Bestanden
Home > Bestanden


Piroxicam disp. 20 PCH, tabletten 20 mg

RegistratienummerRVG 14672
Farmaceutische vormDispergeerbare tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AC01 - Piroxicam
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum03 juli 1991
RegistratiehouderPharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)PIROXICAM
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
HYPROLOSE (E 463)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Piroxicam disp 20 PCH, tabletten 20 mg.


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dispergeerbare tablet: 20 mg piroxicam.


3. FARMACEUTISCHE VORM


Dispergeerbare tabletten.


4. KLINISCHE GEGEVENS


4.1 Therapeutische indicaties

Piroxicam is geÔndiceerd voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoÔde artritis of
spondylitis ankylopoetica.
Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4) is piroxicam geen eerstelijnsoptie mocht
een NSAID geÔndiceerd zijn.
De beslissing om piroxicam voor te schrijven dient genomen te worden op basis van een evaluatie van
de algemene risico's van de individuele patiŽnt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Volwassenen en ouderen
Het voorschijven van piroxicam dient te gebeuren door artsen met ervaring in de diagnostische
evaluatie en behandeling van patiŽnten met inflammatoire of degeneratieve reumatische
aandoeningen.
De maximum aanbevolen dagdosis is 20 mg.
Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de minimale werkzame dosis te geven gedurende
de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen. Het voordeel en de
verdraagbaarheid van de behandeling moeten binnen 14 dagen worden gecontroleerd. Indien het
voortzetten van de behandeling noodzakelijk wordt geacht, dient dit gepaard te gaan met veelvuldige
controles.
Aangezien piroxicam in verband is gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale complicaties,
dient de mogelijke noodzaak van een combinatietherapie met gastroprotectieve agentia (bv.
misoprostol of protonpompremmers) zorgvuldig te worden overwogen, in het bijzonder bij oudere
patiŽnten.
Nier- of leverinsufficiŽntie:
Bij patiŽnten met nierinsufficiŽntie en patiŽnten met levercirrose wordt aanbevolen om de behandeling
SmPC RVG 14672.doc


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
2
te beginnen met 10 mg per dag, waarna de dosering zonodig verhoogd kan worden tot 20 mg per dag.

Bij kinderen:
Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Toediening
De dispergeerbare tabletten kunnen op 2 manieren worden ingenomen:
1. De tabletten in hun geheel innemen met een ruime hoeveelheid water of melk of bij de maaltijd.
2. De tabletten in tenminste 50 ml water uiteen laten vallen tot een suspensie, roeren en de suspensie
opdrinken, bij voorkeur bij de maaltijd.

4.3 Contra-indicaties

∑ Voorgeschiedenis van maagdarmzweren, -bloedingen of - perforaties
∑ Voorgeschiedenis van maagdarmstelselaandoeningen die mensen vatbaar maken voor
bloedingsaandoeningen, zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkanker of diverticulitis
∑ PatiŽnten met een actieve maagdarmzweer, inflammatoire maagdarmaandoening of
maagdarmbloedingen.
∑ Concomitant gebruik met andere NSAID's, met inbegrip van COX-2 selectieve NSAID's en
acetylsalicylzuur in analgetische doses
∑ Concomitant gebruik met antistollingsmiddelen
∑ Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op eender welk geneesmiddel, vooral
huidreacties zoals erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse.
∑ Overgevoeligheid voor piroxicam of voor ťťn van de hulpstoffen.
∑ Voorgeschiedenis van een huidreactie (ongeacht de ernst) op piroxicam, andere NSAID's en andere
geneesmiddelen.
∑ Ernstig hartfalen
∑ Derde trimester van de zwangerschap.
∑ Gecombineerde ernstige lever-en nierinsufficiŽntie.
∑ Cerebrovasculaire of andere bloedingen
∑ Niet toepassen bij patiŽnten bij wie acetylsalicylzuur en andere prostaglandinesynthetaseremmende
antiflogistica symptomen van astma, neuspolypen, angio-oedeem of urticaria teweegbrengen.

4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de minimale werkzame dosis te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
Het klinische voordeel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig opnieuw geŽvalueerd te worden en

de behandeling moet onmiddellijk stopgezet worden vanaf het eerste optreden van huidreacties of
relevante gastro-intestinale voorvallen.

SmPC RVG 14672.doc


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
3
Gastro-intestinale (GI) effecten, risico van GI ulceratie, bloeding en perforatie.
NSAID's, met inbegrip van piroxicam, kunnen ernstige gastro-intestinale voorvallen veroorzaken, met

inbegrip van bloeding, ulceratie, en perforatie van de maag, de dunne darm of de dikke darm, die fataal
kunnen zijn. Deze ernstige ongewenste voorvallen kunnen eender wanneer voorkomen, met of zonder
waarschuwingssymptomen, bij patiŽnten die worden behandeld met NSAID's.
Blootstelling aan NSAID's gedurende korte of lange termijn gaat gepaard met een verhoogd risico op

ernstige GI voorvallen. Aanwijzingen afkomstig van observationele studies suggereren dat piroxicam in
verband kan worden gebracht met een hoog risico op ernstige maagdarmtoxiciteit, in vergelijking met
andere NSAID's.
PatiŽnten met significante risicofactoren voor ernstige GI voorvallen dienen pas na een zorgvuldig

afwegen van de omstandigheden met [piroxicam] te worden behandeld (zie rubrieken 4.3 en verder).
De mogelijke noodzaak van een combinatietherapie met gastroprotectieve agentia (bv. misoprostol of

protonpompremmers) dient zorgvuldig te worden overwogen (zie rubriek 4.2).

Ernstige GI complicaties
Identificatie van risicopersonen
Het risico op het ontstaan van ernstige GI complicaties neemt toe met de leeftijd. Een leeftijd ouder dan

70 jaar wordt in verband gebracht met een hoog risico op complicaties. Toediening aan patiŽnten ouder
dan 80 jaar dient te worden vermeden.
PatiŽnten die gelijktijdig behandeld worden met orale corticosteroÔden, selectieve

serotonineheropnameremmers (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals laaggedoseerd
acetylsalicylzuur vertonen een verhoogd risico op ernstige GI complicaties (zie hieronder en rubriek
4.5). Evenals met andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam in combinatie met protectieve
agentia (bv. misoprostol of protonpompremmers) overwogen worden voor deze risicopatiŽnten.
PatiŽnten en artsen dienen alert te zijn op tekens en symptomen van GI ulceratie en/of bloedingen

gedurende behandeling met piroxicam. Aan de patiŽnten dient gevraagd te worden om alle nieuwe of
ongebruikelijke abdominale symptomen gedurende de behandeling te melden. Indien een gastro-
intestinale complicatie gedurende de behandeling vermoed wordt, moet piroxicam onmiddellijk worden
stopgezet en dient men een bijkomende klinische evaluatie en behandeling te overwegen.

Huidreacties
Ernstige huidreacties waarvan sommige fataal zijn , met inbegrip van exfoliatieve dermatitis, syndroom

van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in samenhang met
het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). Aanwijzingen afkomstig van observationele studies
suggereren dat piroxicam geassocieerd kan zijn met een hoger risico op ernstige huidreacties dan
andere niet-oxicam NSAID's. De patiŽnten blijken het grootste risico op deze reacties te lopen in een
vroeg stadium van de behandeling; de reactie begint in de meerderheid van de gevallen in de eerste
maand van de behandeling. Piroxicam dient te worden stopgezet bij het eerste optreden van
huiduitslag, slijmvlieslaesies of ieder ander teken van overgevoeligheid.

SmPC RVG 14672.doc


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
4
In zeldzame gevallen kunnen prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica interstitiŽle nefritis,
glomerulitis, papilnecrose en nefrotisch syndroom veroorzaken.
Prostaglandinesynthetaseremmers remmen de synthese van renale prostaglandine, dat een
ondersteunende rol speelt bij de handhaving van de nierperfusie bij patiŽnten bij wie de
nierdoorstroming en bloedvolume verminderd zijn.

Bij deze patiŽnten kan toediening van een prostaglandinesynthetaseremmend antiflogisticum tot een
achteruitgang van de nierfunctie leiden. Deze is echter in de regel reversibel indien het middel gestaakt
wordt. Hiermee dient men vooral rekening te houden bij patiŽnten met decompensatio cordis, nefrotisch
syndroom, ascites, hypertensie of andere condities die tot vochtretentie predisponeren. Bij deze
patiŽnten kan een toename van oedeem of andere symptomen van vocht retentie ontstaan. In
zeldzame gevallen is ook bij normalen de ontwikkeling van oedeem waargenomen tijdens de
behandeling met piroxicam. Hiermee dient rekening te worden gehouden indien patiŽnten behandeld
worden met decompensatio cordis, levercirrose, nefrotisch syndroom en manifeste nierziekte.

Omdat piroxicam en zijn biotransformatie produkten grotendeels via de nier worden uitgescheiden
(minder dan 5 % van de dagelijkse dosis wordt onveranderd uitgescheiden) dient men patiŽnten met
nierfunctiebeperking en patiŽnten met levercirrose op een lagere dosis [X] in te stellen. Deze patiŽnten
dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.

Het verdient aanbeveling om bij patiŽnten met lever- of nierafwijkingen in de anamnese de lever- of
nierfunctie periodiek te controleren.

Prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica kunnen retentie veroorzaken van natrium, kalium en
water en kunnen interfereren met de natriuretische werking van diuretica. Hiermede dient rekening
gehouden te worden indien patiŽnten behandeld worden met een verminderde hartfunctie of
hypertensie, omdat deze eigenschappen verantwoordelijk kunnen zijn voor een verslechtering van deze
aandoeningen.

Piroxicam vermindert de thrombocytenaggregatie en verlengt de bloedingstijd. Hierop dient men
bedacht te zijn als de bloedingstijd wordt bepaald.

Wegens meldingen van oogklachten bij de toepassing van piroxicam wordt aanbevolen om patiŽnten,
die visusklachten krijgen tijdens de behandeling met piroxicam, oogheelkundig te laten onderzoeken.

Zeldzame gevallen van ernstige leveraandoeningen, waaronder icterus en hepatitis zijn gemeld bij
patiŽnten die met piroxicam behandeld werden.

Beenmergdepressies (thrombocytopenie, agranulocytose en aplastische anemie) zijn in zeldzame
gevallen gemeld. Indien zich keelpijn of purpura van huid of slijmvliezen voordoet dient controle van
het witte bloedbeeld plaats te vinden.

Bij de oudere patiŽnt verdient het aanbeveling zorgvuldig, kritisch en zo laag mogelijk te doseren, te
meer omdat in deze categorie vaak nierfunctieverlies optreedt.

SmPC RVG 14672.doc


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
5
Het gebruik van piroxicam kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beÔnvloeden en wordt niet
aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die problemen hebben bij het
zwanger worden of die onvruchtbaarheidonderzoeken ondergaan, onthouding van piroxicam moet
overwogen worden.

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
PatiŽnten met een geschiedenis van hypertensie en/of milde of gematigde vorm congestief hartfalen
zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten worden aangezien vochtretentie en
oedeemvorming is gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID's.
Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van
sommige NSAID's (in het bijzonder bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kan
worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct of
beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het risico hierop uit te sluiten voor piroxicam.
PatiŽnten met hypertensie, die niet onder controle is, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische
hartziekte, perifere ziekte van arteriŽn, en/of cerebrovasculaire ziekte dienen alleen behandeld te
worden met piroxicam na zorgvuldige overweging. Dezelfde overweging dient gemaakt te worden
voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiŽnten met risicofactoren voor cardiovasculaire
ziekte (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken).


4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Evenals met andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam samen met acetylsalicylzuur of het
concomitante gebruik van andere NSAID's, met inbegrip van andere formuleringen van piroxicam,
vermeden worden, aangezien er onvoldoende gegevens bestaan die aantonen dat dergelijke
combinaties een grotere verbetering teweegbrengen dan deze die bereikt wordt met piroxicam alleen;
bovendien wordt de kans op ongewenste reacties erdoor vergroot (zie rubriek 4.4). Humane studies
toonden aan dat gelijktijdig gebruik van piroxicam en acetylsalicylzuur de plasmaconcentraties van
piroxicam vermindert tot ongeveer 80% van de normale waarde.
CorticosteroÔden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Antistollingsmiddelen: NSAID's, met inbegrip van piroxicam, kunnen de effecten van

antistollingsmiddelen, zoals warfarine, vergroten. Daarom moet het concomitante gebruik van piroxicam
met antistollingsmiddelen zoals warfarine vermeden worden (zie rubriek 4.3).
Anti-trombotica en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op

maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4).

Piroxicam wordt in sterke mate aan eiwit gebonden en kan derhalve andere eiwit gebonden
geneesmiddelen uit hun binding verdringen. De arts dient zijn patiŽnten nauwkeurig te observeren met
betrekking tot verandering in de dosisbehoefte, indien piroxicam wordt toegediend aan patiŽnten die
met sterk eiwitgebonden geneesmiddelen behandeld worden.

Onderzoek bij de mens heeft aangetoond dat de gelijktijdige toediening van piroxicam en acetosal een
reductie van de plasmaspiegels van piroxicam tot ongeveer 80% van de normale waarden
SmPC RVG 14672.doc


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
6
teweegbrengt.

Gelijktijdige toediening van antacida heeft geen invloed op de piroxicam plasmaspiegels. Gelijktijdige
behandeling met piroxicam en digoxine beÔnvloedt de plasmaspiegels van geen van beide genees-
middelen.

Van piroxicam is gemeld dat het de "steady-state" plasma-lithiumspiegels kan verhogen. Het verdient
aanbeveling om de lithiumspiegels te controleren bij aanvang, wijziging en discontinuering van de
piroxicam behandeling.

Prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica kunnen het natriuretische effect van diuretica
gedeeltelijk of geheel antagoneren.

Cimetidine vergroot de oppervlakte onder de curve (AUC0-120h) en de Cmax van piroxicam met ongeveer
13 tot 15 %. De verandering van de AUC wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een verminderde
klaring, terwijl de verhoogde Cmax mede veroorzaakt kan worden door een versnelde opname.
Toevoeging van piroxicam aan een bestaande methotrexaat-therapie kan de toxiciteit van methotrexaat
bij hogere doseringen (vanaf 10 mg methotrexaat per week) doen toenemen.

4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Zwangerschap
Remming van prostaglandine synthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling
nadelig beÔnvloeden. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek suggereren een verhoogd risico op
miskramen en op cardiale malformaties en gastroschisis na het gebruik van prostaglandine synthese
remmers in de vroege fase van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malformatie
werd verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1.5%. Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt
met de dosering en duur van de behandeling. Het toedienen van prostaglandine synthese remmers in
dieren, resulteerde in een verhoogd pre-en post-implantatie verlies en embryo-foetale letaliteit.
Daarnaast werd een verhoogde incidentie van diverse malformaties, inclusief cardiovasculaire, gemeld
in dieren die een prostaglandine synthese remmer hebben gekregen gedurende de periode van
organogenese. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet piroxicam niet
worden gebruikt tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als piroxicam wordt gebruikt bij een vrouw die
probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient
de dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling dient zo kort mogelijk te duren.

Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, alle prostaglandine synthese remmers kunnen de
foetus blootstellen aan:

-
cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdig sluiten van de ductus arteriosus en


pulmonaire hypertensie)

-
renale disfunctie, wat zich kan ontwikkelen tot renaal falen met oligo-hydroamniose:


de moeder en neonaat, aan het eind van de zwangerschap aan:

-
mogelijk verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie effect wat zelfs bij zeer
SmPC RVG 14672.doc


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
7

lage doseringen kan voorkomen

-
remming van de contractie van de uterus wat resulteert in een uitgestelde of verlengde

bevalling

Tengevolge hiervan is piroxicam gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.

Borstvoeding
De aanwezigheid van piroxicam in moedermelk is vastgesteld aan het begin van de behandeling zowel
als na langdurige toediening (52 dagen). Piroxicam komt in de moedermelk voor in een concentratie
van 1%-3% van de serumconcentratie. Er trad in verhouding met de plasmaconcentratie geen
accumulatie van piroxicam in de melk op. Piroxicam wordt niet aanbevolen bij zogende moeders omdat
de klinische veiligheid niet is vastgesteld.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van piroxicam op deze functies. Bij het besturen van een
voertuig of het bedienen van machines dient men rekening te houden met het mogelijk optreden van
slaperigheid, duizeligheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.

.
Bijwerkingen

Gastro-intestinaal: de meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren,
perforaties of GI bloedingen, soms fataal, met name bij ouderen, kunnen voorkomen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarre, flatulentie, constipatie, dyspepsie, abdominale pijn, bloed in de ontlasting,
haematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en ziekte van Crohn zijn gemeld na
toediening. Gastritis werd minder vaak waargenomen.

Oedeemvorming, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met behandeling met een
NSAID.

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van
sommige NSAID's (vooral bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kunnen worden
met een klein toegenomen risico van trombose in de arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct of
beroerte)(zie rubriek 4.4).

Centrale zenuwstelseleffecten zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid, depressie,
zenuwachtigheid, hallucinaties, stemmingsveranderingen, abnormale dromen, mentale verwarring,
paresthesieŽn en vertigo zijn in zeldzame gevallen gemeld.

Gezwollen ogen, wazig zien en oogirritaties zijn gemeld. Routine oftalmoscopie en spleet-
lamponderzoek hebben geen aanwijzingen van oogveranderingen opgeleverd.

Huidovergevoeligheids-reacties, meestal in de vorm van huiduitslag en pruritus, zijn gemeld.
Onycholysis en alopecia zijn in zeldzame gevallen gemeld. Fotoallergische reacties zijn infrequent met
SmPC RVG 14672.doc


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
8
de behandeling gepaard geweest. Zeldzame gevallen van erythema multiforme en pemphigus zijn
voorgekomen. Huiduitslag met blaarvorming waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxisch
epidermale necrolyse (zeer zelden) (zie rubriek 4.4).

Overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, bronchospasmen, urticaria/angio-oedeem, vasculitis en
serumziekte zijn in zeldzame gevallen gemeld.

Reversibele verhoging van het serumureumgehalte en van het creatinine zijn gemeld (zie ook rubriek
4.4).
Op renaal niveau zijn gemeld interstitiŽle nefritis, papilnecrose en nefrotisch syndroom.

Vermindering van het haemoglobinegehalte en van de haematocriet, niet gepaard gaande met
duidelijke gastrointestinale bloeding, is gemeld. Anaemie is gemeld.

Thrombocytopenie en non-thrombocytopenische purpura (Henoch- SchŲnlein), leucopenie en
eosinofilie zijn gemeld. In zeldzame gevallen zijn agranulocytose, pancytopenie, granulocytopenie,
aplastische anemie en hemolytische anaemie beschreven.

Epistaxis is in zeldzame gevallen gemeld.

Verandering van verschillende leverfunctie-parameters zoals verhoogde serumtransaminasespiegels
zijn waargenomen. Ernstige hepatische reacties zoals icterus en gevallen van dodelijk verlopende
hepatitis zijn gemeld. Hoewel dergelijke reacties zeldzaam zijn, dient de toediening van [X] gestaakt te
worden indien de leverfunctietesten blijvend abnormale waarden geven of nog verder verslechteren,
indien zich een klinische beeld passend bij leverziekte ontwikkeldt of indien zich algemene
verschijnselen voordoen (bijv. eosinofilie, huiduitslag, enz.)

Ook zijn gemeld: palpitaties, dyspnoea, malaise, tinnitus, tremor, doofheid en pancreatis.

Anecdotische meldingen van positieve antinucleaire antilichamen zijn in zeldzame gevallen gemeld bij
patiŽnten, die met piroxicam behandeld werden.

Metabole verstoringen zoals hypoglycaemie, hyperglycaemie, hyperkaliŽmie, gewichtstoename of -
afname zijn in zeldzame gevallen gemeld.

4.9 Overdosering

Bij ernstige overdosering kunnen optreden: misselijkheid, braken, diarree en gastro-intestinale
bloeding; proteÔnurie, haematurie en acute nierinsufficiŽntie; hypoprothrombinaemie en
leverinsufficiŽntie; hyperreflexie, convulsies en coma. Ook hyperventilatie kan optreden.

Bij overdosering met piroxicam dient een ondersteunende en symptomatische behandeling te worden
toegepast. Voorlopig onderzoek duidt erop dat herhaalde toediening van absorberend kool kan leiden
tot een verminderde absorptie van piroxicam, waardoor de totale beschikbare hoeveelheid van dit
middel verminderd wordt.

SmPC RVG 14672.doc


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
9
Bij convulsies dient 5-10 mg diazepam intraveneus te worden toegediend. Geforceerde diurese,
haemodialyse en haemoperfusie zijn geen van allen effectief.


5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Anti-inflammatoir en Anti-rheumatic product, non-steroidaal (NSAID),
ATC-code: M01AC01

Piroxicam is een niet-steroÔde anti-inflammatoire stof die ook analgetische en antipyretische
eigenschappen bezit. De stof remt de biosynthese van prostaglandines. De betekenis hiervan is niet
geheel duidelijk, doch piroxicam komt in dit opzicht overeen met andere prostaglandinesynthetase-
remmende anti-inflammatoire stoffen. Het is vastgesteld dat piroxicam niet werkt door stimulering van
het hypofyse-bijniersysteem.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

- Absorptie
Piroxicam wordt gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening. Met voedsel is er een geringe
vertraging in de snelheid, maar niet in de mate van absorptie.

- Verdeling
De plasmahalfwaardetijd bij de mens is ongeveer 50 uur (spreiding: 35-70 uur). Stabiele
plasmaconcentraties blijven gedurende de gehele dag bewaard bij ťťnmaal daagse dosering. Na
herhaalde toedieningen nemen de plasmaconcentraties gedurende 5 tot 7 dagen toe, waarna een
plateau bereikt wordt.


- Metabolisme en uitscheiding
Piroxicam wordt voor een groot deel gebiotransformeerd. Minder dan 5% van de dagelijkse dosis wordt
onveranderd in de urine en de faeces uitgescheiden. Een belangrijke weg bij de biotransformatie is de
hydroxylering van de pyridylring van de piroxicamzijketen, gevolgd door conjugatie met glucuronzuur en
eliminatie met de urine. De plasmaeiwitbinding is 99%.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden.


6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
SmPC RVG 14672.doc


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
10

Lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, hydroxypropylcellulose,
magnesiumstearaat.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bijzonderheden.

6.3 Houdbaarheid

Op onderstaande wijze bewaard, is dit geneesmiddel te gebruiken tot de op de verpakking vermelde
datum. De houdbaarheid bedraagt 5 jaar in alle verpakkingen.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag

Droog en bij kamertemperatuur (15-25įC) bewaren in de goed gesloten verpakking.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

- potten ŗ 250 stuks
- stripverpakking ŗ 30 stuks.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Geen bijzonderheden.




7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 14672

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING

03 juli 1991
SmPC RVG 14672.doc


PIROXICAM DISP 20 PCH
tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
Datum
: 30 augustus 2007
1.3.1 :
Productinformatie
Bladzijde
:
11



10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Augustus 2007


0808.6v.TV

SmPC RVG 14672.doc






« Vorige
[Piroxicam disp. 10 PCH, tabletten 10 mg]
Volgende »
[Piroxicam disp. 20 PCH, tabletten 20 mg]