Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106291
ProcedurenummerUK/H/2317/002
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum17 februari 2011
RegistratiehouderAurobindo Pharma B.V.
Baarnsche dijk 1
3741 LN BAARN
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROLOSE (E 463)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 400
MACROGOL 8000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken 
Rev.nr. 1203 
Pag. 1 van 8
 
 
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL  
 
Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten  
 
 
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
 
 
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg natriumrisedronaat (amorf), overeenkomend met 27,84 mg 
risedroninezuur.  
 
Hulpstoffen: Elke filmomhulde tablet bevat 131,3 mg lactosemonohydraat.  
 
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.  
 
 
3. FARMACEUTISCHE VORM 
 
 
Filmomhulde tablet.  
 
Witte ronde biconvexe filmomhulde tabletten van 8,5 mm doorsnee. 
 
 
4. KLINISCHE GEGEVENS 
 
 
4.1 Therapeutische indicaties 
 
Behandeling van de botziekte van Paget.  
 
4.2 Dosering en wijze van toediening 
 
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is één tablet van 30 mg oraal gedurende 2 
maanden. Als herhaling van de behandeling noodzakelijk wordt geacht (tenminste twee maanden na 
de kuur), kan herbehandeling met dezelfde dosis en duur worden overwogen. De absorptie van 
Risedronaatnatrium Actavis wordt beïnvloed door voedsel. Om adequate absorptie te garanderen 
dienen patiënten Risedronaatnatrium Actavis daarom als volgt in te nemen:  
 
Vóór het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen en het eerste eten of 
drinken van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater).  
 
Indien inname vóór het ontbijt niet praktisch is, kan Risedronaatnatrium Actavis tussen de maaltijden 
of ’s avonds ingenomen worden; elke dag op hetzelfde tijdstip, met strikte opvolging van 
onderstaande instructies om er zeker van te zijn dat Risedronaatnatrium Actavis op een lege maag 
wordt ingenomen:  
 
Tussen de maaltijden: Risedronaatnatrium Actavis moet ingenomen worden tenminste 2 uur 
vóór en tenminste 2 uur na andere geneesmiddelen, eten of drinken (met uitzondering van 
gewoon leidingwater).  
 
‘s Avonds: Risedronaatnatrium Actavis moet tenminste 2 uur na andere geneesmiddelen en het 
laatste eten of drinken van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater) ingenomen 
worden. Risedronaatnatrium Actavis moet tenminste 30 minuten vóór het slapen gaan worden 
ingenomen.  
 
Indien incidenteel een dosis vergeten is, kan Risedronaatnatrium Actavis ingenomen worden vóór het 
ontbijt, tussen de maaltijden of ’s avonds volgens bovengenoemde instructies.  

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken 
Rev.nr. 1203 
Pag. 2 van 8
 
 
 
De tablet moet in het geheel worden doorgeslikt en er mag niet op gezogen of gekauwd worden. Om 
het transport van de tablet naar de maag te bevorderen, moet Risedronaatnatrium Actavis in een 
verticale positie ingenomen worden met een glas gewoon leidingwater (> 120 ml). Patiënten dienen 
nadat de tablet is ingenomen de eerstvolgende 30 minuten niet te gaan liggen (zie rubriek 4.4).  
 
Suppletie van calcium en vitamine D dient te worden overwogen bij onvoldoende inname via de 
voeding, vooral omdat de botomzetting bij de ziekte van Paget significant verhoogd is.  
 
Ouderen:  
Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat de biologische beschikbaarheid, distributie en 
eliminatie bij ouderen (> 60 jaar) vergelijkbaar was met deze van jongere patiënten.  
 
Nierfunctiestoornis:  
Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast. 
Natriumrisedronaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis 
(creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).  
 
Pediatrische populatie:  
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege 
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie ook sectie 5.1).  
 
4.3 Contra-indicaties 
 
 
Overgevoeligheid voor natriumrisedronaat of voor één van de hulpstoffen.  
 
Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).  
 
Zwangerschap en borstvoeding.  
 
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).  
 
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
 
Voedsel, drank (met uitzondering van gewoon leidingwater) en geneesmiddelen die meerwaardige 
kationen bevatten (zoals calcium, magnesium, ijzer en aluminium) interfereren met de absorptie van 
bisfosfonaten en mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen met Risedronaatnatrium Actavis (zie 
rubriek 4.5). Om de bedoelde effectiviteit te bereiken is strikte navolging van de doseringsinstructies 
noodzakelijk (zie rubriek 4.2).  
 
Bisfosfonaten zijn in verband gebracht met oesofagitis, gastritis en ulceratie van de oesofagus en het 
gastroduodenum. Daarom is voorzichtigheid geboden:  
 
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van oesofagusaandoeningen die de passage door de 
oesofagus of de lediging ervan vertragen zoals stricturen en achalasie.  
 
Bij patiënten die niet in staat zijn om tenminste 30 minuten na de inname van de tablet in 
verticale positie te blijven.  
 
Als natriumrisedronaat wordt gegeven aan patiënten met actieve of recente problemen van de 
oesofagus of het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.  
Artsen moeten aan patiënten het belang van de doseringsinstructies uitleggen en benadrukken alert te 
zijn op klachten en symptomen van een mogelijke oesofageale reactie. Patiënten moeten geïnstrueerd 
worden om tijdig medische hulp te zoeken indien zij klachten van oesofageale irritatie zoals dysfagie, 
pijn bij slikken, retrosternale pijn of nieuw/ verergerd zuurbranden ontwikkelen.  
Hypocalciëmie moet worden behandeld, voordat met natriumrisedronaat-therapie wordt gestart. 
Andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme (bijvoorbeeld parathyroid disfunctie, 
hypovitaminose D) moeten worden behandeld wanneer met natriumrisedronaat wordt gestart.  

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken 
Rev.nr. 1203 
Pag. 3 van 8
 
 
 
Osteonecrose van de kaak, algemeen geassocieerd met het trekken van tanden en/of locale infectie 
(inclusief osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten met behandelingsschema’s met daarin primair 
intraveneus toegediende bisfosfonaten. Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en 
corticosteroïden. Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij osteoporosepatiënten die orale 
bisfosfonaten kregen.  
 
Een tandonderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden vóór de 
behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijvoorbeeld kanker, 
chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne).  
 
Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandbehandelingen vermijden. 
Voor patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de therapie met bisfosfonaten, 
kunnen tandheelkundige operaties de klachten verergeren. Voor patiënten waarvoor tandheelkundige 
behandelingen noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of discontinueren van 
de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.  
De klinische beoordeling door de behandelend arts dient de richtlijn te zijn voor het behandelingsplan 
van elke patiënt, gebaseerd op een individuele afweging van de voor- en nadelen.  
 
Atypische femurfracturen  
Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, 
met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden. Deze transversale of 
korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor 
tot vlak boven de supracondylaire rand. Deze fracturen treden op na minimaal of geen trauma. 
Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een 
volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend 
onderzoek. De fracturen zijn in veel gevallen bilateraal. Daarom moet het contralaterale femur worden 
onderzocht bij patiënten die met bisfosfonaten worden behandeld en een femurschachtfractuur hebben 
opgelopen. Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld. Op basis van een individuele 
inschatting van de voor- en nadelen moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij 
patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de 
patiënt.  
Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in de dij, heup 
of lies te melden. Elke patiënt die zich met zulke symptomen aandient, moet worden onderzocht op 
een onvolledige femurfractuur. 
 
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-
intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet 
te gebruiken. 
 
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
 
Formele interactiestudies zijn niet uitgevoerd. Tijdens de klinische studies werden echter geen 
klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen gevonden.  
 
Gelijktijdige inname van geneesmiddelen die meerwaardige kationen bevatten (bijvoorbeeld calcium, 
magnesium, ijzer en aluminium) zal interfereren met de absorptie van natriumrisedronaat (zie rubriek 
4.4).  
 
Natriumrisedronaat wordt niet systemisch gemetaboliseerd, geeft geen cytochroom P450-enzym 
inductie en heeft een lage eiwitbinding. 

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken 
Rev.nr. 1203 
Pag. 4 van 8
 
 
 
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding  
Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van natriumrisedronaat bij zwangere 
vrouwen. Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële 
risico voor de mens is niet bekend. Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat een kleine hoeveelheid 
natriumrisedronaat wordt afgegeven tot in moedermelk.  
 
Natriumrisedronaat mag tijdens de zwangerschap of bij borstvoeding niet worden gebruikt.  
 
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
 
Er werden geen effecten waargenomen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te 
bedienen beïnvloeden.  
 
4.8 Bijwerkingen 
 
In fase III studies werd het gebruik van natriumrisedronaat bij meer dan 15.000 patiënten bestudeerd. 
In de klinische proeven was de meerderheid van de bijwerkingen licht tot matig van ernst en meestal 
was stoppen van de behandeling niet nodig.  
 
Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met 
osteoporose, behandeld tot 36 maanden met risedronaat 5 mg/dag (n=5020) of placebo (n=5048), 
gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan risedronaat zijn hieronder weergegeven gebruik 
makend van de volgende benoemingen (voorvallen versus placebo worden weergegeven tussen 
haakjes): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, 
<1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens).  
 
Zenuwstelselaandoeningen:  
Vaak:  
hoofdpijn (1,8% versus 1,4 %)  
 
Oogaandoeningen:  
Soms:  iritis* 
 
 
Maagdarmstelselaandoeningen:  
Vaak:  
obstipatie (5,0% versus 4,8%), dyspepsie (4,5% versus 4,1%), nausea (4,3% versus 
4,0%), buikpijn (3,5% versus 3,3%), diarree (3,0% versus 2,7%)  
Soms:  
gastritis (0,9% versus 0,7%), oesofagitis (0,9% versus 0,9%), dysfagie (0,4% versus 
0,2%), duodenitis (0,2% versus 0,1%), oesofagaal ulcus (0,2% versus 0,2%)  
Zelden:  glossitis 
(<0,1% 
versus 
0,1%), 
oesofagale strictuur (<0,1% versus 0,0%)  
 
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:  
Vaak:  
musculoskeletale pijn (2,1% versus 1,9%)  
 
Onderzoeken:  
Zelden:  afwijkende 
leverfunctietesten* 
 
Bij sommige patiënten zijn in het begin van de behandeling voorbijgaande, asymptomatische, lichte 
dalingen van de serumcalcium- en fosfaatspiegels waargenomen.  
 
* Geen relevante voorvallen van de fase III osteoporose studies; frequentie is gebaseerd op 
bijwerkingen/ laboratorium/ immuniteitsonderzoek bevindingen uit eerdere klinische studies.  
 

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken 
Rev.nr. 1203 
Pag. 5 van 8
 
 
Bijwerkingen gezien als mogelijk of waarschijnlijk geneesmiddel gerelateerd in een fase III klinisch 
onderzoek bij de ziekte van Paget waarbij risedronaat werd vergeleken met etidronaat (61 patiënten in 
elke groep), (frequentie groter bij risedronaat dan bij etidronaat): artralgie (9,8% versus 8,2%), 
amblyopie, apnoe, bronchitis, colitis, laesie van de cornea, krampen in de benen, duizeligheid, droge 
ogen, griepachtige toestand, hypocalciëmie, myasthenie, neoplasma, nycturie, perifeer oedeem, 
botpijn, pijn in de borstkas, uitslag, sinusitis, tinnitus en gewichtsverlies (allemaal 1,6% versus 0,0%). 
 
Volgende bijkomende bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende postmarketing gebruik:  
 
Immuunsysteemaandoeningen:  
Niet bekend: 
Anafylactische reactie  
 
Oogaandoeningen:  
Niet bekend: 
Iritis, uveïtis  
 
Huid- en onderhuid aandoeningen:  
Niet bekend: 
Hypersensibiliteit en huidreacties waaronder angio-oedeem, gegeneraliseerde uitslag, 
 
 
urticaria, blaasvormige huidreacties en leukocytoclastische vasculitis, waarvan enkele 
 
 
ernstig, zoals geïsoleerde meldingen van Stevens-Johnson syndroom en toxische 
  epidermale 
necrolyse. 
 
  Haarverlies. 
 
Lever- en galaandoeningen:  
Niet bekend: 
Ernstige leveraandoeningen. In de meeste van de gemelde gevallen werden de  
  patiënten 
tevens 
behandeld met andere producten waarvan bekend is dat het  
  leveraandoeningen 
veroorzaakt 
 
 
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:  
Zelden:  
Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van  
 
  bisfosfonaatklasse) 
Niet bekend: 
Osteonecrose van de kaak 
 
4.9 Overdosering 
 
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met 
natriumrisedronaat.  
 
Na substantiële overdosering kan een daling van de serumcalciumspiegel worden verwacht. Bij enkele 
van deze patiënten zouden ook tekenen en symptomen van hypocalciëmie kunnen optreden.  
 
Melk of antacida die magnesium, calcium of aluminium bevatten, dienen te worden toegediend om 
risedronaat te binden en de absorptie van natriumrisedronaat te verminderen. In gevallen van 
substantiële overdosering kan maagspoeling worden overwogen om niet-geabsorbeerd 
natriumrisedronaat te verwijderen.  
 
 
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 
 
 
5.1 Farmacodynamische eigenschappen 
 
Farmacotherapeutische groep: bisfosfonaten, ATC code: M05 BA07.  
 

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken 
Rev.nr. 1203 
Pag. 6 van 8
 
 
Natriumrisedronaat is een pyridinylbisfosfonaat dat zich bindt aan bothydroxyapatiet en dat de 
botresorptie, veroorzaakt door osteoclasten, inhibeert. De botomzetting vermindert, terwijl de 
activiteit van de osteoblasten en de botmineralisatie behouden blijven.  
 
Ziekte van Paget: 
Tijdens het klinische onderzoek werd natriumrisedronaat onderzocht bij patiënten met de ziekte van 
Paget. Na behandeling met natriumrisedronaat 30 mg/dag gedurende 2 maanden werd het volgende 
vastgesteld:  
 
normalisatie van de waarden van alkalisch fosfatase bij 77 % van de patiënten ten opzichte van 
11 % in de controlegroep (behandeld met etidronaat 400 mg/dag gedurende 6 maanden). Er 
werd in de urine een significante daling waargenomen van de hydroxyproline/creatinine en 
deoxypyridinoline/creatinine waarden.  
 
uit röntgenfoto’s genomen bij aanvang van de behandeling en na 6 maanden, bleek dat de 
omvang van de osteolytische lesies was verminderd in zowel de botten van de ledematen als in 
het axiale skelet. Er werden geen nieuwe fracturen waargenomen.  
 
De waargenomen respons was vergelijkbaar bij alle patiënten met de ziekte van Paget, ongeacht de 
ernst van de ziekte of het feit dat de ziekte bij hen eerder op andere wijze was behandeld.  
53 % van de patiënten die gedurende de achttien maanden na de startdatum van een éénmalige twee 
maanden durende natriumrisedronaat-kuur werden gevolgd, bleef in biochemische remissie.  
 
In een vergelijkende studie van postmenopauzale vrouwen met osteoporose betreft dosering vóór het 
ontbijt of dosering op een ander moment van de dag, was de winst van de Botmineraaldensititeit 
(BMD) van de lumbale wervelkolom statistisch hoger bij de dosering vóór het ontbijt.  
 
Pediatrische populatie:  
De veiligheid en werkzaamheid van natriumrisedronaat werd onderzocht in een nog lopende studie bij 
pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot jonger dan 16 jaar met osteogenesis imperfecta. Na 
voltooiing van het eerste jaar van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie 
werd een statistisch significante verhoging van de BMD van de lumbale wervelkolom aangetoond bij 
de risedronaat groep versus de placebo groep; desondanks werd een verhoogd aantal van minstens 1 
nieuwe morfometrische wervelfractuur (aangetoond op een röntgenfoto) gevonden in de risedronaat 
groep versus placebo. Al met al ondersteunen deze resultaten het gebruik van risedronaat bij 
pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta niet.  
 
5.2 Farmacokinetische eigenschappen  
Absorptie:  
Na een orale dosis vindt absorptie relatief snel plaats (t
~1 uur) en is de absorptie in het 
max 
onderzochte traject (tussen 2,5 en 30 mg) onafhankelijk van de dosis. De gemiddelde biologische 
beschikbaarheid na inname van de tablet is 0,63 % en deze neemt af wanneer natriumrisedronaat 
samen met voedsel wordt ingenomen. De biologische beschikbaarheid is vergelijkbaar bij mannen en 
vrouwen.  
 
Distributie:  
Het gemiddelde steady-state distributievolume bij de mens bedraagt 6,3 l/kg. De plasma-eiwitbinding 
bedraagt ongeveer 24 %.  
 
Metabolisatie:  
Er zijn geen aanwijzingen dat natriumrisedronaat systemisch wordt gemetaboliseerd.  
 

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken 
Rev.nr. 1203 
Pag. 7 van 8
 
 
Eliminatie:  
Ongeveer de helft van de geabsorbeerde dosis wordt binnen 24 uur via de urine uitgescheiden en 85 % 
van een intraveneuze dosis wordt na 28 dagen in de urine teruggevonden. De gemiddelde renale 
klaring is 105 ml/min en de gemiddelde totale klaring 122 ml/min. Het verschil kan waarschijnlijk 
worden toegeschreven aan klaring als gevolg van adsorptie aan bot. De renale klaring is onafhankelijk 
van de concentratie en er bestaat een lineair verband tussen renale en creatinineklaring. Niet-
geabsorbeerd natriumrisedronaat wordt onveranderd in de faeces uitgescheiden. Na orale toediening 
vertoont het concentratie-tijd profiel drie eliminatiefasen met een terminale halfwaardetijd van 480 
uur.  
 
Bijzondere Populaties:  
Ouderen:  
aanpassing van de dosering is niet nodig.  
 
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek  
In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij rat en hond, werden dosisafhankelijke toxische 
effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met 
histologische veranderingen in de rat. De klinische betekenis hiervan is niet bekend. Testiculaire 
toxiciteit werd waargenomen bij ratten en honden na blootstelling die boven de menselijke 
therapeutische blootstelling lag. Dosisgerelateerd voorkomen van bovenste luchtweg irritatie werd 
regelmatig vastgesteld bij knaagdieren. Soortgelijke effecten zijn vastgesteld met andere 
bisfosfonaten. Effecten op de diepere luchtwegen werden ook vastgesteld bij knaagdieren na inname 
over een langere periode, maar de klinische betekenis van deze bevindingen is onduidelijk. In 
reproductietoxiciteitsstudies vertoonden foetussen van behandelde vrouwelijke ratten veranderingen 
in de ossificatie van het sternum en/ of de schedel, bij doses die de klinische benaderden. Bij drachtige 
ratten kwam hypocalciëmie voor en mortaliteit bij de ratten die mochten werpen. Er is geen bewijs 
van teratogenese bij 3,2 mg/kg/dag bij ratten en 10 mg/kg/dag bij konijnen, doch slechts gegevens van 
een beperkt aantal konijnen zijn beschikbaar. Toxiciteit bij de moeder belette het testen van hogere 
doses. De studies betreffende genotoxiciteit en carcinogenese, wijzen niet op een speciaal risico voor 
de mens. 
 
 
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS  
 
6.1 Lijst van hulpstoffen 
 
Tabletkern  
Magnesiumstearaat 
Crospovidon 
Lactosemonohydraat 
Microkristallijne cellulose 
  
Tabletomhulsel  
Hypromellose (E464) 
Colloïdaal watervrije silica 
Hydroxypropylcellulose (E463) 
Macrogol 400 
Macrogol 8000 
Titaniumdioxide (E171)  
 
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid 
 

Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten 
RVG 106291 
Module 1 Administrative information and prescribing information 
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken 
Rev.nr. 1203 
Pag. 8 van 8
 
 
Niet van toepassing.  
 
6.3 Houdbaarheid 
 
3 jaar  
 
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 
 
6.5 Aard en inhoud van de verpakking 
 
Al/PVC stripverpakking en tablettencontainers (HDPE) afgesloten met een verzegelde plastic dop 
(LDPE) met droogmiddel. 
 
Verpakkingsgrootten: 
Stipverpakking: 7, 14, 28, 56 en 84 filmomhulde tabletten. 
Tablettencontainer: 30 en 100 filmomhulde tabletten. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.  
 
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies  
Geen bijzondere vereisten.  
 
 
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
 
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland 
 
 
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN  
 
  
Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder 
RVG 106291. 
 
 
9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING  
 
17 februari 2011 
 
 
10. DATUM VAN HERNIEUWING VAN DE TEKST  
 
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.4 en 4.8: 20 maart 2012 
 
 
 
 
 
 
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van 
Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl 
 





« Vorige
[Risedronaatnatrium Actavis 5 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium Actavis 30 mg, filmomhulde tabletten]