Bestanden
Home > Bestanden


Paracetamol zetpil SAM 500 mg, zetpillen

RegistratienummerRVG 34942
Farmaceutische vormZetpil
ToedieningswegRectaal gebruik
ATCN02BE01 - Paracetamol
AfleverstatusUitsluitend apotheek; Uitsluitend apotheek of drogist - UA meer dan 20 eenheden - UAD maximaal 20 eenheden
Registratiedatum13 februari 2007
RegistratiehouderNederlandse Service Apotheek Beheer B.V.
Vonderweg 39a
7468 DC ENTER
Werkzame stof(fen)PARACETAMOL
Hulpstof(fen)HARD VET
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Service Apotheek, Enter, The Netherlands
Module 1
(Kinder)paracetamol zetpil 60 / 120 / 240 / 500 / 1000 mg, zetpillen
combined
Administrative information
60 / 120 / 240 / 500 / 1000 mg paracetamol per zetpil
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-1

Samenvatting van de kenmerken van het produkt

1.
Naam van het geneesmiddel

Kinderparacetamol zetpil SAM 60 mg, zetpillen
Kinderparacetamol zetpil SAM 120 mg, zetpillen
Kinderparacetamol zetpil SAM 240 mg, zetpillen
Paracetamol zetpil SAM 500 mg, zetpillen
Paracetamol zetpil SAM 1000 mg, zetpillen

2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Kinderparacetamol zetpil SAM 60 mg, zetpillen, Kinderparacetamol zetpil SAM 120 mg, zetpil-
len, Kinderparacetamol zetpil SAM 240 mg, zetpillen, Paracetamol zetpil SAM 500 mg, zetpillen
en Paracetamol zetpil SAM 1000 mg, zetpillen bevatten per zetpil 60 mg, 120 mg, 240 mg, 500
mg respectievelijk 1000 mg paracetamol.

Voor hulpstoffen, zie 6.1.

3.
Farmaceutische vorm

Zetpillen

4.
Klinische gegevens

4.1
Therapeutische indicaties

Koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn na vaccinatie, hoofdpijn, kiespijn, zenuw-
pijn, spit, spierpijn en menstruatiepijn.

4.2
Dosering en wijze van toediening

De richtdoseringen worden in onderstaande tabel weergegeven.
Leeftijd (jaren)
Lichaamsgewicht (kg)
Dosis (mg)
Aantal doseringen per dag
0,25 ≠ 1
3,0 ≠ 10
60 (120)
2 ≠ 6 (1 ≠ 3 voor de 120 mg zetpil)
1 ≠ 2
10 - 12,5
240
2 ≠ 3
2 ≠ 4
12,5 ≠ 17
240
3
4 ≠ 6
17 ≠ 22
240
4
6 ≠ 9
22 - 30
500
2 ≠ 3
9 ≠ 12
30 ≠ 40
500
3
12 ≠ 15
40 - 55
1000
2 - 3
Volwassenen
> 55
500 of 1000
maximaal 4 maal per dag
Voor volwassenen bedraagt de maximale dagdosering 4000 mg.

Aanwijzingen voor het gebruik:
Het toedieningsinterval dient tenminste 6 uur te bedragen.
De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in de ondergrens van betreffende
leeftijdscategorie.
Afhankelijk van het weer opkomen van de symptomen (koorts en pijn) is herhaalde toediening
toegestaan.
Department of Regulatory

Approved MEB
Affairs & Development
Date: 02-2010
Rev. 2.0



Service Apotheek, Enter, The Netherlands
Module 1
(Kinder)paracetamol zetpil 60 / 120 / 240 / 500 / 1000 mg, zetpillen
combined
Administrative information
60 / 120 / 240 / 500 / 1000 mg paracetamol per zetpil
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-2

Bij kinderen tot 4 jaar wordt toediening gedurende meer dan 2 dagen ontraden.

4.3
Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor paracetamol of voor een ander bestanddeel van de zetpillen.

4.4
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden.
Voorzichtigheid is geboden bij lever- of nierfunctiestoornissen.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij chronisch alcoholisme; de dagdosering dient dan de 2
gram niet te overschrijden.
Het in ťťnmaal toedienen van de enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig
beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te
worden ingeroepen.

4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties

Paracetamol kan de halfwaardetijd van chlooramfenicol aanzienlijk doen toenemen. Bij gelijktij-
dig chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker voor, vermoede-
lijk door een verminderd metabolisme van zidovudine. Bij chronisch alcoholmisbruik en gebruik
van stoffen die leverenzymen induceren, zoals barbituraten, kan een overdosering met parace-
tamol ernstiger verlopen door verhoogde en versnelde vorming van toxische metabolieten.

4.6
Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van paracetamol tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende ge-
gevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Ook over de effecten in
de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoor-
delen.

Paracetamol wordt uitgescheiden met de moedermelk, maar bij therapeutische doses is tot nu
toe geen schadelijke invloed op het kind gevonden. Gebruik tijdens de zwangerschap en de lac-
tatie uitsluitend op advies van een arts.

4.7
BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te gebruiken

Dit geneesmiddel heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te gebruiken.

4.8
Bijwerkingen

In therapeutische dosering treden weinig bijwerkingen op. Allergische reacties, voornamelijk
exantheem, urticaria en koorts zijn echter beschreven. Zelden zijn ook waargenomen: agra-
nulocytose (na langdurig gebruik), thrombocytische purpura en hemolytische anemie. Enkele
gevallen van interstitiŽle nefritis en tubulaire necrose na langdurig gebruik van hoge doses pa-
racetamol zijn beschreven.
Hoeveelheden van 6 gram paracetamol kunnen reeds leverbeschadiging geven; grotere hoe-
veelheden veroorzaken irreversibele levernecrose. Leverbeschadiging na chronisch gebruik van
3 tot 4 gram paracetamol per dag is gerapporteerd.

4.9
Overdosering

Department of Regulatory

Approved MEB
Affairs & Development
Date: 02-2010
Rev. 2.0



Service Apotheek, Enter, The Netherlands
Module 1
(Kinder)paracetamol zetpil 60 / 120 / 240 / 500 / 1000 mg, zetpillen
combined
Administrative information
60 / 120 / 240 / 500 / 1000 mg paracetamol per zetpil
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-3

Indien de paracetamoldosis de verwerkingscapaciteit van het organisme overbelast, treedt le-
verbeschadiging op: geelzucht en levernecrose. Dit kan gebeuren bij doseringen van 8 gram of
meer (bij kinderen hoger dan 150 mg/kg). Een dosis van 25 gram wordt als dodelijk beschouwd.

De eerste symptomen zijn anorexia, misselijkheid en braken. Bewusteloosheid treedt meestal
niet op. Desondanks is bij paracetamol-overdosering onmiddellijk ingrijpen noodzakelijk. Bij te
laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Hoofdpunten van de behandeling (liefst na opname in een ziekenhuis): maagspoelen, gevolgd
door herhaalde toediening van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans). Toe-
diening van acetylcysteÔne (150 mg/kg) intraveneus in glucose-oplossing (500 ml). Herhaling
afhankelijk van inmiddels gemeten paracetamolplasmaconcentraties. Begin van de behandeling
met acetylcysteÔne dient binnen 24 uur na inname gestart te worden. De kans van slagen neemt
af indien de behandeling later gestart wordt; de leverbeschadiging heeft dan in vele gevallen
reeds plaatsgevonden.

5
Farmacologische eigenschappen

5.1
Farmacodynamische eigenschappen

Paracetamol heeft zowel een analgetisch als een antipyretisch effect.

5.2
Farmacokinetische gegevens

Absorptie:
Na orale toediening wordt paracetamol snel en volledig geabsorbeerd vanuit het maagdarmka-
naal. De maximale plasmaconcentratie wordt na 30 minuten tot 2 uur bereikt afhankelijk van de
formulering.
De gemiddelde biologische beschikbaarheid na orale toediening is circa 80%, onafhankelijk van
de dosis. Na rectale toediening wordt paracetamol nagenoeg volledig opgenomen maar de
snelheid waarmee dit gebeurt is lager dan na orale toediening.

Distributie:
Het verdelingsvolume van paracetamol bedraagt circa 0,9 l/kg lichaamsgewicht. Bij therapeuti-
sche doseringen is de plasma-eiwitbinding te verwaarlozen. De concentratie in speeksel en
moedermelk is gerelateerd aan de concentratie in plasma.

Metabolisme:
Paracetamol wordt bij volwassenen in de lever geconjugeerd met glucuronzuur (ca. 60%), sul-
faat (ca. 35%) en cysteÔne (ca. 3%). Bij neonaten en kinderen tot 12 jaar is de sulfaatconjugatie
de overheersende eliminatieroute en vindt glucuronidering in mindere mate plaats dan bij vol-
wassenen het geval is. De totale eliminatie bij kinderen is als gevolg van een verhoogde sulfate-
ringscapaciteit echter globaal vergelijkbaar met die van volwassenen.
Circa 20% van de geabsorbeerde dosis wordt bij de eerste leverpassage gemetaboliseerd. De
biologische beschikbaarheid bedraagt daardoor circa 80%. Metabolisme is nagenoeg de enige
route waarlangs paracetamol wordt uitgescheiden. In urine wordt nagenoeg geen onveranderd
paracetamol aangetroffen (2-5%).

Eliminatie:

Paracetamol wordt uitgeschieden in urine, voornamelijk in de vorm van het glucuronide en het
sulfaatconjugaat.
De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 3 uur met een gemiddelde van 2,3 uur in gezonde
vrijwilligers. De totale lichaamsklaring bedraagt 5 ml/min/kg lichaamsgewicht. Bij een vermin-
Department of Regulatory

Approved MEB
Affairs & Development
Date: 02-2010
Rev. 2.0



Service Apotheek, Enter, The Netherlands
Module 1
(Kinder)paracetamol zetpil 60 / 120 / 240 / 500 / 1000 mg, zetpillen
combined
Administrative information
60 / 120 / 240 / 500 / 1000 mg paracetamol per zetpil
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-4

derde leverfunctie daalt de totale lichaamsklaring hetgeen suggereert dat de metabole klaring
nagenoeg gelijk is aan de totale lichaamsklaring.
De renale klaring van paracetamol is circa 10 ml/min. Bij patiŽnten die lijden aan
nier-, lever-, schildklier- en maagaandoeningen werden geen veranderingen in de kinetiek aan-
getroffen, behalve bij patiŽnten die lijden aan ernstige leveraandoeningen. Ernstige nieraan-
doeningen leiden wel tot accumulatie van farmacologisch niet-actieve paracetamolconjugaten.

5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden.

6.
Farmaceutische gegevens

6.1
Lijst van hulpstoffen

Hard vet (Witepsol H 15), colloÔdaal watervrij siliciumdioxide. Paracetamol zetpil 1000 mg bevat
tevens soja lecithine.

6.2
Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bijzonderheden

6.3
Houdbaarheid

3 jaar

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven 25įC.

6.5
Aard en inhoud van de verpakking

5 zetpillen in een PVC/PE zetpilstrip.
Meervouden van 5 zetpillen worden verpakt in een kartonnen omdoos.

6.6
Instructies voor gebruik

Geen bijzonderheden

7
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., Vonderweg 39a, 7468 DC Enter.

8
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

In het register ingeschreven onder:
RVG 34939, Kinderparacetamol zetpil SAM 60 mg, zetpillen
RVG 34940, Kinderparacetamol zetpil SAM 120 mg, zetpillen
RVG 34941, Kinderparacetamol zetpil SAM 240 mg, zetpillen
RVG 34942, Paracetamol zetpil SAM 500 mg, zetpillen
RVG 34943, Paracetamol zetpil SAM 1000 mg, zetpillen

9
Datum van eerste vergunning/hernieuwing van de vergunning
Department of Regulatory

Approved MEB
Affairs & Development
Date: 02-2010
Rev. 2.0



Service Apotheek, Enter, The Netherlands
Module 1
(Kinder)paracetamol zetpil 60 / 120 / 240 / 500 / 1000 mg, zetpillen
combined
Administrative information
60 / 120 / 240 / 500 / 1000 mg paracetamol per zetpil
and prescribing information
1.3.1 Summary of product characteristics
1.3.1-5


13 februari 2007.

10
Datum van herziening van de tekst

Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 1, 2, 7 en 8:


Department of Regulatory

Approved MEB
Affairs & Development
Date: 02-2010
Rev. 2.0







« Vorige
[Paracetamol Mdq 500 mg, tabletten]
Volgende »
[Paracetamol zetpil SAM 500 mg, zetpillen]