Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106368
ProcedurenummerDK/H/1788/003
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum13 juli 2010
RegistratiehouderCentrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC ETTEN LEUR
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 4000
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106368
Administrative information
risedronaatnatrium
and prescribing information
1.3.1.1 Summary of product characteristics
1.3.1.1-1


Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Één filmomhulde tablet bevat 35 mg risedronaatnatrium equivalent aan 32,5 mg risedroninezuur.

Hulpstof: Elke filmomhulde tablet bevat 1,9 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3. FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tablet.
Wit, rond, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 11,2 mm en 5,0 mm dikte en met de in-
scriptie "35" op één zijde.


4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Behandeling van postmenopauzale osteoporose, om het risico op wervelfracturen te verminderen. Be-
handeling van bewezen postmenopauzale osteoporose, om het risico op heupfracturen te verminderen
(zie sectie 5.1).

Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie sectie
5.1).

4.2 Dosering en wijze van toediening

De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg oraal éénmaal per
week. De tablet dient iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen. De absorptie van risedronaat-
natrium wordt beïnvloed door voedsel. Om adequate absorptie te garanderen dienen patiënten Risedro-
naatnatrium CF wekelijks 35 mg daarom als volgt in te nemen:
· Vóór het ontbijt: Tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen en het eerste eten of drinken
van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater).

Patiënten moeten de instructie krijgen dat, als zij een dosis zijn vergeten, één Risedronaatnatrium CF
wekelijks 35 mg tablet moet worden ingenomen op de dag dat dit wordt herinnerd.
Patiënten moeten dan wederom één tablet éénmaal per week innemen op de gebruikelijke
dag. De patiënt mag geen twee tabletten op dezelfde dag innemen.

De tablet moet in het geheel worden doorgeslikt en er mag niet op gezogen of gekauwd worden. Om het
transport van de tablet naar de maag te bevorderen moet Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg in een
Department of

Authorisation
Disk:

Approved MEB
Regulatory Affairs
Date: 07-2010
AB/100292
Rev. 1.1
& Development






« Vorige
[Risedronaatnatrium CF 30 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten]

Gevonden op deze pagina: