Bestanden
Home > Bestanden


Foliumzuur 5 PCH, tabletten 5 mg

RegistratienummerRVG 50392
Farmaceutische vormTablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCB03BB01 - Folic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum15 december 1992
RegistratiehouderPharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)FOLIUMZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
TARWEZETMEEL
ZETMEEL, GEPREGELATINEERD
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


FOLIUMZUUR 5 PCH, TABLETTEN 5 MG
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 11 juli 2008
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
1
FOLIUMZUUR 5 PCH (tabletten)

Pharmachemie B.V.

Samenstelling:
Per tablet: 5 mg foliumzuur.

Eigenschappen:
Foliumzuur wordt onder invloed van het enzym dihydrofoliumzuurreductase (DHRF) omgezet in 5-
methyltetrahydrofoliumzuur. Deze stof speelt in de vorm van 5-methyltetrahydrofoliumzuur een
belangrijke rol bij de overdracht van C1-fragmenten. Tetrahydrofoliumzuur is betrokken bij de synthese
van purines en pyrimidines (en daardoor bij de synthese van nucle´nezuren), en bij het metabolisme
van enkele aminozuren. In onderzoek is gebleken dat profylactisch toegediend foliumzuur het
herhalingsrisico op neurale buis defecten aanzienlijk reduceert. De toegediende dosis was vele malen
hoger dan die bij een foliumzuurdeficiŰntie nodig is.

FARMACOKINETIEK

Absorptie:
Foliumzuur wordt snel vanuit het proximale gedeelte van de dunne darm geabsorbeerd.

Verdeling:
5-methyltetrahydrofoliumzuur verdeelt zich over het gehele lichaam. In de lever bevindt zich ongeveer
de helft van de totale lichaamsvoorraad; hoge concentraties worden verder aangetroffen in
erythrocyten en de cerebrospinale vloeistof. 5-methyltetrahydrofoliumzuur verschijnt in de moedermelk.
De binding aan plasma-eiwitten is sterk.

Metabolisme en eliminatie:
Na lage orale doses wordt foliumzuur vrijwel volledig omgezet in het actieve 5-
methyltetrahydrofoliumzuur; bij hogere doses is de mate van omzetting relatief lager.
Foliumzuursuppletie in verdeelde doses geeft daarom een hogere beschikbaarheid van 5-
methyltetrahydrofoliumzuur.
De nieren kennen een drempelwaarde voor 5-methyltetrahydrofoliumzuur, doordat de tubulaire
absorptie verzadigbaar is.

Indicaties:
Reductie van het herhalingsrisico op neurale buis defecten.

Contra-indicaties:
Perniceuze anemie t.g.v. vitamine B12- deficiŰntie.

Bijwerkingen:
Allergische reacties (koorts, huiduitslag) worden zelden opgemerkt.



rvg 50392 SPC 0708.2v.AK

FOLIUMZUUR 5 PCH, TABLETTEN 5 MG
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 11 juli 2008
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
2
Waarschuwingen en voorzorgen:
Bij een vitamine B12- deficiŰntie kan foliumzuur wel de anemie verbeteren doch niet de neurologische
symptomen. Deze kunnen zelfs verergeren of worden geprovoceerd.

Gebruik in de zwangerschap en tijdens de lactatie:
Dit geneesmiddel kan voor zover bekend in de aanbevolen doseringen zonder gevaar voor de vrucht
worden gebruikt in de zwangerschap.
Uitscheiding in de moedermelk vindt plaats; foliumzuur kan echter in de aanbevolen dosering tijdens de
lactatie worden gebruikt.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken:
Er zijn geen gegevens bekend.

Interacties:
Foliumzuur kan het metabolisme van enkele anti-epileptica, waaronder fenyto´ne en fenobarbital
versnellen. Het gedurende langere tijd gebruiken van 5 mg foliumzuur per dag kan tot toename van
convulsies leiden.

Dosering:
REDUCTIE VAN HET HERHALINGSRISICO OP NEURALE BUIS DEFECTEN
Vanaf het moment van daadwerkelijke zwangerschapswens tot en met de 12de week van de
zwangerschap: 5 mg per dag.

Symptomen bij en behandeling van overdosering:
Overdosering leidt niet tot intoxicatie. Bij hoge doseringen zijn wel maagklachten gemeld.

Bewaring en houdbaarheid:
Bij kamertemperatuur (15-25░C) bewaren.
Houdbaar tot en met de op de verpakking vermelde datum. Deze staat vermeld achter de aanduiding
"niet te gebruiken na".

Verpakkingen:
Containers Ó 30, 100 of 1000 tabletten.





HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552


rvg 50392 SPC 0708.2v.AK

FOLIUMZUUR 5 PCH, TABLETTEN 5 MG
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 11 juli 2008
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
3
2003 RN Haarlem


NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 50392, tabletten 5 mg


DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

15 december 1992


DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke herziening: 24 juli 2008
betreft rubriek ┤verpakkingen┤:

0408.2v.AK




rvg 50392 SPC 0708.2v.AK





« Vorige
[Foliumzuur 0,5 mg Kring, tabletten]
Volgende »
[Foliumzuur 5 PCH, tabletten 5 mg]

Gevonden op deze pagina: