Bestanden
Home > Bestanden


Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie 50 g/l, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml

RegistratienummerRVG 51661
Farmaceutische vormOplossing voor infusie
ToedieningswegParenteraal
ATCB05CX01 - Glucose
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum20 oktober 1992
RegistratiehouderFresenius Kabi Nederland BV
Amersfoortseweg 10E
3705 GJ ZEIST
Werkzame stof(fen)GLUCOSE 1-WATER
overeenkomend met
GLUCOSE 0-WATER
Hulpstof(fen)WATER, GEZUIVERD
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Title
Date Page
IB1-tekst 25/08/2005
1
(5)
Product
SmPC
GLUCOSE 5%
RVG 51661
Glucose5%_IB1_Nl_schoon.doc
Compiled by
Approved by
Replaces:
B. Van den Daele

@ SPC Glucose 5% RVG 51661 vs 2.doc


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL


Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Bevat per 1000 ml:

Glucose monohydraat
55 g
Overeenkomend
met
Glucose (anhydrisch)
50 g

Osmolariteit:
280
mosmol/l
Energetische waarde:
840 kJ/l
pH:
3,5

6,5



Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE
VORM

Oplossing voor intraveneuze infusie



4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1. Therapeutische
indicaties


Bij dehydratie die gepaard gaat met stoornissen in de waterhuishouding.

4.2. Dosering en wijze van toediening

De behandeling vindt plaats als intraveneus infuus (druppelinfuus of via infuuspomp).
De dosering is in hoge mate afhankelijk van de toestand van de patiŽnt.

.4.3. Contra-indicaties

- Hyperhydratatie
- Onbehandelde diabetes insipidus

- Ontregelde diabetes mellitus, behalve bij hypoglykemie

- Postoperatieve stoornissen van het glucosemetabolisme

- Ernstige sepsis



4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik



Alleen toedienen indien de oplossing helder en deeltjesvrij is.
Men dient regelmatig de electrolytenbalans te controleren, omdat het product geen
elektrolyten bevat.

Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van dit preparaat aan patiŽnten met
diabetes mellitus, verminderde glucose tolerantie, verminderde leverfunctie en
oedemen.

Niet tegelijk met bloed via ťťn systeem toedienen.






Product


GLUCOSE 5%
IB1-tekst
2 (5)




4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie


Bij patiŽnten die hoge doses catecholaminen of steroÔden krijgen, dient men rekening
te houden met een verminderde glucoseopname.

Door toediening van glucose kan hypokaliŽmie ontstaan. Hierdoor kan bij gelijktijdige
therapie met hartglycosiden een digitalisintoxicatie ontstaan.

4.6. Zwangerschap en borstvoeding



De infusievloeistof kan, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht
overeenkomstig het voorschrift, in de zwangerschap en tijdens de lactatie worden
gebruikt.

4.7. BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen


Niet van toepassing.


4.8. Bijwerkingen


∑ tromboflebitis
∑ hypokaliŽmie
∑ rebound
hypoglykemie
∑ hypofosfatemie
∑ hypomagnesiŽmie

glucosurie en hyperglykemie

vetstapeling in de lever

4.9. Overdosering


Bij te snel infunderen van grote hoeveelheden kunnen hyperhydratatie en storingen in
de elektrolytenhuishouding of vochtbalans optreden, evenals hyperglykemie en
glucosurie. Deze dienen op de geŽigende wijze te worden behandeld.


5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN


5.1 Farmacodynamische
eigenschappen

Glucose heeft geen farmacodynamische effecten anders dan het bijdragen aan de
normale homeostase.

Glucose wordt gemetaboliseerd tot koolzuur en water.

5.2 Farmacokinetische

eigenschappen

De farmacokinetische eigenschappen van geÔnfundeerd glucose zijn in beginsel gelijk
aan die van glucose uit normale voeding.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek






Product


GLUCOSE 5%
IB1-tekst
3 (5)




Preklinische veiligheidsstudies met glucose zijn niet uitgevoerd, omdat het hier een
substantie betreft die in het lichaam ook van nature in grote hoeveelheden voor komt.

6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS

6.1. Lijst van hulpstoffen


Water voor injecties


6.2. Gevallen van onverenigbaarheid


Glucose 5% kan alleen met die geneesmiddelen gemengd worden waarvan de
verenigbaarheid vaststaat. Hierbij is ook de gebruikte verpakkingsvorm (glas, PVC,
polyolefinen) van belang. Nadere gegevens zijn verkrijgbaar bij de registratiehouder.

6.3. Houdbaarheid


In
glazen
flessen:
5
jaar
In
polyethyleen
flacons:
3
jaar.
In polypropyleen-, freeflex- infusiezakken:

2 jaar
In
polyolefine-infusiezakken 2
jaar

In PVC- infusiezakken:
50 ml


12 maanden



100 ml, 250 ml

18 maanden
500
ml,
1000
ml
2
jaar



6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag


Niet bewaren boven 25 oC. Niet bevriezen.

6.5. Aard en inhoud van de verpakking

De volgende verpakkingsvormen en volumina zijn geregistreerd:

Verpakkingsmateriaal
Volumina in ml
Glazen fles
40 x 50 ml, 10 x 100 ml, 36 x 100 ml, 10 x 250 ml,
25 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml
Polyethyleen flacon
10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml,
30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 30 x 500 ml,
10 x 1000 ml
Polypropyleen infusiezakken 20 x 100 ml, 30 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml,
10 x 500* ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000* ml
PVC infusiezakken
65 x 50 ml, 50 x 100 ml, 25 x 250 ml, 15 x 500 ml,
10 x 1000 ml
Polyolefine infusiezakken
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
* met bijspuitpunt


Niet alle verpakkingsvormen en volumina worden in de handel gebracht.




Product


GLUCOSE 5%
IB1-tekst
4 (5)





6.6. Instructies voor gebruik en verwerking


Alleen gebruiken als de verpakking onbeschadigd zijn en de oplossing helder is.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Fresenius Kabi Nederland B.V.
Postbus 2397

5202 CJ 's-Hertogenbosch

8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


RVG
51661

9.
DATUM VAN GOEDKEURING/ VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING



20 Oktober 1992

10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.5. 4 oktober 2007.









« Vorige
[Glucose 2,5% NaCl 0,45% g/v, oplossing voor intraveneuze infusie]
Volgende »
[Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie 50 g/l, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml]

Gevonden op deze pagina: