Bestanden
Home > Bestanden


Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie 50 g/l

RegistratienummerRVG 27516
ProcedurenummerUK/H/0486/001
Farmaceutische vormOplossing voor infusie
ToedieningswegIntraveneus gebruik
ATCB05BA03 - Carbohydrates
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum20 augustus 2003
RegistratiehouderBaxter B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE UTRECHT
Werkzame stof(fen)GLUCOSE 1-WATER
overeenkomend met
GLUCOSE 0-WATER
Hulpstof(fen)WATER, GEZUIVERD
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Glucose 5 % (Viaflo)
Baxter B.V.
Deel IB1
1/7

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Glucose 5 %, oplossing voor intraveneuze infusie 50 g/l


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Glucose (als monohydraat) : 50,0 g/l

Elke ml bevat 50 mg glucose (als monohydraat).
Ongeveer 840 kJ/l (of 200 kcal/l)

Voor hulpstoffen, zie 6.1.


3.
FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor infusie.

Heldere oplossing, vrij van zichtbare partikels.


4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1. Therapeutische
indicaties

Glucose 5 % is geÔndiceerd bij de behandeling van koolhydraat- en vloeistofdepletie.

Glucose 5 % kan eveneens worden gebruikt als vehiculum of verdunningsvloeistof voor met Glucose 5 %
verenigbare geneesmiddelen voor parenterale toediening.

4.2. Dosering en wijze van toediening

Volwassenen, bejaarden en kinderen :

De concentratie en de dosering van de glucoseoplossing voor intraveneus gebruik worden bepaald door
verschillende factoren, zoals de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiŽnt. De
glucoseconcentraties in het serum moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd.

De aanbevolen dosering voor de behandeling van koolhydraat- en vloeistofdepletie bedraagt :

∑ voor volwassenen :
500 ml tot 3 l/24 h
∑ voor baby's en kinderen :
lichaamsgewicht van 0 tot 10 kg : 100 ml/kg/24 h
lichaamsgewicht van 10 tot 20 kg : 1000 ml + 50 ml/kg boven 10 kg/24 h
lichaamsgewicht van > 20 kg :
1500 ml + 20 ml/kg boven 20 kg/24 h

De toedieningssnelheid is afhankelijk van de klinische toestand van de patiŽnt.

Om hyperglykemie te voorkomen, mag de toedieningssnelheid niet hoger liggen dan de capaciteit van de
patiŽnt om glucose te verbranden. Daarom bedraagt de maximumdosis 5 mg/kg/min. voor volwassenen en 10
tot 18 mg/kg/min. voor baby's en kinderen, afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht.

Indien Glucose 5 % gebruikt wordt als vehiculum of verdunningsvloeistof, bedraagt de aanbevolen dosering
50 tot 250 ml per dosis van het toe te dienen geneesmiddel.

Version 2.0

Glucose 5 % (Viaflo)
Baxter B.V.
Deel IB1
2/7

Wanneer Glucose 5 % gebruikt wordt als verdunningsvloeistof voor de bereiding van andere geneesmiddelen
voor injectie, worden de dosering en de toedieningssnelheid hoofdzakelijk bepaald door de aard en het
doseringsschema van het voorgeschreven geneesmiddel.

Wijze van toediening :

De oplossing moet worden toegediend via intraveneuze infusie (via een perifere of centrale ader).

Wanneer de oplossing gebruikt wordt voor de verdunning en de toediening van toegevoegde therapeutische
geneesmiddelen via intraveneuze infusie, worden de juiste volumes voor elke behandeling bepaald in de
gebruiksaanwijzing van de toegevoegde therapeutische bestanddelen.

4.3. Contra-indicaties

De oplossing is gecontra-indiceerd in geval van niet-gecompenseerde diabetes, andere bekende vormen van
glucose-intolerantie (zoals metabole-stresssituaties), hyperosmolair coma, hyperglykemie en
hyperlactacidemie.

4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Glucose 5 % is een isotone oplossing.

Aan patiŽnten met waterintoxicatie, hart-, long- of ernstige nierinsufficiŽntie, en/of oligurie/anurie moeten
grote volumes worden toegediend onder adequate monitoring.

De toediening van Glucose 5 % kan leiden tot hyperglykemie.
Daarom wordt het niet aanbevolen deze oplossing te gebruiken na een acuut ischemisch cerebrovasculair
accident, aangezien hyperglykemie aanleiding kan geven tot toenemende ischemische hersenbeschadiging en
een vertraagd herstel.

De toediening van een glucoseoplossing kan gecontra-indiceerd zijn tijdens de eerste 24 uur na een
schedeltrauma. De glykemie moet nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd in geval van intracraniale
hypertensie.

Bij de aanvang van een intraveneuze infusie is adequate klinische monitoring noodzakelijk.
De toediening moet worden uitgevoerd onder regelmatig en zorgvuldig toezicht. Klinische en biologische
parameters, in het bijzonder de glykemie, moeten worden gecontroleerd en gevolgd.

In geval van hyperglykemie moet de toedieningssnelheid worden aangepast of insuline toegediend.

Indien nodig, moet parenteraal kaliumsupplement worden toegediend.

PatiŽnten met nierinsufficiŽntie of diabetes mellitus kunnen een verminderde glucosetolerantie hebben.
Indien de oplossing toegediend wordt aan diabetici of patiŽnten met nierinsufficiŽntie, is het noodzakelijk de
glucoseconcentraties nauwkeurig te controleren en te volgen. Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of
kalium moet worden aangepast.

Vanwege het risico op ongewenste osmotische diurese moet een langzame toedieningssnelheid worden
ingesteld.

Vanwege het risico op hemolyse en klontervorming mag de glucoseoplossing niet gelijktijdig met, vůůr of na
de toediening van bloed worden toegediend met dezelfde infusieapparatuur.

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

Version 2.0

Glucose 5 % (Viaflo)
Baxter B.V.
Deel IB1
3/7

4.6. Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap worden glucoseoplossingen doorgaans gebruikt als hydraterende vloeistoffen en als
vehiculum voor de toediening van andere geneesmiddelen (in het bijzonder voor oxytocine).

Er zijn geen aanwijzingen voor nadelige effecten op het kind wanneer Glucose 5 % gebruikt wordt tijdens
zwangerschap, bevalling en borstvoeding.

4.7. BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Geen bekend.

4.8. Bijwerkingen

Intraveneuze infusie van Glucose 5 % kan aanleiding geven tot stoornissen van de vloeistof- en de
elektrolytenbalans, zoals hypokaliŽmie, hypomagnesiŽmie en hypofosfatemie.

Hyperglykemie en dehydratie zijn waargenomen als gevolg van verkeerd parenteraal gebruik.

Polyurie kan eveneens optreden.

Bijwerkingen als gevolg van de wijze van toediening omvatten koorts, infectie van de injectieplaats, lokale
pijn of reactie, vene-irritatie, veneuze trombose of flebitis zich verspreidend vanaf de injectieplaats,
extravasatie en hypervolemie.

De aard van een eventueel toegevoegd geneesmiddel bepaalt het optreden van mogelijk andere bijwerkingen.

De toediening moet worden stopgezet in geval van bijwerkingen.

4.9. Overdosering

Langdurige toediening of snelle infusie van grote volumes Glucose 5 % kan aanleiding geven tot
hyperosmolariteit, dehydratie, hyperglykemie, hyperglucosurie en osmotische diurese (als gevolg van
hyperglykemie). Langdurige toediening of snelle infusie kan leiden tot vloeistofexpansie met oedeem of
waterintoxicatie (met hyponatriŽmie).

Tekenen en symptomen van overdosering kunnen verband houden met de aard van een eventueel toegevoegd
geneesmiddel. In geval van een onvoorziene overdosering moet de behandeling worden stopgezet en de
patiŽnt onderzocht op de aanwezigheid van tekenen en symptomen die verband houden met het eventueel
toegevoegde geneesmiddel. Relevante symptomatische en ondersteunende maatregelen moeten, indien
nodig, worden genomen.


5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1. Farmacodynamische
eigenschappen

Farmacotherapeutische groep : Andere toe te voegen geneesmiddelen voor oplossingen voor IV-infusie.
ATC-code : B05XX.

De farmacodynamische eigenschappen van Glucose 5 % zijn die van glucose, de belangrijkste energiebron
voor cellulair metabolisme. Glucose 5 % wordt toegediend als bron van koolhydraten tijdens parenterale
voeding, wat overeenkomt met een calorische waarde van 200 kcal/l. Verder kan deze oplossing worden
gebruikt voor watersuppletie zonder bijkomende ionensuppletie.

Glucose 5 % is een isotone oplossing met een osmolariteit van ongeveer 278 mosmol/l.

Version 2.0

Glucose 5 % (Viaflo)
Baxter B.V.
Deel IB1
4/7

De farmacodynamische eigenschappen van een eventueel toegevoegd geneesmiddel zijn afhankelijk van de
aard van het toegevoegde geneesmiddel.

5.2. Farmacokinetische
eigenschappen

Glucose wordt gemetaboliseerd via pyrodruivenzuur of melkzuur tot kooldioxide en water, waarbij energie
vrijkomt.

De farmacokinetische eigenschappen van een eventueel toegevoegd geneesmiddel zijn afhankelijk van de
aard van het toegevoegde geneesmiddel.

5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

De veiligheid van glucose bij dieren is niet relevant aangezien het een normaal bestanddeel vormt van
dierlijk en humaan plasma.

De veiligheid van een eventueel toegevoegd geneesmiddel moet afzonderlijk worden beschouwd.


6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1. Lijst van hulpstoffen

∑ water voor injecties.

6.2. Gevallen van onverenigbaarheid

Zoals bij alle parenterale oplossingen, moet de verenigbaarheid van toe te voegen geneesmiddelen met de
oplossing worden gecontroleerd vůůr de toediening.

Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de onverenigbaarheid van een toe te voegen geneesmiddel met
Glucose 5 % te evalueren, door de oplossing te controleren op een mogelijke kleurverandering en/of een
mogelijke aanwezigheid van neerslag, niet-oplosbare complexen of kristallen. De gebruiksaanwijzing van
het toe te voegen geneesmiddel moet worden geraadpleegd.

Alvorens een geneesmiddel toe te voegen, moet er worden gecontroleerd of het geneesmiddel oplosbaar en
stabiel is in water bij de zuurheidsgraad van Glucose 5 %.

Wanneer een verenigbaar geneesmiddel toegevoegd wordt aan Glucose 5 %, moet de oplossing onmiddellijk
worden toegediend.

Toe te voegen geneesmiddelen, waarvan de onverenigbaarheid vastgesteld is, mogen niet worden gebruikt.

6.3. Houdbaarheid

In de verpakking bedraagt de houdbaarheid :

∑ zakken van 50 ml : 18 maanden.
∑ zakken van 100 ml : 24 maanden.
∑ Zakken van 150 ml: 30 maanden
∑ zakken van 250 ml, 500 ml en 1000 ml : 3 jaar.

Houdbaarheid na opening van de beschermverpakking : toegevoegde geneesmiddelen.


Version 2.0

Glucose 5 % (Viaflo)
Baxter B.V.
Deel IB1
5/7

Vůůr gebruik moeten de chemische en de fysische stabiliteit van het toe te voegen geneesmiddel worden
bepaald bij de zuurheidsgraad van Glucose 5 % in de Viaflo-zak.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de
verdunning uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Indien het
verdunde product niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en
-voorwaarden na opening van de beschermverpakking.

6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5. Aard en inhoud van de verpakking

De verpakkingsgrootte is 50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml of 1000 ml. (Het is mogelijk dat niet alle
verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn.)

De Viaflo-zakken zijn vervaardigd uit polyolefine/polyamide plastic (PL-2442), verkregen via co-extrusie.

De zakken bevinden zich in een beschermverpakking uit polyamide/polypropyleen plastic.

De kartonnen buitenverpakking bevat : - 50 zakken van 50 ml,

of - 50 zakken van 100 ml,

of - 35 zakken van 150 ml,

of - 30 zakken van 250 ml,

of - 20 zakken van 500 ml,

of - 10 zakken van 1000 ml.

6.6. Instructies voor gebruik en verwerking

Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is en geen zichtbare partikels bevat, en de zak onbeschadigd
is. Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset.

Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie
als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, vooraleer de toediening van de
vloeistof uit de tweede zak beŽindigd is.

Aan de hand van een aseptische techniek moet de oplossing worden toegediend met steriele apparatuur. Deze
apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem.

Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vůůr of tijdens de infusie worden toegevoegd via de injectiepoort.

Wanneer een toe te voegen geneesmiddel gebruikt wordt, moet de isotoniciteit van de oplossing vůůr de
parenterale toediening worden gecontroleerd. Het toegevoegde geneesmiddel moet grondig en zorgvuldig
worden gemengd onder aseptische omstandigheden. Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten
onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet worden bewaard.

De toevoeging van andere geneesmiddelen of een verkeerde wijze van toediening kan leiden tot de
ontwikkeling van koorts als gevolg van de mogelijke introductie van pyrogenen. In geval van bijwerkingen
moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet.

Vernietigen na eenmalig gebruik.

Niet-gebruikte oplossing na eerste gebruik vernietigen.

Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.


Version 2.0

Glucose 5 % (Viaflo)
Baxter B.V.
Deel IB1
6/7

De zak uit de beschermverpakking nemen onmiddellijk vůůr gebruik. De binnenverpakking zorgt
ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft.
De zak openen

1. Neem de Viaflo-zak uit de beschermverpakking onmiddellijk vůůr gebruik.
2. Controleer op de aanwezigheid van kleine lekken door stevig in de zak te knijpen. In geval van lekken
moet de oplossing worden vernietigd, aangezien de steriliteit kan zijn aangetast.
3. Controleer de oplossing op helderheid en de afwezigheid van vreemde partikels. Indien de oplossing niet
helder is of vreemde partikels bevat, moet de oplossing worden vernietigd.

De toediening voorbereiden

Steriel materiaal gebruiken voor de voorbereiding en de toediening.

1. Hang de zak via het oogje omhoog aan de infuusstandaard.
2. Verwijder de plastic beschermhuls van de uitlaatpoort onderaan op de zak :
- met de ene hand neemt u de kleine vleugel op de uitlaatpoort vast;
- met de andere hand neemt u de grote vleugel op de beschermhuls vast en draait u die van de
uitlaatpoort;
- de beschermhuls springt los van de uitlaatpoort.
3. Pas een aseptische techniek toe om de infusie voor te bereiden.
4. Bevestig de toedieningsset. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de toedieningsset voor de aansluiting,
de priming van de set en de toediening van de oplossing.

Technieken voor de injectie van toe te voegen geneesmiddelen

Waarschuwing : Het is mogelijk dat toe te voegen geneesmiddelen onverenigbaar zijn.

Geneesmiddelen toevoegen vůůr de toediening

1. Desinfecteer de injectiepoort.
2. Met een spuit en een naald van 19 tot 22 gauge prikt u de hersluitende injectiepoort aan en injecteert u het
toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
3. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. In geval van geneesmiddelen met een hoge densiteit,
zoals kaliumchloride, tikt u voorzichtig op de poorten terwijl u deze poorten rechtop houdt, en mengt u
het geneesmiddel met de oplossing.

Opgelet : Zakken met toegevoegde geneesmiddelen niet bewaren.

Geneesmiddelen toevoegen tijdens de toediening

1. Sluit de klem op de set.
2. Desinfecteer de injectiepoort.
3. Met een spuit en een naald van 19 tot 22 gauge prikt u de hersluitende injectiepoort aan en injecteert u het
toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
4. Verwijder de zak van de infuusstandaard en/of houd de zak rechtop.
5. Terwijl u de zak rechtop houdt, tikt u voorzichtig op beide poorten om de aanwezige luchtbellen in de
poorten te verwijderen.
6. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel.
7. Breng de zak terug in de positie voor gebruik, open opnieuw de klem en ga verder met de toediening.


7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Version 2.0

Glucose 5 % (Viaflo)
Baxter B.V.
Deel IB1
7/7

8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 27516.


9.
DATUM VAN GOEDKEURING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

20 augustus 2003 / 19 maart 2006


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Laatste volledige herziening 19 juli 2007 goedgekeurd

Version 2.0





« Vorige
[Glucose 2,5% en Natriumchloride 0,45% DIRINCO, oplossing voor infusie]
Volgende »
[Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie 50 g/l]

Gevonden op deze pagina: