Bestanden
Home > Bestanden


Paracetamol 500 mg/coffe´ne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers, tabletten

RegistratienummerRVG 18111
Farmaceutische vormTablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCN02BE51 - Paracetamol, Combinations Excl. Psycholeptics
AfleverstatusUitsluitend apotheek; Uitsluitend apotheek of drogist - UA meer dan 50 eenheden - UAD maximaal 50 eenheden
Registratiedatum09 oktober 1995
RegistratiehouderSamenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Kralingseweg 201
3062 CE ROTTERDAM
Werkzame stof(fen)COFFEINE 0-WATER
PARACETAMOL
Hulpstof(fen)ALUMINIUMOXIDE 0-WATER
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
MAISZETMEEL
NATRIUMSTEARAAT (E 470A)
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Samenvatting van de kenmerken van het produkt



NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol 500 mg/coffe´ne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per tablet 500 mg paracetamol en 50 mg coffe´ne.

FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Koorts en pijn bij griep en verkoudheid.
Koorts en pijn na vaccinatie.
Hoofdpijn.
Kiespijn.
Zenuwpijn.
Spit.
Spierpijn.
Menstruatiepijn.

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Volwassenen:
1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per 24 uur.

Kinderen van 12-15 jaar:
1 tablet per keer, maximaal 4-6 tabletten per 24 uur.

Kinderen van 9-12 jaar:
1 tablet per keer, maximaal 3-4 tabletten per 24 uur.

Kinderen van 6-9 jaar:
1/2 tablet per keer, maximaal 4-6 doses per 24 uur.

Aanwijzingen voor het gebruik

Het doseringsinterval dient minstens 4 uur te bedragen.
De lagere toedieningsfrequentie of maximale hoeveelheid per dag gebruikt men voor
kinderen in de ondergrens van de desbetreffende leeftijdscategorie.
Afhankelijk van het weer opkomen van symptomen (koorts en pijn) is herhaalde toediening
toegestaan.

Wijze van toediening
De tabletten worden oraal en bij voorkeur met een ruime hoeveelheid water (1/2 glas)
ingenomen. Men kan ook de tabletten eerst in een ruime hoeveelheid water uiteen laten
vallen en, na goed omroeren, opdrinken.




Samenvatting van de kenmerken van het produkt


KLINISCHE GEGEVENS (vervolg)

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor paracetamol of het produkt als zodanig.

Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiŰnten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij chronisch alcoholisme; de dagdosering dient dan
de 2 gram niet te overschrijden.
Het in eenmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig
beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te
worden ingeroepen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Paracetamol kan de halfwaardetijd van chlooramfenicol aanzienlijk doen toenemen. Bij
gelijktijdig, chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker
voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine.
Bij chronisch alcoholmisbruik en gebruik van stoffen die leverenzymen induceren, zoals
barbituraten, kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door verhoogde en
versnelde vorming van toxische metabolieten.

Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Zwangerschap
Over het gebruik van paracetamol tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.
Ook over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke
schadelijkheid te beoordelen.

Borstvoeding
Paracetamol wordt met de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses is tot
nu toe geen schadelijke invloed op het kind gevonden. Gebruik dit geneesmiddel in de
zwangerschap en tijdens de lactatie uitsluitend op advies van de (huis-)arts.

Be´nvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Dit geneesmiddel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of
de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Bijwerkingen
In therapeutische dosering treden weinig bijwerkingen op.
Allergische reacties, voornamelijk exantheem, urticaria en koorts zijn echter beschreven.
Zelden zijn waargenomen: agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenische
purpura en hemolytische anemie. Een enkele maal is interstitiŰle nefritis na zeer langdurig
gebruik van hoge doses waargenomen. Hoeveelheden van 6 gram paracetamol kunnen
reeds leverbeschadiging geven, grotere hoeveelheden veroorzaken irreversibele
levernecrose. Leverbeschadiging na chronisch gebruik van 3-4 gram paracetamol per dag
is gerapporteerd.

Samenvatting van de kenmerken van het produkt


KLINISCHE GEGEVENS (vervolg)

Overdosering

Symptomen van intoxicatie
Indien de paracetamoldosis de verwerkingscapaciteit van het organisme overbelast treedt
leverschade op: geelzucht en levernecrose. Dit kan gebeuren bij doseringen van 8 gram of
meer (bij kinderen boven 150 mg/kg). Een dosis van 25 g wordt als dodelijk beschouwd.
De eerste symptomen zijn anorexie, misselijkheid en braken. Bewusteloosheid treedt
meestal niet op. Desondanks is bij paracetamoloverdosering onmiddellijk medisch ingrijpen
noodzakelijk. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Hoofdpunten van de behandeling van intoxicatie (liefst na opname in een
ziekenhuis)
Maagspoelen, gevolgd door herhaalde toediening van geactiveerde kool (adsorbens) en
natriumsulfaat (laxans). Toediening van acetylcyste´ne (150 mg/kg) intraveneus in
glucose-oplossing (500 ml). Herhaling afhankelijk van inmiddels gemeten
paracetamolplasmaconcentraties.
Begin van de behandeling met acetylcyste´ne dient binnen 24 uur na inname van het
paracetamol te worden gestart, de kans van slagen neemt sterk af indien de behandeling later
wordt gestart. De leverbeschadiging heeft dan in vele gevallen reeds plaats gevonden.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Werking
Paracetamol heeft een analgetische en antipyretische werking.

Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Na orale toediening wordt paracetamol snel en bijna volledig geabsorbeerd.
De maximale concentratie wordt na 30 minuten tot 2 uur bereikt.

Distributie
Het verdelingsvolume van paracetamol bedraagt ca. 1 l/kg lichaamsgewicht. Bij
therapeutische doseringen is de plasma-eiwitbinding te verwaarlozen.

Metabolisme
Paracetamol wordt bij volwassenen in de lever geconjugeerd met glucuronzuur (ca. 60%),
sulfaat (ca. 35%) en cyste´ne (ca. 3%). Bij neonaten en kinderen tot 12 jaar is
sulfaatconjugatie de overwegende eliminatieroute en vindt glucuronidering in mindere mate
plaats dan bij volwassenen het geval is. De totale eliminatie bij kinderen is als gevolg van
een verhoogde sulfateringscapaciteit echter globaal vergelijkbaar met die van volwassenen.

Eliminatie
Paracetamol wordt uitgescheiden met de urine, voornamelijk in de vorm van het
glucuronide en het sulfaatconjugaat, en ca. 5% onveranderd.
De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 4 uur.

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.

Samenvatting van de kenmerken van het produkt


FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, natriumstearaat, ma´szetmeel, natriumzetmeelglycolaat,
aluminiumoxide en collo´daal siliciumdioxide.

Gevallen van onverenigbaarheid
Niet relevant.

Houdbaarheid
Dit geneesmiddel is 5 jaar houdbaar. De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking
vermeld.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
De tabletten dienen bij kamertemperatuur (15-25░ C) in de originele verpakking bewaard te
worden.

Aard en inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is verpakt in PVC/Al-doordrukstrips van 10 tabletten.
Een doos bevat 2 of 3 doordrukstrips.
De tabletten zijn rond van vorm, wit van kleur en voorzien van een breukgleuf.

Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
Geen bijzonderheden.

Naam en permanent adres van de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen
Samenwerkende Apothekers Nederland bv
Postbus 6612
3002 AP Rotterdam

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
In het register ingeschreven onder RVG 18111.

Datum van goedkeuring/herziening van de samenvatting

Laatste gedeeltelijke herziening betreft wijziging productnaam en adres registratiehouder: 09
december 2008






« Vorige
[Paracetamol 500 mg 'Therapeuticon', tabletten]
Volgende »
[Paracetamol 500 mg/coffe´ne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers]