Mylan 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte]