Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106365
ProcedurenummerDK/H/1788/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum13 juli 2010
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106365
Administrative information
Risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.1 Summary of product characteristics
1.3.1.1-1


Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg risedronaatnatrium (equivalent aan 4,64 mg risedroninezuur).

Hulpstof: Elke filmomhulde tablet bevat 0,57 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3. FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tablet.
Wit, rond, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 6,1 mm en 2,6 mm dikte.


4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Behandeling van postmenopauzale osteoporose, om het risico op wervelfracturen te verminderen. Be-
handeling van bewezen postmenopauzale osteoporose, om het risico op heupfracturen te verminderen.
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose (zie
rubriek 5.1). Behouden of vergroten van de botmassa bij postmenopauzale vrouwen die een langdurige
(meer dan 3 maanden) systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan met doses 7,5
mg/dag prednison of equivalenten hiervan.

4.2 Dosering en wijze van toediening

De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is één tablet van 5 mg oraal. De absorptie van Ri-
sedronaatnatrium CF 5 mg wordt beïnvloed door voedsel. Om adequate absorptie te garanderen dienen
patiënten Risedronaatnatrium CF 5 mg daarom als volgt in te nemen:

· Vóór het ontbijt: tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen en het eerste eten of drinken
van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater).

Indien inname vóór het ontbijt niet praktisch is, kan Risedronaatnatrium CF 5 mg tussen de maaltijden of
's avonds ingenomen worden; elke dag op hetzelfde tijdstip, met strikte opvolging van onderstaande in-
structies om er zeker van te zijn dat Risedronaatnatrium CF 5 mg op een lege maag wordt ingenomen:

· Tussen de maaltijden: Risedronaatnatrium CF 5 mg moet ingenomen worden tenminste 2 uur vóór en
tenminste 2 uur na andere geneesmiddelen, eten of drinken (met uitzondering van gewoon leidingwa-
ter).

Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100292
Rev. 1.1
& Development






« Vorige
[Risedronaatnatrium Mylan 35 mg en Calcium Mylan 500 mg combinatieverpakking, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten]

Gevonden op deze pagina: