Bestanden
Home > Bestanden


Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 107445
ProcedurenummerDK/H/1338/001
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM05BA07 - Risedronic Acid
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum27 september 2010
RegistratiehouderPharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Werkzame stof(fen)NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER
SAMENSTELLING
overeenkomend met
RISEDRONINEZUUR
Hulpstof(fen)HYPROMELLOSE (E 464)
IJZEROXIDE GEEL (E 172)
IJZEROXIDE ROOD (E 172)
LACTOSE 1-WATER
MACROGOL 400
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
MAISZETMEEL, GEPREGELATINEERD
NATRIUMSTEARYLFUMARAAT
POLYSORBAAT 80 (E 433)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TITAANDIOXIDE (E 171)
ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 


1. 
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
 
Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten 
 
 
2. 
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
 
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg risedronaatnatrium (overeenkomend met 32,5 mg 
risedroninezuur).  
 
Hulpstof(fen): 
Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg lactosemonohydraat en 33,50 µg zonnegeel aluminiumlak 
(E110). 
 
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 
 
 
3. FARMACEUTISCHE 
VORM 
 
Filmomhulde tablet. 
 
Oranje, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde een inscriptie “R35 en aan de andere zijde 
glad. 
 
 
4. KLINISCHE 
GEGEVENS 
 
4.1 Therapeutische 
indicaties 
 
-  Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van wervelfracturen te verminderen.  
-  Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van heupfracturen te 
verminderen (zie  rubriek 5.1). 
-  Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1). 
 
4.2  Dosering en wijze van toediening 
 
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg oraal éénmaal per 
week. De tablet dient iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen. 
 
De absorptie van risedronaatnatrium wordt beïnvloed door voedsel. Om adequate absorptie 
te garanderen dienen patiënten de tablet in te nemen: 
-  voor het ontbijt: Tenminste 30 minuten vóór andere geneesmiddelen èn tenminste 30 minuten vóór 
het eerste eten of drinken van de dag (met uitzondering van gewoon leidingwater). 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 


 
Patiënten moeten de instructie krijgen dat, als zij een dosis zijn vergeten, één tablet moet worden 
ingenomen op de dag dat dit wordt herinnerd. Patiënten moeten dan wederom één tablet éénmaal per 
week innemen op de gebruikelijke dag. De patiënt mag geen twee tabletten op dezelfde dag innemen. 
 
De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden opgezogen of gekauwd. Om het 
transport van de tablet naar de maag te bevorderen moet de tablet zittend of staand ingenomen worden 
met een glas gewoon leidingwater (> 120 ml). Nadat de tablet is ingenomen, mag de patiënt de 
eerstvolgende 30 minuten niet gaan liggen (zie rubriek 4.4 ). 
 
Toedienen van extra calcium en vitamine D dient te worden overwogen bij onvoldoende inname via de 
voeding. 
 
Ouderen 
Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen (> 60 jaar) de biologische 
beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie overeenkomen met deze van jongere patiënten. Dit is 
tevens aangetoond bij bejaarden van 75 jaar en ouder en bij personen ouder dan de postmenopauzale 
populatie. 
 
Nierfunctiestoornis 
Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast. 
Risedronaatnatrium mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis 
(creatinine klaring lager dan 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2). 
 
Kinderen 
De veiligheid en werkzaamheid van risedronaatnatrium bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld. 
 
4.3 Contra-indicaties 
 
-  Overgevoeligheid voor risedronaatnatrium of voor één van de hulpstoffen. 
-  Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4). 
-  Zwangerschap en borstvoeding. 
-  Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min). 
 
4.4  Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
 
Voedsel, drank (met uitzondering van gewoon leidingwater) en geneesmiddelen die meerwaardige 
kationen bevatten (zoals calcium, magnesium, ijzer en aluminium) kunnen de absorptie van 
bisfosfonaten verstoren en mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen met risedronaatnatrium (zie 
rubriek 4.5). Het is noodzakelijk om de doseringsinstructies zorgvuldig op te volgen om de bedoelde 
effectiviteit te behouden (zie rubriek 4.2). 
 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 


De werkzaamheid van bisfosfonaten bij de behandeling van osteoporose hangt samen met de 
aanwezigheid van een lage botmineraaldichtheid en/of bestaande fracturen. Hoge leeftijd dan wel 
klinische risicofactoren voor fracturen zijn, op zichzelf staand, niet genoeg redenen om een 
osteoporosebehandeling met een bisfosfonaat te starten. Er bestaat slechts beperkt bewijs voor de 
effectiviteit van bisfosfonaten waaronder risedronaatnatrium bij zeer oude mensen(> 80 jaar), (zie 
rubriek 5.1). 
 
Bisfosfonaten zijn in verband gebracht met oesofagitis, gastritis en ulceratie van de oesofagus en 
gastroduodenum. Dus, voorzichtigheid is geboden: 
-  bij patiënten met een voorgeschiedenis van oesofagusaandoeningen die de passage door de 
slokdarm of de lediging ervan vertragen zoals stricturen en achalasie 
-  bij patiënten die niet in staat zijn om 30 minuten na de inname van de tablet rechtop te kunnen 
blijven zitten of staan 
-  als risedronaatnatrium wordt gegeven aan patiënten met actieve of recente problemen van de 
oesofagus of het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal. 
 
Artsen moeten bij patiënten het belang van de doseringsinstructies uitleggen en benadrukken alert te 
zijn op aanwijzingen en symptomen van mogelijke oesofagale reactie. Patiënten moeten geïnstrueerd 
worden om tijdig medische hulp te zoeken indien zij klachten van oesofagale irritatie zoals disfagie, pijn 
bij slikken, retrosternale pijn of nieuwe/verergerde maagzuuroprispingen ontwikkelen. 
 
Hypocalciëmie moet worden behandeld, voordat met risedronaatnatrium wordt gestart. Andere 
stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme ( bijvoorbeeld disfunctie van de bijschildklier, 
hypovitaminose D) moeten worden behandeld, wanneer met risedronaatnatrium wordt gestart. 
 
Osteonecrose van de kaak, algemeen geassocieerd met het trekken van tanden en/of locale infectie 
(inclusief osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten met behandelingsschema’s met daarin primair 
intraveneus toegediende bisfosfonaten. Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en 
corticosteroïden. Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij osteoporosepatiënten die orale 
bisfosfonaten kregen. 
 
Een tandonderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden vóór de 
behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bv. kanker, chemotherapie, 
radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne). 
 
Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandbehandelingen vermijden. 
Voor patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de therapie met bisfosfonaten, kunnen 
tandheelkundige operaties de klachten verergeren. Voor patiënten waarvoor tandheelkundige operaties 
noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of discontinueren van de behandeling 
met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.  
 
De klinische beoordeling door de behandelend arts dient de richtlijn te zijn voor het behandelingsplan 
van elke patiënt, gebaseerd op een individuele afweging van de voor- en nadelen. 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 


 
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als 
galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit 
geneesmiddel niet te gebruiken. 
 
Dit geneesmiddel bevat zonnegeel aluminiumlak (E110) en kan een allergische reactie uitlokken. 
 
4.5  Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
 
Formele interactiestudies zijn niet uitgevoerd. Tijdens de klinische studies werden echter geen klinisch 
relevante interacties met andere geneesmiddelen gevonden. Tijdens de fase III studies van 
risedronaatnatrium met een dagelijkse dosering voor behandeling van osteoporose, vermeldde 33 % 
van de patiënten ook acetylsalicylzuur te gebruiken en 45 % NSAID’s. Tijdens de fase III studie met de 
wekelijkse dosering bij postmenopauzale vrouwen, werd gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID’s door 
57% respectievelijk 40% van de patiënten gemeld. Bij regelmatige gebruikers van NSAID’s of 
acetylsalicylzuur (≥ 3 dagen per week) was de incidentie van bijwerkingen ter hoogte van het bovenste 
gedeelte van het maagdarmkanaal bij patiënten behandeld met risedronaatnatrium vergelijkbaar met de 
incidentie bij de controlepatiënten. 
 
Risedronaatnatrium kan tegelijk met oestrogeensuppletie (alleen voor vrouwen) worden gebruikt, indien 
dit gewenst wordt geacht. 
 
Gelijktijdige inname van geneesmiddelen die meerwaardige kationen bevatten (bijvoorbeeld calcium, 
magnesium, ijzer en aluminium) verstoort de absorptie van risedronaatnatrium (zie rubriek 4.4). 
 
Risedronaatnatrium wordt niet systemisch gemetaboliseerd, geeft geen cytochroom P450 inductie en 
heeft een geringe eiwitbinding. 
 
4.6  Zwangerschap en borstvoeding 
 
Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van risedronaatnatrium bij zwangere 
vrouwen. Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentieel 
risico voor de mens is niet bekend.  
 
Risedronaatnatrium mag niet tijdens de zwangerschap of bij borstvoeding worden gebruikt. 
 
 
4.7  Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
 
Er werden geen effecten waargenomen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines 
te bedienen beïnvloedden. 
 
 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 


4.8 Bijwerkingen 
 
In fase III studies werd het gebruik van risedronaatnatrium bij meer dan 15.000 patiënten 
bestudeerd. In de klinische proeven was de meerderheid van de bijwerkingen licht tot matig van ernst 
en meestal was stoppen van de behandeling niet nodig. 
 
Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met 
osteoporose, behandeld tot 36 maanden met risedronaatnatrium 5 mg/dag (n=5020) of placebo 
(n=5048), gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan risedronaatnatrium zijn hieronder 
weergegeven gebruik makend van de volgende regel (voorvallen versus placebo worden weergegeven 
tussen haakjes): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, 
<1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden 
bepaald). 
 
Zenuwstelselaandoeningen 

Vaak:  
hoofdpijn (1,8% vs 1,4 %) 
 
Oogaandoeningen 

Soms:  
iritis* 
 
Maagdarmstelselaandoeningen 

Vaak:   
obstipatie (5,0% vs 4,8%), dyspepsie (4,5% vs 4,1%), nausea (4,3% vs 4,0%), buikpijn 
(3,5% vs 3,3%), diarree (3,0% vs 2,7%) 
Soms:  
gastritis (0,9% vs 0,7%), oesofagitis (0,9% vs 0,9%), dysfagie (0,4% vs 0,2%), duodenitis 
(0,2% vs 0,1%), oesophagus ulcus (0,2% vs 0,2%) 
Zelden: 
glossitis (<0,1% vs 0,1%), oesophagus strictuur (<0,1% vs 0,0%) 
 
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen 

Vaak:  
musculoskeletale pijn (2,1% vs 1,9%) 
 
Onderzoeken 

Zelden: afwijkende 
leverfunctietests* 
* Geen relevante voorvallen van de fase III osteoporose studies; frequentie is gebaseerd op 
bijwerkingen/laboratorium/immuniteitsonderzoek bevindingen uit eerdere klinische studies. 
 
In een éénjarig, dubbelblind, multicenter onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose 
waarbij risedronaatnatrium 35 mg wekelijks (n=485) en risedronaatnatrium 5 mg dagelijks (n=480) 
vergeleken is blijkt dat de algehele veiligheids- en tolerantieprofielen vergelijkbaar zijn. De volgende 
bijkomende bijwerkingen die genoemd zijn door onderzoekers als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd 
aan het geneesmiddel (incidentie groter bij risedronaatnatrium 35 mg dan bij risedronaatnatrium 5 mg 
groep): gastrointestinale aandoening (1,6% vs. 1,0%) en pijn (1,2% vs. 0,8%). 
 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 


In een tweejarig, dubbelblind, multicenter onderzoek bij mannen met osteoporose blijkt dat de algehele 
veiligheids- en tolerantieprofielen vergelijkbaar zijn voor behandeling met risedronaatnatrium 35 mg 
wekelijks en placebo. De bijwerkingen kwamen overeen met de bijwerkingen die eerder waren gemeld 
bij vrouwen. 
 
Laboratoriumbevindingen
 
Bij sommige patiënten zijn in het begin van de behandeling voorbijgaande, asymptomatische, lichte 
dalingen van de serumcalcium- en fosfaatspiegels waargenomen. 
 
De volgende bijwerkingen zijn postmarketing gemeld (frequentie onbekend): 
 
Oogaandoeningen 

Iritis, uveïtis 
 
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen 

Osteonecrose van de kaak 
 
Huid en onderhuidaandoeningen 

Overgevoeligheid en huidreacties, zoals angio-oedeem, uitslag, huidreacties met blaasvorming, 
waarvan sommige ernstig, zoals geïsoleerde meldingen van Stevens Johnson syndroom en toxische 
epidermale necrolyse. 
 
Immuunsysteemaandoeningen 

Anafylactische reactie 
 
4.9 Overdosering 
 
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met 
risedronaatnatrium. 
 
Na substantiële overdosering kan een daling van de serumcalciumspiegel worden verwacht. Bij 
sommige van deze patiënten zouden ook tekenen en symptomen van hypocalciëmie kunnen optreden. 
 
Melk of antacida die magnesium, calcium of aluminium bevatten, dienen te worden toegediend om 
risedronaat te binden en de absorptie van risedronaatnatrium te verminderen. In gevallen van 
substantiële overdosering kan maagspoeling worden overwogen om niet-geabsorbeerd 
risedronaatnatrium te verwijderen. 
 
 
5. FARMACOLOGISCHE 
EIGENSCHAPPEN 
 
5.1 Farmacodynamische 
eigenschappen 
 
Farmacotherapeutische groep : Bisfosfonaten 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 


ATC Code: M05 BA07 
 
Risedronaatnatrium is een pyridinylbisfosfonaat dat zich bindt aan hydroxyapatiet en dat de botafbraak, 
veroorzaakt door osteoclasten, remt. De botomzetting vermindert terwijl de activiteit van de 
osteoblasten en de botmineralisatie behouden blijven. Tijdens het preklinisch onderzoek werd voor 
risedronaatnatrium een potente anti-osteoclasten en botafbraakremmende activiteit aangetoond, waarbij 
de botmassa en de biomechanische skeletsterkte dosisafhankelijk toenamen. De activiteit van 
risedronaatnatrium werd bevestigd door metingen van biochemische markers van de botomzetting 
tijdens de farmacodynamische en de klinische studies. In studies bij postmenopauzale vrouwen werd 
een daling van de biochemische markers van de botomzetting waargenomen binnen 1 maand na 
starten van de behandeling en was na 3-6 maanden maximaal. Na 12 maanden waren dalingen van 
biochemische botmarkers vergelijkbaar voor risedronaatnatrium wekelijks 35 mg en risedronaatnatrium 
5 mg dagelijks. 
 
In een studie bij mannen met osteoporose werden dalingen van biochemische markers van de 
botomzetting reeds waargenomen vanaf 3 maanden en bleven zichtbaar tot 24 maanden. 
 
Behandeling van postmenopauzale osteoporose  
Een aantal risicofactoren wordt geassocieerd met postmenopauzale osteoporose zoals een lage 
botmassa, een lage botmineraaldensiteit (BMD), vroege menopauze, roken of hebben gerookt en een 
familiegeschiedenis van osteoporose. Fracturen zijn het klinische gevolg van osteoporose. Het risico op 
fracturen verhoogt met het aantal risicofactoren. 
 
Gebaseerd op effecten van de gemiddelde verandering in de BMD van de lumbale wervelkolom is 
aangetoond dat risedronaatnatrium wekelijks 35 mg (n=485) equivalent is aan risedronaatnatrium 5 mg 
dagelijks (n=480) in een éénjarig, dubbelblind, multicenter onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met 
osteoporose. 
 
Het klinische programma met risedronaatnatrium dagelijks toegediend bestudeerde het effect van 
risedronaatnatrium op het risico van heup- en wervelfracturen en omvatte vroeg en laat 
postmenopauzale vrouwen, met of zonder fracturen. Dagelijkse doses van 2,5 mg en 5 mg werden 
bestudeerd en alle groepen - met inbegrip van de controlegroepen – kregen calcium en vitamine D 
(wanneer de ‘baseline’ waarden laag waren). De absolute en relatieve risico’s voor nieuwe wervel- en 
heupfracturen werden door een ‘time-to-first event’ analyse bepaald. 
 
In twee placebo-gecontroleerde studies (n = 3661) werden vrouwen onder de 85 jaar met 
bestaande wervelfracturen geïncludeerd. Risedronaatnatrium 5 mg per dag, gegeven gedurende 
3 jaar, verminderde het risico van nieuwe wervelfracturen vergeleken met de controlegroep. Bij 
vrouwen met respectievelijk ten minste twee dan wel ten minste één wervelfractuur, nam het relatieve 
risico af met respectievelijk 49 % en 41 % (incidentie van nieuwe wervelfracturen met 
risedronaatnatrium respectievelijk 18,1 % en 11,3 %, met placebo respectievelijk 29,0 % en 16,3 
%). Het effect werd reeds gezien aan het einde van het eerste jaar behandelen. Voordelen werden ook 
aangetoond bij vrouwen met multipele fracturen bij aanvang van de behandeling. Ook verminderde 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 


risedronaatnatrium 5 mg, in vergelijking met de controlegroep, het jaarlijkse lengteverlies. 
 
In twee andere placebo-gecontroleerde studies werden postmenopauzale vrouwen geïncludeerd ouder 
dan 70 jaar met of zonder bestaande wervelfracturen. Vrouwen van 70-79 jaar werden geïncludeerd 
met een femurhals BMD T-score < - 3 SD (fabrikantennorm d.w.z. – 2,5 SD wanneer NHANES III wordt 
gebruikt) en tenminste één andere risicofactor. Vrouwen > 80 jaar oud konden worden geïncludeerd op 
basis van één niet-skelet gerelateerde risicofactor voor heupfracturen dan wel een lage femurhals BMD. 
Statistische significantie voor de effectiviteit van risedronaat versus placebo werd enkel bereikt na 
samenvoegen van beide behandelingsgroepen, 2,5 en 5 mg. De volgende resultaten zijn gebaseerd op 
een a posteriori analyse van subgroepen gedefinieerd volgens de klinische praktijk en de huidige 
definities van osteoporose: 
-  In een subgroep patiënten met femurhals BMD T score < - 2,5 SD (NHANES III) en ten minste één 
bestaande wervelfractuur, verminderde risedronaatnatrium – gegeven gedurende 3 jaar – het risico 
van heupfracturen met 46% in vergelijking met de controlegroep (incidentie van heupfracturen met 
risedronaatnatrium in de gecombineerde 2,5 en 5 mg groepen 3,8%, met placebo 7,4 %). 
-  Gegevens suggereren dat er een meer beperkte bescherming zou zijn bij hoogbejaarden (> 80 
jaar). Dit zou te wijten kunnen zijn aan het stijgende belang van niet-skelet gerelateerde factoren 
met toenemen van de leeftijd, bij het ontstaan van heupfracturen. 
-  In deze studies tonen gegevens – geanalyseerd als secundair eindpunt – een vermindering aan van 
het risico van nieuwe wervelfracturen bij patiënten met een lage femurhals BMD zonder bestaande 
wervelfracturen en bij patiënten met een lage femurhals BMD met of zonder bestaande 
wervelfracturen. 
 
Risedronaatnatrium 5 mg per dag, gegeven gedurende 3 jaar, verhoogde de BMD t.o.v. de 
controlegroep ter hoogte van de lumbale wervelkolom, femurhals, trochanter en pols en de botdichtheid 
ter hoogte van de midschacht radius werd behouden. 
 
Het remmend effect van risedronaatnatrium op de botomzettingssnelheid was na een jaar zonder 
behandeling volgend op 3 jaar behandeling met risedronaatnatrium 5 mg per dag, snel omkeerbaar. 
 
Botbiopten van postmenopauzale vrouwen die 2 à 3 jaar risedronaatnatrium 5 mg per dag innamen, 
toonden de verwachte gematigde vermindering van de botomzetting. Bot, gevormd tijdens de 
behandeling met risedronaatnatrium, had een normale lamellaire structuur en was normaal 
gemineraliseerd. Deze gegevens, samen met de verminderde incidentie bij postmenopauzale vrouwen 
met osteoporose, van osteoporotische fracturen ter hoogte van de wervels, lijken aan te geven dat er 
geen negatief effect is op de botkwaliteit. 
 
Endoscopische bevindingen bij een aantal patiënten met matige tot ernstige maagdarmklachten, zowel 
in de risedronaatnatrium - als in de controlegroep, gaven géén aanwijzingen voor het ontstaan van, aan 
de behandeling gerelateerde maag-, duodenum of oesofaguszweren, hoewel duodenitis in zeldzame 
gevallen werd waargenomen in de risedronaatnatrium groep. 
 
Behandeling van osteoporose bij mannen 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 


De werkzaamheid van risedronaatnatrium 35 mg wekelijks bij mannen met osteoporose (leeftijd 
variërend van 36 tot 84 jaar) is aangetoond tijdens een tweejarig, dubbelblind, placebo-gecontroleerd 
onderzoek bij 284 patiënten (risedronaatnatrium 35 mg n=191). Alle patiënten kregen aanvullend 
calcium en vitamine D. 
 
Al 6 maanden na het begin van de behandeling met risedronaatnatrium werden toenames van BMD 
waargenomen. Risedronaatnatrium 35 mg wekelijks veroorzaakte geringe toename van BMD van de 
lumbale wervelkolom, femurhals, trochanter en totale heup vergeleken met placebo na 2 jaar 
behandeling. Het antibreuk effect is niet onderzocht in deze studie. Het effect van risedronaatnatrium op 
bot (BMD toename en BTM afname) is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen. 
 
5.2 Farmacokinetische 
eigenschappen 
 
Absorptie: 
Na een orale dosis vindt absorptie relatief snel plaats (tmax ~1 uur). In het onderzochte traject (in studies 
met een enkele dosis tussen 2,5 en 30 mg; in studies met meervoudige doses tussen 2,5 en 5 mg 
dagelijks en tot 50 mg dosis wekelijks) is de absorptie onafhankelijk van de dosis. De gemiddelde 
biologische beschikbaarheid na inname van de tablet is 0,63 % en deze neemt af wanneer 
risedronaatnatrium samen met voedsel wordt ingenomen. De biologische beschikbaarheid is 
vergelijkbaar bij mannen en vrouwen. 
 
Distributie: 

Het gemiddelde steady-state distributievolume bij de mens bedraagt 6,3 l/kg. De plasmaeiwitbinding 
bedraagt ongeveer 24 %. 
 
Metabolisatie: 

Er zijn geen aanwijzingen dat risedronaatnatrium systemisch wordt gemetaboliseerd. 
 
Eliminatie: 

Ongeveer de helft van de geabsorbeerde dosis wordt binnen 24 uur via de urine uitgescheiden en 85% 
van een intraveneuze dosis wordt na 28 dagen in de urine teruggevonden. De gemiddelde renale 
klaring is 105 ml/min en de gemiddelde totale klaring 122 ml/min. Het verschil in klaring kan 
waarschijnlijk worden toegeschreven als gevolg van adsorptie aan bot. De renale klaring is 
onafhankelijk van de concentratie en er bestaat een lineair verband tussen renale en creatinineklaring. 
Niet-geabsorbeerd risedronaatnatrium wordt onveranderd in de feces uitgescheiden. Na orale 
toediening vertoont het concentratietijd profiel drie eliminatiefasen met een terminale halfwaardetijd van 
480 uur. 
 
Bijzondere Populaties: 
 
Ouderen 
Aanpassing van de dosering is niet nodig. 
 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 

10 
Acetylsalicylzuur- en NSAID-gebruikers 
Bij regelmatige inname van NSAID’s of acetylsalicylzuur (3 dagen of meer per week) was de incidentie 
van bijwerkingen ter hoogte van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal bij patiënten 
behandeld met risedronaatnatrium vergelijkbaar met de incidentie bij de controlepatiënten. 
 
5.3  Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 
 
In de toxicologische studies met risedronaatnatrium bij rat en hond, werden dosisafhankelijke toxische 
effecten op de lever gezien, die zich voornamelijk uitten als verhoogde enzymwaarden met 
histologische veranderingen in de rat. De klinische betekenis hiervan is niet bekend. Toxiciteit op de 
testikels werd waargenomen bij ratten en honden na blootstelling die boven de menselijke 
therapeutische blootstelling lag. Dosis gerelateerd voorkomen van irritatie van de bovenste 
luchtwegen werd regelmatig vastgesteld bij knaagdieren. Soortgelijke effecten zijn vastgesteld met 
andere bisfosfonaten. Effecten op de lagere luchtwegen werden ook vastgesteld bij knaagdieren na 
inname over een langere periode, maar de klinische betekenis van deze bevindingen is onduidelijk. In 
reproductie toxiciteitsstudies vertoonden foetussen van behandelde vrouwelijke ratten veranderingen in 
de ossificatie van het sternum en/of de schedel, bij doses die de klinische benaderden. Bij drachtige 
ratten kwam hypocalciëmie voor en mortaliteit bij deze die mochten werpen. Er is geen bewijs van 
teratogenese bij 3,2 mg/kg/dag bij ratten en 10 mg/kg/dag bij konijnen, doch slechts gegevens van een 
beperkt aantal konijnen zijn beschikbaar. Toxiciteit bij de moeder belette het testen van hogere doses. 
De studies betreffende genotoxiciteit en carcinogenese wijzen niet op specifieke risico’s voor de mens. 
 
 
6. FARMACEUTISCHE 
GEGEVENS 
 
6.1  Lijst van hulpstoffen 
 
Tabletkern: 
Lactosemonohydraat 
Maïszetmeel 
Gepregelatineerd (maïs)zetmeel 
Colloïdaal silicumanhydraat 
Natriumstearylfumaraat 
Magnesiumstearaat 
 
Coating: 
Hypromellose 
Titaandioxide (E171) 
Macrogol 400 
IJzeroxide geel (E172) 
Polysorbaat 80 (E433) 
Zonnegeel aluminiumlak (E110) 
IJzeroxide rood (E172) 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 

11 
 
6.2  Gevallen van onverenigbaarheid 
 
Niet van toepassing. 
 
6.3 Houdbaarheid 
 
3 jaar 
 
6.4  Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities 
 
6.5  Aard en inhoud van de verpakking 
 
Transparante PVC/PVdC-Aluminium blisters in een kartonnen doosje. 
 
Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 
14, 16, 16 (4x4) of 30 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 4 (4x1), 10 (10x1) en 
50 (50x1) filmomhulde tabletten. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 
 
6.6  Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies 
 
Geen bijzondere vereisten. 
 
 
7. 
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
Pharmachemie BV 
Swensweg 5 
2031 GA  Haarlem 
Nederland 
 
 
8. 
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
RVG 107445 
 
 
9. 
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE 
VERGUNNING 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG PCH 
filmomhulde tabletten 
 
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 
Datum 
: 1 september 2010 
1.3.1 : 
Productinformatie 
Bladzijde 

12 
 
Eerste verlening van de vergunning:    
27 september 2010 
 
 
10.  DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 
 
 
 
 
0910.2v.JK 
 
 
 
rvg 107445 SPC 0910.2v.JK 





« Vorige
[Risedronaatnatrium ADAMED PHARMA wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten]