Bestanden
Home > Bestanden


Piroxicam CF 10 mg, capsules

RegistratienummerRVG 57448
Farmaceutische vormCapsule, hard
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AC01 - Piroxicam
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum01 februari 1991
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)PIROXICAM
Hulpstof(fen)GELATINE (E 441)
IJZEROXIDE ZWART (E 172)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487)
TITAANDIOXIDE (E 171)
ZONNEGEEL FCF (E 110)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57448
Administrative information
and prescribing
Piroxicam CF 20 mg, capsules
RVG 57449
information
Piroxicam 10 & 20 mg/capsule
1.3.1 Summary of the Product Characteristics
1.3.1-1

Samenvatting van de kenmerken van het product
1. Naam van het geneesmiddel

Piroxicam CF 10 mg, capsules
Piroxicam CF 20 mg, capsules

2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Eťn capsule Piroxicam CF 10 mg bevat 10 mg piroxicam
Eťn capsule Piroxicam CF 20 mg bevat 20 mg piroxicam

Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1

3. Farmaceutische
vorm

Harde capsules

4. Klinische gegevens

4.1 Therapeutische indicaties

Piroxicam is geÔndiceerd voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoÔde artritis of
spondylitis ankylopoetica.
Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4) is piroxicam geen eerstelijnsoptie
mocht een NSAID geÔndiceerd zijn.
De beslissing om piroxicam voor te schrijven dient genomen te worden op basis van een evaluatie
van de algemene risico's van de individuele patiŽnt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Volwassenen en ouderen:
Het voorschrijven van piroxicam dient te gebeuren door artsen met ervaring in de diagnostische
evaluatie en behandeling van patiŽnten met inflammatoire of degeneratieve reumatische
aandoeningen.
De maximum aanbevolen dagdosis is 20 mg.
Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de minimale werkzame dosis te geven
gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen. Het
voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling moeten binnen 14 dagen worden gecontroleerd.
Indien het voortzetten van de behandeling noodzakelijk wordt geacht, dient dit gepaard te gaan met
veelvuldige controles.
Aangezien piroxicam in verband is gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale
complicaties, dient de mogelijke noodzaak van een combinatietherapie met gastroprotectieve agentia
(bv. misoprostol of protonpompremmers) zorgvuldig te worden overwogen, in het bijzonder bij
oudere patiŽnten.

Nier- of leverinsufficiŽntie:
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
NBjs014249
Rev. 05.1
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57448
Administrative information
and prescribing
Piroxicam CF 20 mg, capsules
RVG 57449
information
Piroxicam 10 & 20 mg/capsule
1.3.1 Summary of the Product Characteristics
1.3.1-2

Bij patiŽnten met nierinsufficiŽntie en patiŽnten met levercirrose wordt aanbevolen om de
behandeling aan te vangen met 10 mg piroxicam per dag, waarna de dosering zonodig verhoogd kan
worden tot 20 mg per dag.

Bij kinderen:
Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen zijn niet vastgesteld.

4.3 Contra-indicaties

∑ Voorgeschiedenis van maagdarmzweren, -bloedingen of -perforaties.
∑ Voorgeschiedenis van maagdarmstelselaandoeningen die mensen vatbaar maken voor
bloedingsaandoeningen, zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkanker of
diverticulitis.
∑ PatiŽnten met een actieve maagdarmzweer, inflammatoire maagdarmaandoening of
maagdarmbloedingen.
∑ Concomitant gebruik met andere NSAID's, met inbegrip van COX-2 selectieve NSAID's en
acetylsalicylzuur in analgetische doses.
∑ Concomitant gebruik met antistollingsmiddelen.
∑ Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op eender welk geneesmiddel, vooral
huidreacties zoals erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse.
∑ Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voorgeschiedenis van een huidreactie
(ongeacht de ernst) op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen.
∑ Ernstig hartfalen.
∑ Derde trimester van de zwangerschap.
∑ Gecombineerde ernstige lever- en nierinsufficiŽntie.
∑ Cerebrovasculaire of andere bloedingen.
∑ Niet toepassen bij patiŽnten bij wie acetylsalicylzuur en andere
prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica symptomen van astma, neuspolypen, angio-
oedeem of urticaria teweegbrengen.
∑ Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of ťťn van de hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de minimale werkzame dosis te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
Het klinische voordeel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig opnieuw geŽvalueerd te worden en
de behandeling moet onmiddellijk stopgezet worden vanaf het eerste optreden van huidreacties of
relevante gastro-intestinale voorvallen.

Gastro-intestinale (GI) effecten, risico van GI ulceratie, bloeding en perforatie.
NSAID's, met inbegrip van piroxicam, kunnen ernstige gastro-intestinale voorvallen veroorzaken,
met inbegrip van bloeding, ulceratie, en perforatie van de maag, de dunne darm of de dikke darm, die
fataal kunnen zijn. Deze ernstige ongewenste voorvallen kunnen eender wanneer voorkomen, met of
zonder waarschuwingssymptomen, bij patiŽnten die worden behandeld met NSAID's.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
NBjs014249
Rev. 05.1
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57448
Administrative information
and prescribing
Piroxicam CF 20 mg, capsules
RVG 57449
information
Piroxicam 10 & 20 mg/capsule
1.3.1 Summary of the Product Characteristics
1.3.1-3

Blootstelling aan NSAID's gedurende korte of lange termijn gaat gepaard met een verhoogd risico
op ernstige GI voorvallen. Aanwijzingen afkomstig van observationele studies suggereren dat
piroxicam in verband kan worden gebracht met een hoog risico op ernstige maagdarmtoxiciteit, in
vergelijking met andere NSAID's.
PatiŽnten met significante risicofactoren voor ernstige GI voorvallen dienen pas na een zorvuldig
afwegen van de omstandigheden met piroxicam te worden behandeld (zie rubrieken 4.3. en verder).
De mogelijke noodzaak van een combinatietherapie met gastroprotectieve agentia (bv. misoprostol
of protonpompremmers) dient zorgvuldig te worden overwogen (zie rubriek 4.2).

Ernstige GI complicaties
Identificatie van risicopersonen

Het risico op het ontstaan van ernstige GI complicaties neemt toe met de leeftijd. Een leeftijd ouder
dan 70 jaar wordt in verband gebracht met een hoog risico op complicaties. Toediening aan patiŽnten
ouder dan 80 jaar dient te worden vermeden.
PatiŽnten die gelijktijdig behandeld worden met orale corticosteroÔden, selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals laaggedoseerd
acetylsalicylzuur vertonen een verhoogd risico op ernstige GI complicaties (zie hieronder en rubriek
4.5). Evenals met andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam in combinatie met protectieve
agentia (bv. misoprostol of protonpompremmers) overwogen worden voor deze risicopatiŽnten.
PatiŽnten en artsen dienen alert te zijn op tekens en symptomen van GI ulceratie en/of bloedingen
gedurende behandeling met piroxicam. Aan de patiŽnten dient gevraagd te worden om alle nieuwe of
ongebruikelijke abdominale symptomen gedurende de behandeling te melden. Indien een gastro-
intestinale complicatie gedurende de behandeling vermoed wordt, moet piroxicam onmiddellijk
worden stopgezet en dient men een bijkomende klinische evaluatie en behandeling te overwegen.

Huidreacties
Ernstige huidreacties waarvan sommige fataal zijn, met inbegrip van exfoliatieve dermatitis,
syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in
samenhang met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). Aanwijzingen afkomstig van
observationele studies suggereren dat piroxicam geassocieerd kan zijn met een hoger risico op
ernstige huidreacties dan andere niet-oxicam NSAID's. De patiŽnten blijken het grootste risico op
deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling; de reactie begint in de meerderheid
van de gevallen in de eerste maand van de behandeling. Piroxicam dient te worden stopgezet bij het
eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of ieder ander teken van overgevoeligheid.
In zeldzame gevallen kunnen prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica interstitiŽle nefritis,
glomerulitis, papilnecrose en nefrotisch syndroom veroorzaken. Prostaglandinesynthetaseremmende
antiflogistica remmen de synthese van renale prostaglandine, dat een ondersteunende rol speelt bij de
handhaving van de nierperfusie bij patiŽnten bij wie de nierdoorstroming en bloedvolume
verminderd zijn. Bij deze patiŽnten kan toediening van een prostaglandinesynthetaseremmende
antiflogisticum tot een achteruitgang van nierfunctie leiden. Deze is echter in de regel reversibel
indien het middel gestaakt wordt.
Hiermee dient men vooral rekening te houden bij patiŽnten met decompensatio cordis, nefrotisch
syndroom of ascites. Bij deze patiŽnten kan een toename van oedeem of andere symptomen van
vocht-retentie ontstaan.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
NBjs014249
Rev. 05.1
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57448
Administrative information
and prescribing
Piroxicam CF 20 mg, capsules
RVG 57449
information
Piroxicam 10 & 20 mg/capsule
1.3.1 Summary of the Product Characteristics
1.3.1-4

In zeldzame gevallen is ook bij normalen de ontwikkeling van oedeem waargenomen tijdens de
behandeling met piroxicam. Hiermee dient rekening gehouden te worden indien patiŽnten behandeld
worden met decompensatio cordis, levercirrose, nefrotisch syndroom en manifeste nierziekte.

Omdat piroxicam en zijn biotransformatie producten grotendeels via de nier worden uitgescheiden
(minder dan 5 % van de dagelijkse dosis wordt onveranderd uitgescheiden) dient men patiŽnten met
nierfunctiebeperking en patiŽnten met levercirrose op een lagere dosis piroxicam in te stellen. Deze
patiŽnten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.

Het verdient aanbeveling om bij patiŽnten met lever- of nierafwijkingen in de anamnese de lever- of
nierfunctie periodiek te controleren.

Prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica kunnen retentie veroorzaken van natrium, kalium
en water en kunnen interfereren met de natriuretische werking van diuretica. Hiermee dient rekening
gehouden te worden indien patiŽnten behandeld worden met een verminderde hartfunctie of
hypertensie, omdat deze eigenschappen verantwoordelijk kunnen zijn voor een verslechtering van
deze aandoeningen.

Piroxicam vermindert de thrombocytenaggregatie en verlengt de bloedingstijd. Hierop dient men
bedacht te zijn als de bloedingstijd wordt bepaald.

Wegens meldingen van oogklachten bij de toepassing van piroxicam wordt aanbevolen om patiŽnten,
die visusklachten krijgen tijdens de behandeling met piroxicam, oogheelkundig te laten onderzoeken.

Zeldzame gevallen van ernstige leveraandoeningen waaronder iceterus en hepatitus zijn gemeld bij
patiŽnten die met Piroxicam behandeld werden.

Beenmergdepressies (trombocytopenie, agranulocytose en aplastische anemie) zijn in zeldzame
gevallen gemeld. Indien zich keelpijn of purpura van huid of slijmvliezen voordoet dient controle
van het witte bloedbeeld plaats te vinden.

Bij de oudere patiŽnt verdient het aanbeveling zorgvuldig, kritisch en zo laag mogelijk te doseren te
meer omdat in deze categorie vaak nierfunctieverlies optreedt.

Het gebruik van Piroxicam CF kan de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig beÔnvloeden en wordt
niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die problemen hebben bij
het zwanger worden of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, onthouding van Piroxicam CF
moet overwogen worden.

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
PatiŽnten met een geschiedenis van hypertensie en/of milde of gematigde vorm van congestief hart-
falen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten worden aangezien vochtretentie en
oedeemvorming is gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID's.
Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van
sommige NSAID's (in het bijzonder bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kan
worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct of
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
NBjs014249
Rev. 05.1
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57448
Administrative information
and prescribing
Piroxicam CF 20 mg, capsules
RVG 57449
information
Piroxicam 10 & 20 mg/capsule
1.3.1 Summary of the Product Characteristics
1.3.1-5

beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het risico hierop uit te sluiten voor piroxi-
cam.
PatiŽnten met hypertensie, die niet onder controle zijn, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische
hartziekte, perifere ziekte van de arteriŽn, en/of cerebrovasculaire ziekte dienen alleen behandeld te
worden met piroxicam na zorgvuldige overweging. Dezelfde overweging dient gemaakt te worden
voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiŽnten met risicofactoren voor cardiovascu-
laire ziekte (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken).

PatiŽnten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiŽntie of
glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Evenals met andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam samen met acetylsalicylzuur of het
concomitante gebruik van andere NSAID's, met inbegrip van andere formuleringen van piroxicam,
vermeden worden, aangezien er onvoldoende gegevens bestaan die aantonen dat dergelijke
combinaties een grotere verbetering teweegbrengen dan deze die bereikt wordt met piroxicam alleen;
bovendien wordt de kans op ongewenste reacties erdoor vergroot (zie rubriek 4.4). Humane studies
toonden aan dat gelijktijdig gebruik van piroxicam en acetylsalicylzuur de plasmaconcentraties van
piroxicam vermindert tot ongeveer 80% van de normale waarde.
CorticosteroÔden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Antistollingsmiddelen: NSAID's, met inbegrip van piroxicam, kunnen de effecten van
antistollingsmiddelen, zoals warfarine, vergroten. Daarom moet het concomitante gebruik van
piroxicam met antistollingsmiddelen zoals warfarine vermeden worden (zie rubriek 4.3).
Anti-trombotica en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op
maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4).

Piroxicam wordt in sterke mate aan eiwit gebonden en kan derhalve andere eiwit-gebonden
geneesmiddelen uit hun binding verdringen. De arts dient zijn patiŽnten nauwkeurig te observeren
met betrekking tot verandering in de dosisbehoefte, indien Piroxicam CF wordt toegediend aan
patiŽnten, die met sterk eiwitgebonden geneesmiddelen behandeld worden.
Onderzoek bij de mens heeft aangetoond dat de gelijktijdige toediening van piroxicam en
acetylsalicylzuur een reductie van de plasmaspiegels van piroxicam tot ongeveer 80% van de
normale waarden teweegbrengt.

Gelijktijdige toediening van antacida heeft geen invloed op de piroxicam plasmaspiegels.

Gelijktijdige behandeling met piroxicam en digoxine beÔnvloedt de plasmaspiegel van geen van
beide geneesmiddelen.

Van piroxicam is gemeld dat het de "steady state" plasma-lithiumspiegels kan verhogen. Het verdient
aanbeveling om de lithiumspiegels te controleren bij aanvang, wijziging en discontinuering van de
piroxicam behandeling.

Prostaglandinesynthetaseremmende antiflogistica kunnen het natriuretisch effect van diuretica
gedeeltelijk of geheel antagoneren.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
NBjs014249
Rev. 05.1
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57448
Administrative information
and prescribing
Piroxicam CF 20 mg, capsules
RVG 57449
information
Piroxicam 10 & 20 mg/capsule
1.3.1 Summary of the Product Characteristics
1.3.1-6

Cimetidine vergroot de oppervlakte onder de curve (AUC 0-120h) en de Cmax van piroxicam met
ongeveer 13-15%. De verandering van AUC wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een verminderde
klaring, terwijl de verhoogd Cmax mede veroorzaakt kan worden door een versnelde opname.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Remming van prostaglandine synthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikke-
ling nadelig beÔnvloeden. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek suggereren een verhoogd risico
op miskramen en op cardiale malformaties en gastroschisis na het gebruik van prostaglandinesynthe-
seremmers in de vroege fase van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malfor-
matie werd verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1.5%. Er wordt aangenomen dat het risico
toeneemt met de dosering en duur van de behandeling. Het toedienen van prostaglandine synthese
remmers in dieren, resulteerde in een verhoogd pre-en post-implantatie verlies en embryo-foetale le-
taliteit. Daarnaast werd een verhoogde incidentie van diverse malformaties, inclusief cardiovasculai-
re, gemeld in dieren die een prostaglandinesyntheseremmer hebben gekregen gedurende de periode
van organogenese. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet Piroxicam CF
niet worden gebruikt tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als Piroxicam CF wordt gebruikt bij een
vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwanger-
schap, dan dient de dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling dient zo kort
mogelijk te duren.

Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, alle prostaglandinesyntheseremmers kunnen de
foetus blootstellen aan:
∑ cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdig sluiten van de ductus arteriosus en pulmonaire hyperten-
sie)
∑ renale disfunctie, wat zich kan ontwikkelen tot renaal falen met oligo-hydroamniose
de moeder en neonaat, aan het eind van de zwangerschap aan:
∑ mogelijk verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie effect wat zelfs bij zeer lage dose-
ringen kan voorkomen
∑ remming van de contractie van de uterus wat resulteert in een uitgestelde of verlengde bevalling

Tengevolge hiervan is piroxicam gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwanger-
schap.

Borstvoeding
De aanwezigheid van piroxicam in moedermelk is vastgesteld aan het begin van de behandeling
zowel als na langdurige toediening (52 dagen). Piroxicam komt in de moedermelk voor in een
concentratie van 1%-3% van de serumconcentratie. Er trad in verhouding met de plasmaconcentratie
geen accumulatie van piroxicam in de melk op. Piroxicam CF wordt niet aanbevolen bij zogende
moeders omdat de klinische veiligheid niet is vastgesteld.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van piroxicam op deze functies. Bij het besturen van
een voertuig of het bedienen van machines dient men rekening te houden met het mogelijk optreden
van slaperigheid, duizeligheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
NBjs014249
Rev. 05.1
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57448
Administrative information
and prescribing
Piroxicam CF 20 mg, capsules
RVG 57449
information
Piroxicam 10 & 20 mg/capsule
1.3.1 Summary of the Product Characteristics
1.3.1-7


4.8 Bijwerkingen

Maagdarmstelsel aandoeningen
Gastro-intestinaal: de meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard.
Maagzweren, perforaties of GI bloedingen, soms fataal, met name bij ouderen, kunnen voorkomen
(zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, abdominale pijn,
bloed in de ontlasting, haematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en ziekte van
Crohn zijn gemeld na toediening. Gastritis werd minder vaak waargenomen.

Oedeemvorming, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met behandeling met een
NSAID.

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van
sommige NSAID's (vooral bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kunnen
worden met een klein toegenomen risico van trombose in de arteriŽn (bijvoorbeeld myocardinfarct of
beroerte) (zie rubriek 4.4).

Zenuwstelselaandoeningen
Centrale zenuwstelseleffecten zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid, depressie,
zenuwachtigheid, hallucinaties, stemmingsveranderingen, abnormale dromen, mentale verwarring,
paresthesieŽn en vertigo zijn in zeldzame gevallen gemeld.

Oogaandoeningen
Gezwollen ogen, wazig zien en oogirritaties zijn gemeld.
Routine oftalmoscopie en spleetlamponderzoek hebben geen aanwijzingen van oogveranderingen
opgeleverd.

Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidovergevoeligheidsreactie, meestal in de vorm van huiduitslag en pruritis, zijn gemeld.
Onycholysis en alopecia zijn in zeldzame gevallen gemeld.
Fotoallergische reacties zijn infrequent met de behandeling gepaard geweest. Zeldzame gevallen van
erythema multiforme en pemphigus zijn voorgekomen. Huiduitslag met blaarvorming waaronder
Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse (zeer zelden) (zie rubriek 4.4).

Overgevoeligheidsreacties
Overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, brochospasmen, urticaria/angio-oedeem, vasculitis en
serumziekten zijn in zeldzame gevallen gemeld.

Nier- en urinewegaandoeningen
Reversibele verhoging van het serumureumgehalte en van het creatinine zijn gemeld (zie ook rubriek
4.4). Op renaal niveau zijn gemeld: interstitiŽle nefritis, papilnecrose en nefrotisch syndroom.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vermindering van het haemoglobinegehalte en van de haematocriet, niet gepaard gaande met
duidelijke gastrointestinale bloeding is gemeld. Anaemie is gemeld.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
NBjs014249
Rev. 05.1
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57448
Administrative information
and prescribing
Piroxicam CF 20 mg, capsules
RVG 57449
information
Piroxicam 10 & 20 mg/capsule
1.3.1 Summary of the Product Characteristics
1.3.1-8


Thrombocytopenie en nonthrombocytopenische purpura (Henoch-SchŲnlein), leukopenie en
eosinofilie zijn gemeld. In zeldzame gevallen zijn pancytopenie, granulocytopenie, hemolytische
anemie, agranulocytose en aplastische anemie beschreven. Epistaxis is in zeldzame gevallen gemeld.

Lever- en galaandoeningen
Verandering van verschillende leverfunctie-parameters zoals verhoogde serumtransaminase spiegels
zijn waargenomen. Ernstige hepatische reacties zoals icterus en gevallen van dodelijk verlopende
hepatitis zijn gemeld. Hoewel dergelijke reacties zeldzaam zijn dient de toediening van piroxicam
gestaakt te worden indien de leverfunctietesten blijvend abnormale waarden geven of nog verder
verslechteren, indien zich een klinisch beeld passend bij leverziekte ontwikkelt of indien zich
algemene verschijnselen voordoen (bijvoorbeeld eosinofilie, huiduitslag, enz.).
Ook zijn vermeld: palpitaties, dyspnoea, malaise, tinnitus, tremor, doofheid en pancreatis.

Anecdotische meldingen van positieve antinucleaire antilichamen zijn in zeldzame gevallen gemeld
bij patiŽnten, die met piroxicam behandeld werden.

Metabole verstoringen zoals hypoglycaemie, hyperkaliŽmie, gewichtstoename of -afname zijn in
zeldzame gevallen gemeld.

4.9 Overdosering
Bij ernstige overdosering kunnen optreden: misselijkheid, braken, diarree en gastro-intestinale
bloeding; proteÔnurie, haematurie en acute nierinsufficiŽntie; hypoprothrombinaemie en
leverinsufficiŽntie; hyperreflexie, convulsies en coma. Ook hyperventilatie kan optreden.

Bij overdosering met Piroxicam CF dient een ondersteunende en symptomatische behandeling te
worden toegepast. Voorlopig onderzoek duidt erop dat herhaalde toediening van absorberend kool
kan leiden tot een verminderde absorptie van piroxicam, waardoor de totale beschikbare hoeveelheid
van dit middel verminderd wordt.

Bij convulsies dient 5-10 mg diazepam intraveneus te worden toegediend. Geforceerde diurese,
haemodialyse en haemoperfusie zijn geen van allen effectief.
5. Farmacologische
eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anti-inflammatoir en Anti-rheumatic product, non-steroidaal
(NSAID), ATC code: M01AC01
Piroxicam is een prostaglandinesynthetaseremmende anti-inflammatoire stof, die ook analgetische en
antipyretische eigenschappen bezit. Hoewel het werkingsmechanisme evenmin als van de andere
prostaglandinesynthetaseremmende anti-inflammatoire stoffen met zekerheid bekend is, kan het
werkingsmechanisme voor de bovengenoemde werking gelegen zijn in het vermogen van piroxicam
om de biosynthese van prostaglandinen te remmen. Het is vastgesteld dat piroxicam niet werkt door
stimulering van het hypofyse bijniersysteem.

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
NBjs014249
Rev. 05.1
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57448
Administrative information
and prescribing
Piroxicam CF 20 mg, capsules
RVG 57449
information
Piroxicam 10 & 20 mg/capsule
1.3.1 Summary of the Product Characteristics
1.3.1-9

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Piroxicam wordt gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening. De mate en de snelheid van
absorptie worden niet beÔnvloed door toediening op een al dan niet nuchtere maag. De
plasmahalfwaardetijd bedraagt bij de mens ongeveer 50 uur (spreiding 35-70 uur). Stabiele
plasmaconcentraties blijven gehandhaafd met een eenmaal daagse toediening. Na herhaalde
toediening nemen de plasmaconcentraties gedurende 5 -7 dagen toe, tot een plateau bereikt wordt dat
bij voortgaande constante dagelijkse toediening van het geneesmiddel niet overschreden wordt.
Piroxicam wordt voor een groot deel gebiotransformeerd en minder dan 5% van de dagelijkse dosis
wordt onveranderd in de urine en faeces uitgescheiden. Een belangrijke weg bij de biotransformatie
is hydroxylering van de pyridylring van de piroxicam zijketen, gevolgd door conjugatie met
glucuronzuur en eliminatie met de urine.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden

6. Farmaceutische gegevens

6.1 Lijst van hulpstoffen

Lactose, maiszetmeel, magnesiumstearaat (E470b) en natriumlaurylsulfaat (capsule-inhoud).
Gelatine, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172) (capsulewand).
De 10 mg sterkte bevat daarnaast zonnegeel (E110) in de capsulewand; de 20 mg sterkte bevat
daarnaast azorubine (E122) in de capsulewand.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking vermeld en geldt uitsluitend indien de juiste wijze van
bewaren wordt aangehouden. De houdbaarheid van de capsules is 5 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen en niet bewaren boven de 25 ļC. De uiterste
gebruiksdatum (maand en jaar) is vermeld op de verpakking achter " niet te gebruiken na" en op de
strips achter " EXP:" (=niet te gebruiken na).

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Blister verpakking (PVC/Aluminium) ŗ 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 capsules; EAV
verpakking (PVC/Aluminium) ŗ 50 capsules.
Polypropyleenflacon met polyethyleen dop bevattende 30, 50, 60, 100, 200, 250, 500 of 1000
capsules.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
NBjs014249
Rev. 05.1
& Development



Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57448
Administrative information
and prescribing
Piroxicam CF 20 mg, capsules
RVG 57449
information
Piroxicam 10 & 20 mg/capsule
1.3.1 Summary of the Product Characteristics
1.3.1-10


6.6 Instructies voor gebruik en verwerking

Zie rubriek "Dosering en wijze van toediening".

7. Houder voor de vergunning voor het in de handel brengen
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur

8. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
In het register ingeschreven onder:
RVG 57448 Piroxicam CF 10 mg, capsules
RVG 57449 Piroxicam CF 20 mg, capsules

9. Datum van goedkeuring/vernieuwing van de vergunning
1 februari 1991

10. Datum van herziening van de samenvatting
Datum van volledige herziening: September 2007
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 08-07
NBjs014249
Rev. 05.1
& Development

















« Vorige
[Piroxicam disper CF 20 mg, dispergeerbare tabletten]
Volgende »
[Piroxicam CF 10 mg, capsules]