Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106366
ProcedurenummerDK/H/1788/002
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum13 juli 2010
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106366
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.1 Summary of product characteristics
1.3.1.1-1

Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg risedronaatnatrium (equivalent aan 27,8 mg risedroninezuur).

Hulpstof: Elke filmomhulde tablet bevat 1,9 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3. FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tablet.
Wit, rond, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 11,2 mm en 4,5 mm dikte en met de in-
scriptie "30" aan n zijde.


4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Behandeling van de botziekte van Paget.

4.2 Dosering en wijze van toediening

De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is n tablet van 30 mg oraal gedurende 2 maan-
den. Als herhaling van de behandeling noodzakelijk wordt geacht (tenminste twee maanden na de kuur),
kan herbehandeling met dezelfde dosis en duur worden overwogen. De absorptie van Risedronaatnatri-
um CF 30 mg wordt benvloed door voedsel. Om adequate absorptie te garanderen dienen patinten Ri-
sedronaatnatrium CF 30 mg daarom als volgt in te nemen:

Vr het ontbijt: tenminste 30 minuten vr andere geneesmiddelen en het eerste eten of drinken
van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater).

Indien inname vr het ontbijt niet praktisch is, kan Risedronaatnatrium CF 30 mg tussen de maaltijden of
's avonds ingenomen worden; elke dag op hetzelfde tijdstip, met strikte opvolging van onderstaande in-
structies om er zeker van te zijn dat Risedronaatnatrium CF 30 mg op een lege maag wordt ingenomen:

Tussen de maaltijden: Risedronaatnatrium CF 30 mg moet ingenomen worden tenminste 2 uur vr
en tenminste 2 uur na andere geneesmiddelen, eten of drinken (met uitzondering van gewoon lei-
dingwater).

's Avonds: Risedronaatnatrium CF 30 mg moet tenminste 2 uur na andere geneesmiddelen en het
laatste eten of drinken van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater) ingenomen worden.
Risedronaatnatrium CF 30 mg moet tenminste 30 minuten voor het slapen gaan worden ingenomen.
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100292
Rev. 1.1
& Development






« Vorige
[Risedronaatnatrium CF 5 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten]

Gevonden op deze pagina: