Bestanden
Home > Bestanden


Glucose 10%, oplossing voor intraveneuze infusie 100 g/l, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml

RegistratienummerRVG 51662
Farmaceutische vormOplossing voor infusie
ToedieningswegParenteraal
ATCB05BA03 - Carbohydrates
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum12 oktober 1992
RegistratiehouderFresenius Kabi Nederland BV
Amersfoortseweg 10E
3705 GJ ZEIST
Werkzame stof(fen)GLUCOSE 1-WATER
overeenkomend met
GLUCOSE 0-WATER
Hulpstof(fen)WATER, GEZUIVERD
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Title
Date Page
IB1-tekst 26/08/2005
1
(5)
Product
SmPC
GLUCOSE 10%
RVG 51662
Glucose 10%_IB1_Nl_schoon.doc
Compiled by
Approved by
Replaces:
B. Van den Daele

@ SPC Glucose 10% RVG 51662 vs 2.doc


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL


Glucose 10%, oplossing voor intraveneuze infusie

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Bevat per 1000 ml:

Glucose monohydraat
110 g
Overeenkomend
met
Glucose (anhydrisch)
100 g

Energetische waarde:
1675 kJ/l

Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE
VORM


Oplossing voor intraveneuze infusie



4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1. Therapeutische
indicaties


Als energiebron indien voeding per os niet mogelijk, onvoldoende of ongewenst is.

4.2. Dosering en wijze van toediening



De behandeling vindt plaats als intraveneus infuus (druppelinfuus of via infuuspomp).
De dosering is in hoge mate afhankelijk van de toestand van de patiŽnt. De dosering
dient aangepast te worden aan de behoefte van de patiŽnt. In het algemeen dient men
bij de start van de totale intraveneuze voeding een opbouwschema te hanteren
(opklimmende dosering). Bij constante infusie over 24 uur bedraagt de dosering circa
0,25-0,5 gram glucose per kilogram lichaamsgewicht per uur.
De maximale toedieningssnelheid bedraagt 0,75 gram glucose per kilogram
lichaamsgewicht per uur. De maximale dagdosis bedraagt circa 0,24 gram per
kilogram lichaamsgewicht per uur.
Tijdens de behandeling wordt controle van elektrolyten, glucose- en vochtbalans
aangeraden.

.4.3. Contra-indicaties

- Decompensatio cordis al of niet met longoedeem
- Hyperglykemie
- Onbehandelde diabetes insipidus
- Glucose-galactosemalabsorptiesyndroom
- Anurie/ ernstige nierinsufficiŽntie
- Intraspinale of intracraniale bloeding



Product


GLUCOSE 10%
IB1-tekst
2 (5)


- Delirium tremens zonder uitdroging
- HypokaliŽmie
- Acidose
- Hyperhydratie



4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik



Alleen toedienen indien de oplossing helder en deeltjesvrij is. Men dient regelmatig de
elektrolytenbalans te controleren, omdat de oplossing geen elektrolyten bevat.

Glucose dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiŽnten met diabetes
insipidus. Hypertone glucoseoplossingen kunnen trombose en tromboflebitis
veroorzaken, indien zij worden toegediend via een perifere vene. Het is wenselijk
dergelijke glucoseoplossingen toe te dienen via een intraveneuze catheter in de vena
cava superior.
Snelle toediening van hypertone glucoseoplossingen kan hyperglykemie en
hyperosmose van het bloed veroorzaken. Dit treedt vooral op bij patiŽnten met
verminderde nier- en leverfuncties.
Verder dient men rekening te houden met het mogelijk optreden van hyperglykemie en
de daaruit voortvloeiende glucosurie. Het is vaak wenselijk om insuline toe te voegen
en de glucosespiegel regelmatig te meten. Daarnaast dient men ter voorkoming van
hyperglykemische reacties na de toediening van een hypertone glucoseoplossing nog
eens 5% m/v glucoseoplossing toe te dienen. Er kan hypokaliŽmie of hypofosfatemie
ontstaan. Dit dient te worden gecontroleerd. Er kan een vitamine B-deficiŽntie
ontstaan.
Toediening van hooggeconcentreerde glucoseoplossingen wordt afgeraden bij
kinderen en zuigelingen.




4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie



Het gelijktijdig infunderen van hypertone glucoseoplossingen en bloed door hetzelfde
systeem kan aggregatie van erythrocyten en hemolyse tot gevolg hebben.

Tijdens medicaties met hooggedoseerde catecholaminen of steroÔden moet rekening
worden gehouden met een verminderde glucose opname. Door toediening van
glucose kan hypokaliŽmie ontstaan. Hierdoor kan bij gelijktijdige therapie met
hartglycosiden een digitalisintoxicatie ontstaan.

4.6. Zwangerschap en borstvoeding



Kan, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift
in de zwangerschap en tijdens de lactatie worden gebruikt.

4.7. BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen


Niet van toepassing.


4.8. Bijwerkingen


∑ tromboflebitis

Product


GLUCOSE 10%
IB1-tekst
3 (5)


∑ hypokaliŽmie
∑ rebound
hypoglykemie
∑ hypofosfatemie
∑ hypomagnesiŽmie

vetstapeling in de lever

glucosurie en hyperglykemie

4.9. Overdosering


Bij te snel infunderen van grote hoeveelheden kunnen hyperhydratatie en storingen in
de elektrolytenhuishouding of vochtbalans optreden, evenals hyperglykemie en
glucosurie. Deze dienen op de geŽigende wijze worden behandeld.


5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN


5.1 Farmacodynamische
eigenschappen

Glucose heeft geen farmacodynamische effecten anders dan het bijdragen aan de
normale homeostase.

Glucose wordt gemetaboliseerd tot koolzuur en water.

5.2 Farmacokinetische

eigenschappen

De farmacokinetische eigenschappen van geÔnfundeerd glucose zijn in beginsel gelijk
aan die van glucose uit normale voeding.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek



Preklinische veiligheidsstudies met glucose zijn niet uitgevoerd, omdat het hier een
substantie betreft die in het lichaam ook van nature in grote hoeveelheden voor komt.

6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS

6.1. Lijst van hulpstoffen


Water voor injecties


6.2. Gevallen van onverenigbaarheid


Glucose 10% kan alleen met die geneesmiddelen gemengd worden waarvan de
verenigbaarheid vaststaat. Hierbij is ook de gebruikte verpakkingsvorm (glas, PVC,
polyolefinen) van belang. Nadere gegevens zijn verkrijgbaar bij de registratiehouder.

6.3. Houdbaarheid


In
glazen
flessen:
3
jaar
In
polyethyleen
flacons:
3
jaar.
In
polypropyleen
infusiezakken:
1
jaar

In
polyolefine
infusiezakken: 2
jaar

Product


GLUCOSE 10%
IB1-tekst
4 (5)



In PVC infusiezakken:
50 ml


12 maanden

100
ml,
250
ml
18
maanden
500
ml,
1000
ml
2
jaar


6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag


Niet bewaren boven 25 oC. Niet bevriezen.

6.5. Aard en inhoud van de verpakking

De volgende verrpakkingsvormen en volumina zijn geregistreerd:

Verpakkingsmateriaal
Volumina in ml
Glazen fles
10 x 100 ml, 36 x 100 ml, 10 x 250 ml, 25 x 250 ml, 10 x
500 ml
Polyethyleen flacon
10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x
250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 30 x 500 ml, 10 x
1000 ml
Polypropyleen infusiezakken
20 x 100 ml, 30 x 100 ml, 10 x 500 ml, 12 x 500 ml
PVC infusiezakken
50 x 100 ml, 25 x 250 ml, 15 x 500 ml
Polyolefine infusiezakken
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml


Niet alle verpakkingsvormen en volumina worden in de handel gebracht.

6.6. Instructies voor gebruik en verwerking


Alleen gebruiken als de verpakking onbeschadigd en de oplossing helder is.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Fresenius Kabi Nederland B.V.
Postbus 2397
5202 CJ `s-Hertogenbosch

8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


RVG
51662

9.
DATUM VAN GOEDKEURING/ VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING



12 Oktober 1992


10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.5; november 2007.







« Vorige
[Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie 50 g/l, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml]
Volgende »
[Glucose 10%, oplossing voor intraveneuze infusie 100 g/l, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml]

Gevonden op deze pagina: