Bestanden
Home > Bestanden


Diltiazem HCl Actavis 60 mg, tabletten

RegistratienummerRVG 18110
Farmaceutische vormTablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCC08DB01 - Diltiazem
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum14 november 1995
RegistratiehouderActavis B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN BAARN
Werkzame stof(fen)DILTIAZEMHYDROCHLORIDE
Hulpstof(fen)CASTOROLIE, GEHYDREERD
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Diltiazem HCl Actavis 60 mg, tabletten
RVG 18110
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0812
Pag. 1 van 5

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Diltiazem HCl Actavis 60 mg

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Diltiazem HCl Actavis 60 mg bevat per tablet 60 mg diltiazemhydrochloride.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Tabletten.
Witte ronde biconvexe tabletten met "C" gestanst in de ene zijde en "DU" in de andere zijde.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Diltiazem HCl Actavis 60 mg is bedoeld voor:
∑ de behandeling van angina pectoris als gevolg van spasmen in de coronairarteriŽn
∑ onderhoudsbehandeling van stabiele angina pectoris
∑ de behandeling van lichte tot matige essentiŽle hypertensie

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering voor volwassenen
De dosering dient individueel aangepast te worden.

Vasospastische vormen van angina pectoris
De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3-4 maal per dag 1 tablet van 60 mg (180-240
mg per dag).

Stabiele angina pectoris
De aanvangsdosering bedraagt 3 tot 4 maal per dag 1 tablet van 60 mg (180-240 mg per
dag). Deze dosering dient, indien nodig, stapsgewijs te worden verhoogd tot maximaal 3
maal per dag 2 tabletten van 60 mg (360 mg per dag).

Hypertensie
De aanvangsdosering bedraagt 3 maal per dag 1 tablet van 60 mg (180 mg per dag). Deze
dosering kan worden verhoogd tot 3 maal per dag 2 tabletten van 60 mg (360 mg per dag).

Wijze van toediening
De tabletten dienen bij voorkeur met wat vloeistof heel ingenomen te worden.
De tabletten niet kauwen of oplossen!

4.3 ContraÔndicaties
∑ Zwangerschap.
∑ Tweede of derde graads AV-block.
∑ Sick sinus syndroom.
∑ Ernstige bradycardie (40 slagen/min of minder)
∑ Linkerventrikelfalen met pulmonale stuwing.

4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Voorafgaande klinische en electrocardiografische controle is nodig bij de behandeling van
patiŽnten met bradycardie (iatrogeen of idiopatisch), eerste graads AV-block, hart- of

Diltiazem HCl Actavis 60 mg, tabletten
RVG 18110
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0812
Pag. 2 van 5

nierinsufficintie, alsmede bij patiŽnten op hoge leeftijd. Bij deze patiŽnten wordt aanbevolen
met een lagere dosering te beginnen en daarna de dosering geleidelijk te verhogen.
Het is noodzakelijk de bloeddruk te blijven controleren daar zich, zoals met elke
calciumantagonist, bloeddrukdaling kan voordoen.
Diltiazem kan gebruikt worden door patiŽnten met chronische respiratoire aandoeningen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij eventuele combinatie van bŤtablokkers, amiodaron of digitalis is potentiŽring van het
remmend effect op de sinusknoop en atrioventriculaire geleiding mogelijk. Voorzichtigheid
en ECG-controle is geboden.

Diltiazem kan de hypotensieve werking van antihypertensiva verhogen. Het is derhalve
raadzaam de bloeddruk tijdens het begin van de behandeling regelmatig te controleren.

Bloedspiegels van carbamazepine, cyclosporine en theophylline kunnen verhoogd worden
door diltiazem doordat het metabolisme van het cytochroom P-450 competatief geremd
wordt.

Plasmaconcentraties van diltiazem kunnen verhoogd worden door sommige H2-
antagonisten zoals cimetidine.

Een toename van de digoxine-bloedspiegels bij gelijktijdig gebruik van digoxine met
diltiazem zijn gerapporteerd, mogelijk door een afname van de (extra)renale klaring.

4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Gebruik bij zwangerschap
Over het gebruik van diltiazem in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit middel terato-
geen gebleken. Zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties.

Gebruik tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven
Diltiazem wordt met de moedermelk uitgescheiden. Diltiazem mag niet worden gebruikt
tijdens de borstvoeding. Indien behandeling met diltiazem noodzakelijk wordt geacht, dient
het geven van borstvoeding beŽindigd te worden.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van diltiazem op de rijvaardigheid.
Bijwerkingen als duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn en wazig zien kunnen het
reactievermogen beÔnvloeden.
Het is van belang patiŽnten te waarschuwen dat, wanneer zij last krijgen van deze
bijwerkingen, het reactievermogen verminderd kan zijn in situaties waarbij oplettendheid en
concentratie vereist zijn, zoals bij het gebruiken van machines, deelname aan het verkeer,
werken op grote hoogte.

4.8 Bijwerkingen
∑ Duizeligheid, asthenie, hoofdpijn, wazig zien, moe en pijnlijk gevoel in de benen,
huidreacties, gastrointestinale stoornissen (misselijkheid, buikpijn, obstipatie) zijn
gemeld. Deze bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en verminderen na het
verlagen van de dosering waardoor staken van de behandeling in het algemeen
overbodig is.
∑ In incidentele gevallen zijn ernstige vasculaire huidreacties gerapporteerd.
∑ Indien oedeem in de benen of bradycardie zich zou voordoen, is het verlagen van de

Diltiazem HCl Actavis 60 mg, tabletten
RVG 18110
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0812
Pag. 3 van 5

dosering meestal voldoende om deze klachten te laten verdwijnen of verminderen.
∑ Bij sommige patiŽnten is een voorbijgaande verhoging van de transaminasen
waargenomen.
∑ Enkele zeldzame gevallen van hepatitis zijn gemeld.

4.9 Overdosering
Symptomen van overdosering
Afhankelijk van de mate van overdosering kunnen o.a. de volgende symptomen optreden:
ernstige bradycardie, ernstige hypotensie, ernstige AV-geleidingsstoornissen.

Behandeling van overdosering
Ernstige bradycardie kan gecorrigeerd worden met atropine (1-2 mg i.v.) en indien nodig,
met een beta-sympathicomimeticum zoals isoprenaline (startdosis 25 microg, langzaam
intraveneus als infuus) of met calciumgluconaat (1-2 g i.v.). Andere aanbevolen antidota zijn:
glucagon en epinefrine. Bij ernstige bradycardie kan tijdelijk externe stimulatie vereist zijn.
Diltiazem en zijn biotransformatieprodukten worden nauwelijks door dialyse verwijderd.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep
Diltiazem behoort tot de groep van calciumantagonisten.

Werkingsmechanisme
Aangenomen wordt dat diltiazem het transport van calciumionen door de langzame kanalen
remt tijdens de depolarisatie van de celmembraan. Dit effect treedt op bij myocardcellen en
glad spierweefsel van coronaire en perifere arteriŽn.

Farmacodynamische effecten
Als gevolg van bovenstaand werkingsmechanisme verhoogt diltiazem de doorstroming van
de coronairarteriŽn en verlaagt de perifere arteriŽle weerstand. Bovendien verlaagt diltiazem
de hartfrequentie. Diltiazem vermindert de zuurstofbehoefte van het myocard en verbetert de
zuurstoftoevoer.
Diltiazem veroorzaakt een matige bradycardie en heeft een vertragend effect op de AV-
geleiding.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Algemene kenmerken van de werkzame stof
Absorptie en distributie
Diltiazem wordt na orale toediening snel en goed (ca. 90%) geabsorbeerd. Voornamelijk
tengevolge van een groot first-pass effect bedraagt de biologische beschikbaarheid van de
tabletten 40%. Maximale plasmaspiegels worden na 1-2 uur bereikt. Na drie tot vijf dagen
wordt een constante serumspiegel bereikt.
De serumeiwitbinding van diltiazem is ongeveer 85%.
Het grote verdelingsvolume, gemiddeld 4-7 l/kg, is het gevolg van de lipofiele
eigenschappen van diltiazem. Concentraties van diltiazem in de moedermelk zijn
vergelijkbaar met de plasmaconcentraties.

Biotransformatie en eliminatie
Diltiazem wordt snel en bijna volledig door de lever gemetaboliseerd tot de werkzame
metabolieten desacetyldiltiazem, N-monodesmethyldiltiazem en andere
biotransformatieprodukten.

Diltiazem HCl Actavis 60 mg, tabletten
RVG 18110
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0812
Pag. 4 van 5

Na herhaalde toediening van een tablet met 60 mg bedraagt de gemiddelde plasma-
eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4-5 uur.
Diltiazem en zijn biotransformatieprodukten worden binnen 72 uur voornamelijk (circa 65%)
met de faeces uitgescheiden; de rest van de toegediende dosis (ongeveer 35%) wordt met
de urine uitgescheiden. Minder dan 4% van de dosis diltiazem wordt onveranderd in de
urine uitgescheiden. Diltiazem en zijn biotransformatieprodukten worden nauwelijks
gedialyseerd.

Kenmerken bij patiŽnten
Bij ouder patiŽnten en bij patiŽnten met lever- of nierinsufficiŽntie kunnen de plasmaspiegels
hoger zijn dan bij jongere patiŽnten.

5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
De tabletten bevatten als hulpstof:
Gehydrogeneerde ricinusolie, lactose, polyethyleenglycol, magnesiumstearaat.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
De tabletten zijn 3 jaar houdbaar.
Indien droog en bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaard in de goed gesloten verpakking
zijn de tabletten houdbaar tot en met de na 'Niet te gebruiken na' vermelde datum.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Droog en bij kamertemperatuur (15-25 C).
Geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen houden.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
30 of 90 Tabletten in doordrukstrips ŗ 10 stuks, verpakt in een kartonnen doosje en voorzien
van tenminste een patiŽntenbijsluiter per verpakking.

6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsintstructies
Geen speciale instructies.

7. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 18110

9. DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Opgesteld d.d.: aug. 1995

Diltiazem HCl Actavis 60 mg, tabletten
RVG 18110
Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken
Rev.nr. 0812
Pag. 5 van 5

Goedgekeurd : 2 okt. 1996

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 3: 7 januari 2009.









« Vorige
[Diltiazem HCl Apotex 60 mg, tabletten]
Volgende »
[Diltiazem HCl Actavis 60 mg, tabletten]