Bestanden
Home > Bestanden


Piroxicam Sandoz disper 10 mg, tabletten

RegistratienummerRVG 17038
Farmaceutische vormDispergeerbare tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AC01 - Piroxicam
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum13 januari 1995
RegistratiehouderSandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH ALMERE
Werkzame stof(fen)PIROXICAM
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Sandoz B.V.

Page 1/8
Piroxicam Sandoz disper 10/20 mg, tabletten
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
augustus 2007

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Piroxicam Sandoz disper 10 mg, tabletten
Piroxicam Sandoz disper 20 mg, tabletten


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING


1 tablet Piroxicam Sandoz disper 10 mg bevat 10 mg piroxicam
1 tablet Piroxicam Sandoz disper 20 mg bevat 20 mg piroxicam

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3. FARMACEUTISCHE VORM


Tabletten (dispergeerbaar).
Witte tot lichtgele, ronde tabletten met breukstreep.


4. KLINISCHE GEGEVENS


4.1. Therapeutische indicaties


Piroxicam is geÔndiceerd voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoÔde artritis of
spondylitis ankylopoetica.
Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4) is piroxicam geen eerstelijnsoptie
mocht een NSAID geÔndiceerd zijn.
De beslissing om piroxicam voor te schrijven dient genomen te worden op basis van een evaluatie
van de algemene risico's van de individuele patiŽnt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

4.2. Dosering en wijze van toediening

Volwassenen en ouderen
Het voorschijven van piroxicam dient te gebeuren door artsen met ervaring in de diagnostische
evaluatie en behandeling van patiŽnten met inflammatoire of degeneratieve reumatische
aandoeningen.
De maximum aanbevolen dagdosis is 20 mg.
Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de minimale werkzame dosis te geven
gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen. Het
voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling moeten binnen 14 dagen worden
gecontroleerd. Indien het voortzetten van de behandeling noodzakelijk wordt geacht, dient dit
gepaard te gaan met veelvuldige controles.
Aangezien piroxicam in verband is gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale
complicaties, dient de mogelijke noodzaak van een combinatietherapie met gastroprotectieve
agentia (bv. misoprostol of protonpompremmers) zorgvuldig te worden overwogen, in het bijzonder
bij oudere patiŽnten.

Nier- of leverinsufficiŽntie:
Bij patiŽnten met nierinsufficiŽntie en patiŽnten met levercirrose wordt aanbevolen om de
behandeling aan te vangen met 10 mg piroxicam per dag, waarna de dosering zonodig verhoogd
kan worden tot 20 mg per dag.

Bij kinderen:
Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen zijn niet vastgesteld.

4.3. Contra-indicaties

Sandoz B.V.

Page 2/8
Piroxicam Sandoz disper 10/20 mg, tabletten
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
augustus 2007

∑ Overgevoeligheid voor piroxicam of voor een van de hulpstoffen
∑ Voorgeschiedenis van maagdarmzweren, -bloedingen of - perforaties
∑ Voorgeschiedenis van maagdarmstelselaandoeningen die mensen vatbaar maken voor
bloedingsaandoeningen, zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkanker of
diverticulitis
∑ PatiŽnten met een actieve maagdarmzweer, inflammatoire maagdarmaandoening of
maagdarmbloedingen.
∑ Concomitant gebruik met andere NSAID's, met inbegrip van COX-2 selectieve NSAID's en
acetylsalicylzuur in analgetische doses
∑ Concomitant gebruik met antistollingsmiddelen
∑ Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op eender welk geneesmiddel, vooral
huidreacties zoals erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse.
∑ Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voorgeschiedenis van een huidreactie
(ongeacht de ernst) op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen.
∑ Ernstig hartfalen
∑ Derde trimester van de zwangerschap.
∑ Gecombineerde ernstige lever-en nierinsufficiŽntie.
∑ Cerebrovasculaire of andere bloedingen
∑ Niet toepassen bij patiŽnten bij wie acetylsalicylzuur en andere
prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica symptomen van astma, neuspolypen, angio-
oedeem of urticaria teweegbrengen.

4.4. Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de minimale werkzame dosis te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
Het klinische voordeel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig opnieuw geŽvalueerd te worden
en de behandeling moet onmiddellijk stopgezet worden vanaf het eerste optreden van huidreacties
of relevante gastro-intestinale voorvallen.

Gastro-intestinale (GI) effecten, risico van GI ulceratie, bloeding en perforatie.
NSAID's, met inbegrip van piroxicam, kunnen ernstige gastro-intestinale voorvallen veroorzaken,
met inbegrip van bloeding, ulceratie, en perforatie van de maag, de dunne darm of de dikke darm,
die fataal kunnen zijn. Deze ernstige ongewenste voorvallen kunnen eender wanneer voorkomen,
met of zonder waarschuwingssymptomen, bij patiŽnten die worden behandeld met NSAID's.
Blootstelling aan NSAID's gedurende korte of lange termijn gaat gepaard met een verhoogd risico
op ernstige GI voorvallen. Aanwijzingen afkomstig van observationele studies suggereren dat
piroxicam in verband kan worden gebracht met een hoog risico op ernstige maagdarmtoxiciteit, in
vergelijking met andere NSAID's.
PatiŽnten met significante risicofactoren voor ernstige GI voorvallen dienen pas na een zorgvuldig
afwegen van de omstandigheden met piroxicam te worden behandeld (zie rubrieken 4.3 en
verder).
De mogelijke noodzaak van een combinatietherapie met gastroprotectieve agentia (bv. misoprostol
of protonpompremmers) dient zorgvuldig te worden overwogen (zie rubriek 4.2).

Ernstige GI complicaties
Identificatie van risicopersonen
Het risico op het ontstaan van ernstige GI complicaties neemt toe met de leeftijd. Een leeftijd ouder
dan 70 jaar wordt in verband gebracht met een hoog risico op complicaties. Toediening aan
patiŽnten ouder dan 80 jaar dient te worden vermeden.
PatiŽnten die gelijktijdig behandeld worden met orale corticosteroÔden, selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals laaggedoseerd
acetylsalicylzuur vertonen een verhoogd risico op ernstige GI complicaties (zie hieronder en
rubriek 4.5). Evenals met andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam in combinatie met

Sandoz B.V.

Page 3/8
Piroxicam Sandoz disper 10/20 mg, tabletten
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
augustus 2007

protectieve agentia (bv. misoprostol of protonpompremmers) overwogen worden voor deze
risicopatiŽnten.
PatiŽnten en artsen dienen alert te zijn op tekens en symptomen van GI ulceratie en/of bloedingen
gedurende behandeling met piroxicam. Aan de patiŽnten dient gevraagd te worden om alle nieuwe
of ongebruikelijke abdominale symptomen gedurende de behandeling te melden. Indien een
gastro-intestinale complicatie gedurende de behandeling vermoed wordt, moet piroxicam
onmiddellijk worden stopgezet en dient men een bijkomende klinische evaluatie en behandeling te
overwegen.

Huidreacties
Ernstige huidreacties waarvan sommige fataal zijn , met inbegrip van exfoliatieve dermatitis,
syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in
samenhang met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). Aanwijzingen afkomstig van
observationele studies suggereren dat piroxicam geassocieerd kan zijn met een hoger risico op
ernstige huidreacties dan andere niet-oxicam NSAID's. De patiŽnten blijken het grootste risico op
deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling; de reactie begint in de
meerderheid van de gevallen in de eerste maand van de behandeling. Piroxicam dient te worden
stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of ieder ander teken van
overgevoeligheid.

In zeldzame gevallen kunnen prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica interstitiŽle nefritis,
glomerulitis, papilnecrose en nefrotisch syndroom veroorzaken.
Prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica remmen de synthese van renale prostaglandine,
dat een ondersteunende rol speelt bij de handhaving van de nierperfusie bij patiŽnten bij wie de
nierdoorstroming en bloedvolume verminderd zijn.

Bij deze patiŽnten kan toediening van een prostaglandinesynthetaseremmend antiflogisticum tot
een achteruitgang van nierfunctie leiden. Deze is echter in de regel reversibel indien het middel
gestaakt wordt. Hiermee dient men vooral rekening te houden bij patiŽnten met decompensatio
cordis, nefrotisch syndroom of ascites. Bij deze patiŽnten kan een toename van oedeem of andere
symptomen van vochtretentie ontstaan. In zeldzame gevallen is ook bij normalen de ontwikkeling
van oedeem waargenomen tijdens de behandeling met piroxicam. Hiermee dient rekening te
worden gehouden indien patiŽnten behandeld worden met decompensatio cordis, levercirrose,
nefrotisch syndroom en manifeste nierziekte.

Omdat piroxicam en zijn biotransformatie produkten grotendeels via de nier worden uitgescheiden
(minder dan 5 % van de dagelijkse dosis wordt onveranderd uitgescheiden) dient men patiŽnten
met nierfunctiebeperking en patiŽnten met levercirrose op een lagere dosis Piroxicam Sandoz
disper in te stellen. Deze patiŽnten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.

Het verdient aanbeveling om bij patiŽnten met lever- of nierafwijkingen in de anamnese de lever- of
nierfunctie periodiek te controleren.

Prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica kunnen retentie veroorzaken van natrium,
kalium en water en kunnen interfereren met de natriuretische werking van diuretica. Hiermede
dient rekening gehouden te worden indien patiŽnten behandeld worden met een verminderde
hartfunctie of hypertensie, omdat deze eigenschappen verantwoordelijk kunnen zijn voor een
verslechtering van deze aandoeningen.

Piroxicam vermindert de thrombocytenaggregatie en verlengt de bloedingstijd. Hierop dient men
bedacht te zijn als de bloedingstijd wordt bepaald.

Wegens meldingen van oogklachten bij de toepassing van piroxicam wordt aanbevolen om
patiŽnten, die visusklachten krijgen tijdens de behandeling met Piroxicam Sandoz disper,
oogheelkundig te laten onderzoeken.


Sandoz B.V.

Page 4/8
Piroxicam Sandoz disper 10/20 mg, tabletten
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
augustus 2007

Zeldzame gevallen van ernstige leveraandoeningen, waaronder icterus en hepatitis zijn gemeld bij
patiŽnten die met piroxicam behandeld werden.

Beenmergdepressies (thrombocytopenie, agranulocytose en aplastische anemie) zijn in zeldzame
gevallen gemeld. Indien zich keelpijn of purpura van huid of slijmvliezen voordoet dient controle
van het witte bloedbeeld plaats te vinden.
Bij de oudere patiŽnt verdient het aanbeveling zorgvuldig, kritisch en zo laag mogelijk te doseren,
te meer omdat in deze categorie vaak nierfunctieverlies optreedt.

Het gebruik van piroxicam kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beÔnvloeden en wordt niet
aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die problemen hebben bij
het zwanger worden of die onvruchtbaarheidonderzoeken ondergaan, moet onthouding van
piroxicam overwogen worden.

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
PatiŽnten met een geschiedenis van hypertensie en/of milde of gematigde vorm congestief
hartfalen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten worden aangezien
vochtretentie en oedeemvorming is gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID's.
Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van
sommige NSAID's (in het bijzonder bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kan
worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct
of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het risico hierop uit te sluiten voor
piroxicam.
PatiŽnten met hypertensie, die niet onder controle is, congestief hartfalen, vastgestelde
ischemische hartziekte, perifere ziekte van arteriŽn, en/of cerebrovasculaire ziekte dienen alleen
behandeld te worden met piroxicam na zorgvuldige overweging. Dezelfde overweging dient
gemaakt te worden voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiŽnten met
risicofactoren voor cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes
mellitus en roken).

PatiŽnten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiŽntie
of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

4.5. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Evenals met andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam samen met acetylsalicylzuur of het
concomitante gebruik van andere NSAID's, met inbegrip van andere formuleringen van piroxicam,
vermeden worden, aangezien er onvoldoende gegevens bestaan die aantonen dat dergelijke
combinaties een grotere verbetering teweegbrengen dan deze die bereikt wordt met piroxicam
alleen; bovendien wordt de kans op ongewenste reacties erdoor vergroot (zie rubriek 4.4).
Humane studies toonden aan dat gelijktijdig gebruik van piroxicam en acetylsalicylzuur de
plasmaconcentraties van piroxicam vermindert tot ongeveer 80% van de normale waarde.
CorticosteroÔden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Antistollingsmiddelen: NSAID's, met inbegrip van piroxicam, kunnen de effecten van
antistollingsmiddelen, zoals warfarine, vergroten. Daarom moet het concomitante gebruik van
piroxicam met antistollingsmiddelen zoals warfarine vermeden worden (zie rubriek 4.3).
Anti-trombotica en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op
maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4).

Piroxicam wordt in sterke mate aan eiwit gebonden en kan derhalve andere eiwit gebonden
geneesmiddelen uit hun binding verdringen. De arts dient zijn patiŽnten nauwkeurig te observeren
met betrekking tot verandering in de dosisbehoefte, indien Piroxicam Sandoz disper wordt
toegediend aan patiŽnten, die met sterk eiwitgebonden geneesmiddelen behandeld worden.

Onderzoek bij de mens heeft aangetoond dat de gelijktijdige toediening van piroxicam en acetosal
een reductie van de plasmaspiegels van piroxicam tot ongeveer 80 % van de normale waarden
teweegbrengt.

Sandoz B.V.

Page 5/8
Piroxicam Sandoz disper 10/20 mg, tabletten
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
augustus 2007

Gelijktijdige toediening van antacida heeft geen invloed op de piroxicam plasma spiegels.
Gelijktijdige behandeling met piroxicam en digoxine beÔnvloedt de plasmaspiegel van geen van
beide geneesmiddelen.

Van piroxicam is gemeld dat het de "steady-state" plasma- lithiumspiegels kan verhogen. Het
verdient aanbeveling om de lithiumspiegels te controleren bij aanvang, wijziging en discontinuering
van de piroxicambehandeling.

Prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica kunnen het natriuretisch effect van diuretica
gedeeltelijk of geheel antagoneren.

Cimetidine vergroot de oppervlakte onder de curve (AUC0-120h) en de Cmax van piroxicam met
ongeveer 13-15 %. De verandering van de AUC wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een
verminderde klaring, terwijl de verhoogde Cmax mede veroorzaakt kan worden door een versnelde
opname.

4.6. Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Zwangerschap
Remming van prostaglandine synthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale
ontwikkeling nadelig beÔnvloeden. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek suggereren een
verhoogd risico op miskramen en op cardiale malformaties en gastroschisis na het gebruik van
prostaglandine synthese remmers in de vroege fase van de zwangerschap. Het absolute risico op
cardiovasculaire malformatie werd verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1.5%. Er wordt
aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en duur van de behandeling. Het toedienen
van prostaglandine synthese remmers in dieren, resulteerde in een verhoogd pre-en post-
implantatie verlies en embryo-foetale letaliteit. Daarnaast werd een verhoogde incidentie van
diverse malformaties, inclusief cardiovasculaire, gemeld in dieren die een prostaglandine synthese
remmer hebben gekregen gedurende de periode van organogenese. Tijdens het eerste en tweede
trimester van de zwangerschap moet piroxicam niet worden gebruikt tenzij dit duidelijk
noodzakelijk is. Als piroxicam wordt gebruikt bij een vrouw die probeert zwanger te worden, of
tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosering zo laag
mogelijk gehouden te worden en de behandeling dient zo kort mogelijk te duren.

Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, alle prostaglandine synthese remmers kunnen
de foetus blootstellen aan:

-
cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdig sluiten van de ductus arteriosus en


pulmonaire hypertensie)

-
renale disfunctie, wat zich kan ontwikkelen tot renaal falen met oligo-hydroamniose:
de moeder en neonaat, aan het eind van de zwangerschap aan:

-
mogelijk verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie effect wat zelfs bij zeer


lage doseringen kan voorkomen

-
remming van de contractie van de uterus wat resulteert in een uitgestelde of
verlengde bevalling

Tengevolge hiervan is piroxicam gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de
zwangerschap.

Borstvoeding
De aanwezigheid van piroxicam in moedermelk is vastgesteld aan het begin van de behandeling
zowel als na langdurige toediening (52 dagen). Piroxicam komt in de moedermelk voor in een
concentratie van 1%-3% van de serumconcentratie. Er trad in verhouding met de
plasmaconcentratie geen accumulatie van piroxicam in de melk op. Piroxicam Sandoz disper wordt
niet aanbevolen bij zogende moeders omdat de klinische veiligheid niet is vastgesteld.

4.7. BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken


Sandoz B.V.

Page 6/8
Piroxicam Sandoz disper 10/20 mg, tabletten
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
augustus 2007

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van piroxicam op deze functies. Bij het besturen van
een voertuig of het bedienen van machines dient men rekening te houden met het mogelijk
optreden van slaperigheid, duizeligheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.

4.8. Bijwerkingen
Gastro-intestinaal: de meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard.
Maagzweren, perforaties of GI bloedingen, soms fataal, met name bij ouderen, kunnen voorkomen
(zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, abdominale pijn,
bloed in de ontlasting, haematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en ziekte van
Crohn zijn gemeld na toediening. Gastritis werd minder vaak waargenomen.

Oedeemvorming, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met behandeling met
een NSAID.

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van
sommige NSAID's (vooral bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kunnen
worden met een klein toegenomen risico van trombose in de arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct
of beroerte)(zie rubriek 4.4).

Centrale zenuwstelseleffecten zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid,
depressie, zenuwachtigheid, hallucinaties, stemmingsveranderingen, abnormale dromen, mentale
verwarring, paresthesieŽn en vertigo zijn in zeldzame gevallen gemeld.

Gezwollen ogen, wazig zien en oogirritaties zijn gemeld. Routine oftalmoscopie en spleet-
lamponderzoek hebben geen aanwijzingen van oogveranderingen opgeleverd.

Huidovergevoeligheids-reacties, meestal in de vorm van huiduitslag en pruritus, zijn gemeld.
Onycholysis en alopecia zijn in zeldzame gevallen gemeld. Fotoallergische reacties zijn infrequent
met de behandeling gepaard geweest. Zeldzame gevallen van erythema multiforme en pemphigus
zijn voorgekomen. Huiduitslag met blaarvorming waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxisch
epidermale necrolyse (zeer zelden) (zie rubriek 4.4).

Overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, bronchospasmen, urticaria/angio-oedeem, vasculitis
en serumziekte zijn in zeldzame gevallen gemeld.

Reversibele verhoging van het serumureumgehalte en van het creatinine zijn gemeld (zie ook
rubriek 4.4).
Op renaal niveau zijn gemeld interstitiŽle nefritis, papilnecrose en nefrotisch syndroom.

Vermindering van het haemoglobinegehalte en van de haematocriet, niet gepaard gaande met
duidelijke gastrointestinale bloeding, is gemeld. Anaemie is gemeld.

Thrombocytopenie en non-thrombocytopenische purpura (Henoch- SchŲnlein), leucopenie en
eosinofilie zijn gemeld. In zeldzame gevallen zijn agranulocytose, pancytopenie, granulocytopenie,
aplastische anemie en hemolytische anaemie beschreven.

Epistaxis is in zeldzame gevallen gemeld.

Verandering van verschillende leverfunctie-parameters zoals verhoogde
serumtransaminasespiegels zijn waargenomen. Ernstige hepatische reacties zoals icterus en
gevallen van dodelijk verlopende hepatitis zijn gemeld. Hoewel dergelijke reacties zeldzaam zijn,
dient de toediening van Piroxicam Sandoz disper gestaakt te worden indien de leverfunctietesten
blijvend abnormale waarden geven of nog verder verslechteren, indien zich een klinische beeld
passend bij leverziekte ontwikkeldt of indien zich algemene verschijnselen voordoen (bijv.
eosinofilie, huiduitslag, enz.)

Ook zijn gemeld: palpitaties, dyspnoea, malaise, tinnitus, tremor, doofheid en pancreatis.


Sandoz B.V.

Page 7/8
Piroxicam Sandoz disper 10/20 mg, tabletten
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
augustus 2007

Anecdotische meldingen van positieve antinucleaire antilichamen zijn in zeldzame gevallen gemeld
bij patiŽnten, die met piroxicam behandeld werden.

Metabole verstoringen zoals hypoglycaemie, hyperglycaemie, hyperkaliŽmie, gewichtstoename of -
afname zijn in zeldzame gevallen gemeld.

4.9. Overdosering
Bij ernstige overdosering kunnen optreden: misselijkheid, braken, diarree en gastro-intestinale
bloeding; proteÔnurie, haematurie en acute nierinsufficiŽntie; hypoprothrombinaemie en
leverinsufficiŽntie; hyperreflexie, convulsies en coma. Ook hyperventilatie kan optreden.

Bij overdosering met Piroxicam Sandoz disper dient een ondersteunende en symptomatische
behandeling te worden toegepast. Voorlopig onderzoek duidt erop dat herhaalde toediening van
absorberend kool kan leiden tot een verminderde absorptie van piroxicam, waardoor de totale
beschikbare hoeveelheid van dit middel verminderd wordt.

Bij convulsies dient 5-10 mg diazepam intraveneus te worden toegediend. Geforceerde diurese,
haemodialyse en haemoperfusie zijn geen van allen effectief.


5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN


5.1. Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Anti-inflammatoir en Anti-rheumatic product, non-steroidaal
(NSAID), ATC-code: M01AC01

Piroxicam is een prostaglandinesynthetaseremmend anti-inflammatoir product waarvan het actief
bestanddeel, piroxicam-betadex, een moleculair inclusiecomplex is van piroxicam en Ŗ-
cyclodextrine in een stoechiometrische verhouding van 1 : 2,5.
Ŗ-cyclodextrine is een niet reduceerbaar, water oplosbaar oligosaccharide bestaande uit 7
eenheden glucopyranose en wordt verkregen uit zetmeel door een enzymatische omzetting.
In het gastro-intestinale milieu komt piroxicam vrij waarna het na opname in de algemene
bloedsomloop zijn analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire activiteit kan uitoefenen.

5.2. Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Het uit Piroxicam Sandoz disper vrijgestelde piroxicam wordt gemakkelijk en snel geabsorbeerd.
Bij nuchtere inname bedraagt de mediane Tmax ongeveer 1 uur en 30 minuten respectievelijk met
de tabletvorm en met de poedervorm/bruistablet.
In enkele gevallen wordt de Tmax waarde pas na 6-12 uur bereikt omdat de
plasmaconcentratietijdscurve een tweede piek kan vertonen die hoger is dan de eerste,
waarschijnlijk als gevolg van een entero-hepatische cyclus van piroxicam.
De absorptie wordt vertraagd wanneer Piroxicam Sandoz disper tijdens de maaltijd wordt
ingenomen. De mediane Tmax bedraagt dan ca 3 uur.
Onveranderd Ŗ-cyclodextrine wordt na toediening van Piroxicam Sandoz disper niet aangetoond in
bloed en urine. De inclusie van piroxicam in 3-cylodextrine heeft geen invloed op de biologische
beschikbaarheid.

Verdeling
Piroxicam is in het bloed voor 99% gebonden aan de serumeiwitten.
De plasma eliminatie halfwaardetijd van piroxicam na inname van Piroxicam Sandoz disper
bedraagt 50 uur (35-70 uur).

Metabolisme en uitscheiding

Sandoz B.V.

Page 8/8
Piroxicam Sandoz disper 10/20 mg, tabletten
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
augustus 2007

Piroxicam wordt bij de mens voornamelijk omgezet in 5'-hydroxypiroxicam, door hydroxylering van
de pyridinering, waarna conjugatie volgt met glucuronzuur en excretie via de urine. Minder dan 5%
van de toegediende dosis piroxicam wordt onveranderd via de urine uitgescheiden.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.


6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS


6.1. Lijst van hulpstoffen
Lactose, microkristallijne cellulose (E460), crospovidone, magnesiumstearaat (E470b), colloÔdaal
siliciumdioxide (watervrij), natriumlaurylsulfaat.

6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Geen.

6.3. Houdbaarheid
5 jaar.

6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30įC.

6.5. Aard en inhoud van de verpakking
PatiŽntenverpakking ŗ 30 tabletten in PP/Aluminium strip

6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen speciale vereisten.


7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere


8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


17038
17039


9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE

VERGUNNING

13 januari 1995


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Augustus 2007





« Vorige
[Piroxicam ratiopharm dispergeerbaar 20 mg, tabletten]
Volgende »
[Piroxicam Sandoz disper 10 mg, tabletten]