Bestanden
Home > Bestanden


Glucose 2,5% en Natriumchloride 0,45% DIRINCO, oplossing voor infusie

RegistratienummerRVG 21710
Farmaceutische vormOplossing voor infusie
ToedieningswegIntraveneus gebruik
ATCB05BB02 - Electrolytes With Carbohydrates
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum19 mei 1998
RegistratiehouderDirinco BV
Ketelmeer 1
5347 JX OSS
Werkzame stof(fen)GLUCOSE 1-WATER
overeenkomend met
GLUCOSE 0-WATER
NATRIUMCHLORIDE
Hulpstof(fen)WATER, GEZUIVERD
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


IB tekst Glucose 2,5% en natriumchloride 0,45% DIRINCO
RVG 21710 Oplossing voor infusie
SAMENVATTING van de KENMERKEN van het PRODUKT


1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glucose 2,5% en natriumchloride 0,45% DIRINCO, oplossing voor infusie

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml bevat:
Glucose monohydraat
27,5 g (= 25,0 g Glucose watervrij)
Natriumchloride
4,5 g
Na+


77 mmol/l
Cl-


77 mmol/l
glucose 139
mmol/l
Osmolariteit
293
mOsm/l

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Therapeutische indicaties
∑ Vergroting van het circulerend volume bij dehydratie.
∑ In stand houden van de vochtbalans

4.2
Dosering en wijze van toediening
De hoeveelheid is sterk afhankelijk van de toestand van de patiŽnt en dient
dientengevolge overgelaten te worden aan de arts. Maximale
infusiesnelheid : 0,75 gram glucose per kilogram lichaamsgewicht per uur.
Maximale dagdosis : circa 0,24 gram glucose per kilogram lichaamsgewicht
per uur.

4.3
Contra-indicaties
∑ Ontregelde diabetes mellitus (behalve bij hypoglykemie)
∑ Onbehandelde diabetes insipidus
∑ glucose/galactose malabsorbtie syndroom
∑ nierfunctiestoornis
∑ HypernatriŽmie
∑ Hyperhydratie
∑ Postoperatieve stoornissen van het glucose metabolisme
∑ Ernstige sepsis

4.4
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Alleen toedienen indien de oplossing helder en deeltjes vrij is. De
infusievloeistof is voor eenmalig gebruik.
Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten met decompensatio cordis,
hypertensie, longoedeem, perifeer oedeem, zwangerschapstoxicose en
hyperproteÔnemie, diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie,
verminderde leverfunctie en diabetes isipidus.
De oplossing dient niet langer dan 24 uur te worden toegediend zonder
controle van de elektrolytenbalans en vochtbalans. Men dient een glucose
bepaling uit te voeren.

4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie


1/3

IB tekst Glucose 2,5% en natriumchloride 0,45% DIRINCO
RVG 21710 Oplossing voor infusie
Er zijn geneesmiddelen die natriumretentie als bijwerking hebben. Er is dan
een grotere kans op hypernatriŽmie. Deze bijwerking treedt op bij niet-
steroidale-anti-inflammatoire middelen (NSAID's), androgenen, anabole
steroÔden, oestrogenen, mineralcorticoiden, en corticotrofine, succus
liquiritiae en carbenoxolon, vaatverwijders of alfa-adrenerge blokkerende
antihypertensiva.
Ten gevolge van excessief gebruik van natrium kan de plasmaspiegel van
lithium worden verlaagd.
Bij patiŽnten die hoge doses catecholaminen of steroÔden krijgen, dient men
rekening te houden met een verminderde glucose-opname. Door de
toediening van glucose kan hypokaliŽmie ontstaan. Hierdoor kan bij
gelijktijdige therapie met hartglycosiden een digitalisintoxicatie ontstaan.

4.6
Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Glucose 2,5% en natriumchloride 0,45% kan voorzover bekend zonder
gevaar voor de vrucht, overeenkomstig het voorschrift in de zwangerschap
en tijdens de lactatie gebruikt worden.

4.7
BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken
Er zijn geen gegevens bekend, een effect is echter niet waarschijnlijk.

4.8
Bijwerkingen
∑ Perifeer oedeem, longstuwing
∑ Tromboflebitis
∑ HypokaliŽmie
∑ Hypofosfatemie
∑ HypomagnesiŽmie
∑ Vetstapeling in de lever na langdurige toediening
∑ Hyperglykemie en glucosurie (bij te snelle infusie)
∑ Decompensatio cordis of hyperhydratie
∑ Rebound hypoglykemie

4.9
Overdosering
Bij overdosering kunnen storingen in de elektrolytenhuishouding, met name
hyperhydratie en overvulling ontstaan. Hyperglykemie en glucosurie kunnen
optreden. Dit wordt onder meer gekenmerkt door de volgende symptomen:
rusteloosheid, zwakte, dorst, verminderde speeksel en tranenvloed,
gezwollen tong, koorts, duizeligheid, hoofdpijn, oligurie, hypotensie,
tachycardie, delirium, hyperpnoe en ademhalingstilstand.
De toevoer van vloeistof dient te worden beperkt en zonodig dienen snel werkzame
diuretica te worden toegediend.

5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1
Farmacodynamische eigenschappen
De oplossing van glucose levert water en energie. Natriumchloride en
glucose zijn belangrijk voor de handhaving van de osmotische druk van
bloed en extracellulaire vloeistof.

5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Geen bijzonderheden.

5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

2/3

IB tekst Glucose 2,5% en natriumchloride 0,45% DIRINCO
RVG 21710 Oplossing voor infusie
Geen bijzonderheden

6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen
Water voor injectie

6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Wanneer Glucose 2,5% en natriumchloride 0,45% wordt gebruikt als
dragervloeistof voor de toediening van medicamenten dient men zich vooraf
te vergewissen van de onderlinge verenigbaarheid. Raadpleeg daartoe de
bijsluiter van het toe te dienen geneesmiddel.

6.3
Houdbaarheid
Verpakt in de originele en onbeschadigde verpakking is de houdbaarheid
van de verschillende presentaties bij kamertemperatuur (15 - 25įC) 2 jaar.
De vervaldatum is aangegeven op de verpakking.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Glucose 2,5% en natriumchloride 0,45% dient bewaard te worden bij
kamertemperatuur (15 - 25įC) in ongeschonden verpakking.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking
De steriele, pyrogeen-vrije en isotone vloeistof voor infusie is verpakt in een
infuuszak van PVC, die voorzien is van ťťn of meerdere toegangspoorten.
De zak is omverpakt met een secundaire zak, welke onder vacuŁm is
aangebracht.
Verpakkingsgrootten: 50, 100, 250, 500 en 1000 ml

6.6
Gebruiksaanwijzing/ verwerkingsinstructies
Voor gebruik het buiten folie verwijderen.

6.7
Naam en permanent adres of officiŽle vestigingsplaats van de houder

van de vergunning voor het in de handel brengen
Dirinco BV
Saffierborch 14
5241 LN Rosmalen
Tel. +31 (0)73 5218880
Fax +31 (0)73 5215150

7
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 21710

8
DATUM VAN GOEDKEURING/ HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Laatste gedeeltelijke herziening: november 2008, betreffende rubrieken 1 en 6.7

3/3





« Vorige
[Glucose 5% DIRINCO, infusievloeistof 50 g/l]
Volgende »
[Glucose 2,5% en Natriumchloride 0,45% DIRINCO, oplossing voor infusie]

Gevonden op deze pagina: