Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 106743
ProcedurenummerSE/H/0952/002
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum25 januari 2011
RegistratiehouderJubilant Pharmaceuticals N.V.
Guldensporenpark 22, Blok C
9820 MERELBEKE (BELGIE)
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
CROSPOVIDON (E 1202)
HYPROLOSE (E 463)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
SPCN – p. 1/10 
 
Januari 2012 
 
 
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 
 
 
1. 
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
2. 
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
 
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg natriumrisedronaat (overeenkomend met 27,8 mg 
risedroninezuur). 
Elke filmomhulde tablet bevat 123,1 mg lactose. 
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 
 
3. FARMACEUTISCHE 
VORM 
 
Filmomhulde tablet. 
Ronde, witte tot nagenoeg witte, filmomhulde tablet met een diameter van 9,1 mm en met 
de inscriptie  “J aan de ene zijde en “30 aan de andere zijde. 
 
4. KLINISCHE 
GEGEVENS 
 
4.1 Therapeutische 
indicaties 
 
Behandeling van de botziekte van Paget. 
 
4.2  Dosering en wijze van toediening 
 
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is één tablet van 30 mg oraal 
gedurende 2 maanden.  Als herhaling van de behandeling noodzakelijk wordt geacht 
(tenminste twee maanden na de kuur), kan herbehandeling met dezelfde dosis en duur 
worden overwogen.De absorptie van  Risedronaatnatrium Jubilant wordt beïnvloed door 
voedsel. Om adequate absorptie te garanderen dienen patiënten Risedronaatnatrium Jubilant 

 
Voor het ontbijt: Tenminste 30 minuten voor andere geneesmiddelen en tenminste 30 
minuten voor het eerste eten of drinken van de dag (met uitzondering van gewoon 
leidingwater) tot zich te nemen. 
 
Indien inname vóór het ontbijt niet praktisch is, kan Risedronaatnatrium Jubilant tussen de 
maaltijden of ’s avonds ingenomen worden; elke dag op hetzelfde tijdstip, met strikte 
opvolging van onderstaande instructies om er zeker van te zijn dat Risedronaatnatrium 
Jubilant op een lege maag wordt ingenomen:  
 
Tussen de maaltijden: Risedronaatnatrium Jubilant moet ingenomen worden tenminste 
2 uur vóór en tenminste 2 uur na andere geneesmiddelen, eten of drinken (met 
uitzondering van gewoon leidingwater).  

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
SPCN – p. 2/10 
 
Januari 2012 
 
 
 
‘s Avonds: Risedronaatnatrium Jubilant moet tenminste 2 uur na andere 
geneesmiddelen en tenminste 2 uur na het laatste eten of drinken van de dag (met 
uitzondering van gewoon leidingwater) ingenomen worden. Risedronaat Jubilant 30 
mg moet tenminste 30 minuten vóór het slapen gaan worden ingenomen.  
 
Indien incidenteel een dosis vergeten is, kan Risedronaat Jubilant 30 mg ingenomen worden 
vóór het ontbijt, tussen de maaltijden of ’s avonds volgens bovengenoemde instructies. 
 
De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden opgezogen of 
gekauwd. Om het transport van de tablet naar de maag te bevorderen moet 
Risedronaatnatrium Jubilant rechtop zittend of staand ingenomen worden met een glas 
gewoon leidingwater (> 120 ml). Nadat de tablet is ingenomen, mag de patient de 
eerstvolgende 30 minuten niet gaan liggen (zie rubriek 4.4 ). 
 
Artsen dienen te overwegen of toediening van extra calcium en vitamine D vereist is bij 
onvoldoende inname via de voeding, vooral omdat de botomzetting bij de ziekte van Paget 
significant verhoogd is.  
 
Ouderen: Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen (> 60 jaar) de 
biologische beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie overeenkomen met deze van 
jongere patiënten.  
 
Nierfunctiestoornis: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering 
niet te worden aangepast. Natriumrisedronaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met 
een ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring lager dan 30 ml/min)( zie rubriek 4.3 en 
5.2). 
 
Pediatrische populatie: Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij 
kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en 
werkzaamheid (zie ook rubriek 5.1). 
 
4.3 Contra-indicaties 
 
Overgevoeligheid voor natriumrisedronaat of voor één van de hulpstoffen. 
Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4). 
Zwangerschap en borstvoeding. 
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min). 
 
4.4  Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
 
Voedsel, drank (met uitzondering van gewoon leidingwater) en geneesmiddelen die 
meerwaardige kationen bevatten (zoals calcium, magnesium, ijzer en aluminium) kunnen de 
absorptie van bisfosfonaten verstoren en mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen met 
natriumrisedronaat (zie rubriek 4.5). Het is noodzakelijk om de doseringsinstructies 
zorgvuldig op te volgen om de bedoelde effectiviteit te bereiken (zie rubriek 4.2). 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
SPCN – p. 3/10 
 
Januari 2012 
 
 
Bisfosfonaten zijn in verband gebracht met oesofagitis, gastritis en ulceratie van de 
oesofagus en het gastroduodenum. Dus, voorzichtigheid is geboden: 
 
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van oesofagusaandoeningen die de passage 
door de slokdarm of de lediging ervan vertragen zoals stricturen en achalasie. 
 
Bij patiënten die niet in staat zijn om tot tenminste 30 minuten na de inname van de 
tablet rechtop te kunnen blijven zitten of staan. 
 
Als risedronaat wordt gegeven aan patiënten met actieve of recente problemen van de 
oesofagus of het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal. 
 
Artsen moeten bij patiënten het belang van de doseringsinstructies uitleggen en 
benadrukken alert te zijn op aanwijzingen of symptomen van mogelijke oesofageale reactie. 
Patiënten moeten geinstrueerd worden om tijdig medische hulp te zoeken indien zij 
klachten van oesofageale irritatie zoals dysphagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of 
nieuwe/verergerde zuurbranden ontwikkelen. 
 
Hypocalciëmie moet worden behandeld, voordat met Risedronaatnatrium Jubilant wordt 
gestart. Andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme ( bijvoorbeeld disfunctie 
van de bijschildklier, hypovitaminose D) moeten worden behandeld, wanneer met 
Risedronaatnatrium Jubilant wordt gestart. 
 
Osteonecrose van de kaak, algemeen geassocieerd met het trekken van tanden en/of locale 
infectie (inclusief osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten met behandelingsschema’s 
met daarin primair intraveneus toegediende bisfosfonaten. Veel van deze patiënten kregen 
ook chemotherapie en corticosteroïden. Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij 
osteoporosepatiënten die orale bisfosfonaten kregen. 
 
Een tandonderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden voor 
de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bv. kanker, 
chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiene). 
 
Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandbehandelingen 
vermijden. Voor patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de therapie 
met bisfosfonaten, kunnen tandheelkundige operaties de klachten verergeren. Voor 
patiënten waarvoor tandheelkundige operaties noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens 
beschikbaar die aangeven of discontinueren van de behandeling met bisfosfonaten het risico 
op osteonecrose van de kaak vermindert. De klinische beoordeling door de behandelende 
arts dient de richtlijn te zijn voor het behandelingsplan van elke patient, gebaseerd op een 
individuele afweging van de voor- en nadelen. 
 
Atypische femurfracturen 
Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen 
gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden. Deze 
transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct 
onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand. Deze fracturen treden op 
na minimaal of geen trauma. 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
SPCN – p. 4/10 
 
Januari 2012 
 
Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van 
een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij 
beeldvormend onderzoek. De fracturen zijn in veel gevallen bilateraal. Daarom moet het 
contralaterale femur worden onderzocht bij patiënten die met bisfosfonaten worden 
behandeld en een femurschachtfractuur hebben opgelopen. Ook is slechte genezing van 
deze fracturen gemeld. Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen 
moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking 
op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt. 
Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in 
de dij, heup of lies te melden. Elke patiënt die zich met zulke symptomen aandient, moet 
worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur. 
 
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als 
galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit 
geneesmiddel niet te gebruiken. 
 
4.5  Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie  
 
Formele interactiestudies zijn niet uitgevoerd. Tijdens de klinische studies werden echter 
geen klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen gevonden.  
 
Gelijktijdige inname van geneesmiddelen die meerwaardige kationen bevatten 
(bijvoorbeeld calcium, magnesium, ijzer en aluminium) verstoort de absorptie van 
natriumrisedronaat (zie rubriek 4.4). 
 
Natriumrisedronaat wordt niet systemisch gemetaboliseerd, geeft geen cytochroom P450-
enzym inductie en heeft een geringe eiwitbinding. 
 
4.6 Vruchtbaarheid, 
zwangerschap en borstvoeding 
 
Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van natriumrisedronaat bij 
zwangere vrouwen. Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 
5.3). Het potentieel risico voor de mens is niet bekend. Onderzoek bij dieren heeft 
aangetoond dat een kleine hoeveelheid natriumrisedronaat overgaat in moedermelk.  
Natriumrisedronaat mag niet tijdens de zwangerschap of bij borstvoeding worden gebruikt. 
 
4.7  Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
 
Er werden geen effecten waargenomen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines 
te bedienen beïnvloeden. 
 
4.8 Bijwerkingen 
 
In fase III studies werd het gebruik van risedronaat bij meer dan 15.000 patiënten 
bestudeerd. 
In de klinische proeven was de meerderheid van de bijwerkingen licht tot matig van ernst 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
SPCN – p. 5/10 
 
Januari 2012 
 
en meestal was stoppen van de behandeling niet nodig. 
 
Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale 
vrouwen met osteoporose, behandeld tot 36 maanden met risedronaat 5 mg/dag (n=5020) of 
placebo (n=5048), gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan risedronaat zijn 
hieronder weergegeven gebruik makend van de volgende regel (voorvallen versus placebo 
worden weergegeven tussen haakjes): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms 
(≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000) 
 
Zenuwstelselaandoeningen: 
Vaak: 
 
hoofdpijn (1,8% vs 1,4 %) 
 
Oogaandoeningen: 
Soms:  
iritis* 
 
Maagdarmstelselaandoeningen: 
Vaak: 
obstipatie (5,0% vs 4,8%), dyspepsie (4,5% vs 4,1%), nausea (4,3% vs 
4,0%), buikpijn (3,5% vs 3,3%), diarree (3,0% vs 2,7%) 
Soms: 
gastritis (0,9% vs 0,7%), oesophagitis (0,9% vs 0,9%), dysfagie (0,4% vs 
0,2%), duodenitis (0,2% vs 0,1%), oesophagus ulcus (0,2% vs 0,2%) 
Zelden:   
glossitis (<0,1% vs 0,1%), oesophagus strictuur (<0,1% vs 0,0%) 
 
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: 
Vaak: 
 
musculoskeletale pijn (2,1% vs 1,9%) 
 
Onderzoeken: 
Zelden:  
afwijkende leverfunctietests* 
 
Bijwerkingen gezien als mogelijk of waarschijnlijk geneesmiddel gerelateerd in een fase III 
klinisch onderzoek bij de ziekte van Paget waarbij risedronaat werd vergeleken met 
etidronaat (61 patiënten in elke groep), (frequentie groter bij risedronaat dan bij etidronaat): 
artralgie (9,8% versus 8,2%), amblyopie, apnoe, bronchitis, colitis, laesie van de cornea, 
krampen in de benen, duizeligheid, droge ogen, griepachtige toestand, hypocalciëmie, 
myasthenie, neoplasma, nycturie, perifeer oedeem, botpijn, pijn in de borstkas, uitslag, 
sinusitis, tinnitus en gewichtsverlies (allemaal 1,6% versus 0,0%).  
 
* Geen relevante voorvallen van de fase III osteoporose studies; frequentie is gebaseerd op 
bijwerkingen/laboratorium/immuniteitsonderzoek bevindingen uit eerdere klinische studies. 
 
 
Laboratoriumbevindingen: Bij sommige patiënten zijn in het begin van de behandeling 
voorbijgaande, asymptomatische, lichte dalingen van de serumcalcium- en fosfaatspiegels 
waargenomen. 
 
Sinds de introductie van het product zijn de volgende reacties gemeld:  
 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
SPCN – p. 6/10 
 
Januari 2012 
 
Frequentie zelden: 
 
Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse). 
 
Frequentie onbekend: 
 
Oogaandoeningen: 
Iritis, uveitis 
 
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: 
Osteonecrose van de kaak 
 
Huid en onderhuidaandoeningen: 
Overgevoeligheid en huidreacties, zoals angio-oedeem, gegeneraliseerde uitslag, netelroos 
huidreacties met blaasvorming, leukocytoclastische vasculitis. 
waarvan sommige ernstig, zoals geisoleerde meldingen van Stevens-Johnson syndroom, 
toxische epidermale necrolyse.  
Haarverlies. 
 
Immuunsysteemaandoeningen: 
Anafylactische reactie 
 
Lever- en galaandoeningen: 
Ernstige leveraandoeningen. In de meeste van de gemelde gevallen werden de patiënten 
tevens behandeld met andere producten waarvan bekend is dat het leveraandoeningen 
veroorzaakt. 
 
4.9 Overdosering 
 
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met 
natriumrisedronaat. 
Na substantiële overdosering kan een daling van de serumcalciumspiegel worden verwacht. 
Bij sommige van deze patiënten zouden ook tekenen en symptomen van hypocalciëmie 
kunnen optreden. 
Melk of antacida die magnesium, calcium of aluminium bevatten, dienen te worden 
toegediend om risedronaat te binden en de absorptie van natriumrisedronaat te verminderen. 
In gevallen van substantiële overdosering kan maagspoeling worden overwogen om niet-
geabsorbeerd natriumrisedronaat te verwijderen. 
 
5. FARMACOLOGISCHE 
EIGENSCHAPPEN 
 
5.1 Farmacodynamische 
eigenschappen 
 
Farmacotherapeutische categorie : Bisfosfonaten 
ATC-Code: M05 BA07 
 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
SPCN – p. 7/10 
 
Januari 2012 
 
Natriumrisedronaat is een pyridinylbisfosfonaat dat zich bindt aan hydroxyapatiet en dat de 
botafbraak, veroorzaakt door osteoclasten, remt. De botomzetting vermindert terwijl de 
activiteit van de osteoblasten en de botmineralisatie behouden blijven.  
Ziekte van Paget : tijdens het klinische onderzoek werd natriumrisedronaat 30 mg 
onderzocht bij patiënten met de ziekte van Paget. Na behandeling met Risedronaatnatrium 
Jubilant 30 mg, 30 mg/dag gedurende 2 maanden werd het volgende vastgesteld:  
 
normalisatie van de waarden van alkalisch fosfatase bij 77 % van de patiënten ten 
opzichte van 11 % in de controlegroep (behandeld met etidronaat 400 mg/dag 
gedurende 6 maanden). Er werd in de urine een significante daling waargenomen van 
de hydroxyproline/creatinine en deoxypyridinoline/creatinine waarden.  
 
 
uit röntgenfoto’s genomen bij aanvang van de behandeling en na 6 maanden, bleek dat 
de omvang van de osteolytische lesies was verminderd in zowel de botten van de 
ledematen als in het axiale skelet. Er werden geen nieuwe fracturen waargenomen.  
 
De waargenomen respons was vergelijkbaar bij alle patiënten met de ziekte van Paget, 
ongeacht de ernst van de ziekte of het feit dat de ziekte bij hen eerder op andere wijze was 
behandeld.  
 
53 % van de patiënten die gedurende de achttien maanden na de startdatum van een 
éénmalige twee maanden durende natriumrisedronaat 30 mg -kuur werden gevolgd, bleef in 
biochemische remissie.  
 
In een vergelijkende studie van postmenopauzale vrouwen met osteoporose betreft dosering 
vóór het ontbijt of dosering op een ander moment van de dag, was de winst van de 
Botmineraaldensititeit (BMD) van de lumbale wervelkolom statistisch hoger bij de dosering 
vóór het ontbijt. 
 
Pediatrische populatie: 
De veiligheid en werkzaamheid van natriumrisedronaat werd onderzocht in een nog 
lopende studie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot jonger dan 16 jaar met 
osteogenesis imperfecta. Na voltooiing van het eerste jaar van deze gerandomiseerde, 
dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd een statistisch significante verhoging van 
de BMD van de lumbale wervelkolom aangetoond bij de risedronaat groep versus de 
placebo groep; desondanks werd een verhoogd aantal van minstens 1 nieuwe 
morfometrische wervelfractuur (aangetoond op een röntgenfoto) gevonden in de risedronaat 
groep versus placebo. Al met al ondersteunen deze resultaten het gebruik van risedronaat bij 
pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta niet. 
 
5.2 Farmacokinetische 
eigenschappen 
 
Absorptie: 
Na een orale dosis vindt absorptie relatief snel plaats (Tmax ~1 uur). In het onderzochte 
traject (tussen 2,5 en 30 mg) is de absorptie onafhankelijk van de dosis. De gemiddelde 
biologische beschikbaarheid na inname van de tablet is 0,63 % en deze neemt af wanneer 
natriumrisedronaat samen met voedsel wordt ingenomen. De biologische beschikbaarheid is 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
SPCN – p. 8/10 
 
Januari 2012 
 
vergelijkbaar bij mannen en vrouwen. 
 
Distributie: 
Het gemiddelde steady-state distributievolume bij de mens bedraagt 6,3 l/kg. De plasma-
eiwitbinding bedraagt ongeveer 24 %. 
 
Metabolisatie: 
Er zijn geen aanwijzingen dat natriumrisedronaat systemisch wordt gemetaboliseerd. 
 
Eliminatie: 
Ongeveer de helft van de geabsorbeerde dosis wordt binnen 24 uur via de urine 
uitgescheiden en 85 % van een intraveneuze dosis wordt na 28 dagen in de urine 
teruggevonden. De gemiddelde renale klaring is 105 ml/min en de gemiddelde totale 
klaring 122 ml/min. Het verschil in klaring kan waarschijnlijk worden toegeschreven als 
gevolg van adsorptie aan bot. De renale klaring is onafhankelijk van de concentratie en er 
bestaat een lineair verband tussen renale en creatinineklaring. Niet-geabsorbeerd 
natriumrisedronaat wordt onveranderd in de faeces uitgescheiden. Na orale toediening 
vertoont het concentratie-tijd profiel drie eliminatiefasen met een terminale halfwaardetijd 
van 480 uur. 
 
Bijzondere Populaties: 
Ouderen: aanpassing van de dosering is niet nodig. 
 
5.3  Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 
 
In de toxicologische studies met natriumrisedronaat bij rat en hond, werden 
dosisafhankelijke toxische effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als 
verhoogde enzymwaarden met histologische veranderingen in de rat. De klinische betekenis 
hiervan is niet bekend. Toxiciteit op de testikels werd waargenomen bij ratten en honden na 
blootstelling die boven de menselijke therapeutische blootstelling lag. Dosis gerelateerd 
voorkomen van irritatie van de bovenste luchtwegen werd regelmatig vastgesteld bij 
knaagdieren. Soortgelijke effecten zijn vastgesteld met andere bisfosfonaten. Effecten op de 
lagere luchtwegen werden ook vastgesteld bij knaagdieren na inname over een langere 
periode, maar de klinische betekenis van deze bevindingen is onduidelijk. In reproductie 
toxiciteitsstudies vertoonden foetussen van behandelde vrouwelijke ratten veranderingen in 
de ossificatie van het sternum en/of de schedel, bij doses die de klinische benaderden. Bij 
zwangere ratten kwam hypocalciëmie voor en bij de ratten die mochten werpen kwam 
mortaliteit voor. Er is geen bewijs van teratogenese bij 3.2 mg/kg/dag bij ratten en 
10 mg/kg/dag bij konijnen, doch slechts gegevens van een beperkt aantal konijnen zijn 
beschikbaar. Toxiciteit bij de moeder belette het testen van hogere doses. De studies 
betreffende genotoxiciteit en carcinogenese wijzen niet op specifieke risico’s voor de mens. 
 
6. FARMACEUTISCHE 
GEGEVENS 
 
6.1  Lijst van hulpstoffen 
 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
SPCN – p. 9/10 
 
Januari 2012 
 
Tabletkern: Lactose 
monohydraat 
Microkristallijne cellulose 
Crospovidon  
Magnesium stearaat. 
 
Filmomhulling: 
 
Hypromellose 
Macrogol 
Hydroxypropyl Cellulose 
Colloidaal Siliciumdioxide (watervrij) 
Titaandioxide E171 
 
6.2  Gevallen van onverenigbaarheid 
 
Niet van toepassing. 
 
6.3 Houdbaarheid 
 
3 jaar. 
 
6.4  Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren 
 
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities. 
 
6.5  Aard en inhoud van de verpakking 
 
OPA-Al-PVC/aluminium doordrukstrips in een kartonnen doosje. 
14 of 28 tabletten. 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
6.6  Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen 
 
Geen bijzondere vereisten. 
 
7. 
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
 
Jubilant Pharmaceuticals nv 
Axxes Business Park 
Guldensporenpark 22 – Blok C 
9820 Merelbeke 
België 
 
8. 
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
 

RVG 106743 

Jubilant Pharmaceuticals nv 
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten 
 
SPCN – p. 10/10 
 
Januari 2012 
 
 
9. 
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING 
VAN DE VERGUNNING 

 
 
25 januari 2011 
 
10.  DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 
 

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.3: 21 maart 2012 





« Vorige
[Risedronaatnatrium Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten]