Bestanden
Home > Bestanden


Soolantra 10 mg/g crème

RegistratienummerRVG 115310
ProcedurenummerSE/H/1428/001
Farmaceutische vormCrème
ToedieningswegCutaan gebruik
ATCD11AX22 - Ivermectin
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum04 mei 2015
RegistratiehouderGalderma Benelux B.V. (Groothandelsgebouw)
Weena 723, unit C7.082 / C7.079
3013 AM ROTTERDAM
Werkzame stof(fen)IVERMECTINE
Hulpstof(fen)CARBOMEER 1342
CETYLALCOHOL
CITROENZUUR 1-WATER (E 330)
DIMETICON (E 900)
DINATRIUMEDETAAT 2-WATER
FENOXYETHANOL
GLYCEROL (E 422)
ISOPROPYLPALMITAAT
MACROGOLCETOSTEARYLETHER
METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218)
NATRIUMHYDROXIDE (E 524)
OLEYLALCOHOL
PROPYLEENGLYCOL (E 1520)
PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216)
SORBITANMONOSTEARAAT (E 491)
STEARYLALCOHOL
WATER, GEZUIVERD
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


1.  
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 
 
Soolantra 10 mg/g crème 
 
 
2. 

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 
 
Eén gram crème bevat 10 mg ivermectine. 
 
Hulpstoffen met bekend effect: 
Eén gram crème bevat 35 mg cetyl alcohol, 25 mg stearyl alcohol, 2 mg methylparahydroxybenzoaat 
(E218), 1 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 20 mg propyleenglycol. 
 
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 
 
 
3. FARMACEUTISCHE 
VORM 
 
Crème. 
Witte tot lichtgele, hydrofiele crème. 
 
 
4. KLINISCHE 
GEGEVENS 
 
4.1 Therapeutische 
indicaties 
 
Soolantra is geïndiceerd voor de topische behandeling van inflammatoire laesies als gevolg van rosacea 
(papulopustulair) bij volwassen patiënten. 
 
4.2 
Dosering en wijze van toediening 
 
Dosering 
 
Eenmaal daags aanbrengen gedurende 4 maanden. Soolantra dient gedurende de behandelingskuur 
dagelijks te worden aangebracht. De behandelingskuur mag worden herhaald. Indien er na 3 maanden 
geen verbetering is, dient de behandeling te worden gestopt.  
 
Bijzondere populaties 
 
Nierinsufficiëntie 
Geen dosisaanpassing is vereist. 
 
Leverinsufficiëntie  
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. 
 
Ouderen 
Geen dosisaanpassing is vereist bij patiënten boven de 65 jaar (zie ook rubriek 4.8). 
 
Pediatrische patiënten 

De veiligheid en werkzaamheid van Soolantra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger 
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. 
 
Wijze van toediening 
 
Uitsluitend voor cutaan gebruik. 
Een hoeveelheid geneesmiddel ter grootte van een erwt cutaan aanbrengen op elk van 
de vijf gebieden van het gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang. Het geneesmiddel dient in een dunne 
laag  te worden uitgesmeerd over het hele gezicht waarbij de ogen, lippen en slijmvliezen vermeden 
dienen te worden. 
 
Soolantra dient uitsluitend op het gezicht te worden aangebracht. 
Na het aanbrengen van het geneesmiddel dienen de handen te worden gewassen. 
Cosmetica mogen worden aangebracht nadat het geneesmiddel is opgedroogd. 
 
4.3 Contra-indicaties 
 
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Ã©Ã©n van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 
 
4.4 
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
 
Soolantra is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie. 
 
Het geneesmiddel bevat: 
-  cetyl alcohol en stearyl alcohol, dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijvoorbeeld contact 
dermatitis), 
-  methyl parahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), dat allergische reacties 
kan veroorzaken (mogelijk vertraagd), 
-  en propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken.  
 
4.5 
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 
 
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd (zie rubriek 5.2 voor biotransformatie).  
Gelijktijdig gebruik van Soolantra en andere topische of systemische geneesmiddelen voor de 
behandeling van rosacea is niet onderzocht. 
In vitro studies hebben aangetoond dat ivermectine primair wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. 
Voorzichtigheid is daarom geboden bij gelijktijdige behandeling met potente CYP3A4 inhibitoren, omdat 
de plasmaspiegels significant verhoogd kunnen zijn. 
 
4.6 
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 
 
Zwangerschap 
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het topisch gebruik van ivermectine 
bij zwangere vrouwen. Reproductiviteitsstudies na orale inname van ivermectine toonden teratogeniciteit 
aan bij ratten en konijnen (zie rubriek 5.3), echter gezien de lage systemische blootstelling na topische 
applicatie van het geneesmiddel bij voorgestelde dosis, is het veiligheidsrisico voor de menselijke foetus 
gering. Soolantra wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. 
 
Borstvoeding 

Na orale toediening wordt ivermectine in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk. 
Uitscheiding in de moedermelk na topische applicatie is niet onderzocht. Beschikbare farmacokinetische / 
toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van ivermectine in melk aangetoond.  Een 
risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Een beslissing dient te worden genomen omtrent het 
al dan niet stoppen van de borstvoeding of het stoppen van behandeling met Soolantra, waarbij de 
voordelen van borstvoeding voor het kind dienen te worden afgewogen ten opzichte van de behandeling 
bij de moeder.  
 
Vruchtbaarheid 
Over het effect van ivermectine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn geen gegevens bekend. In een 
onderzoek bij ratten behandeld met ivermectine werden geen effecten op de paring en vruchtbaarheid 
gevonden. 
 
4.7 

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 
 
Soolantra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om 
machines te bedienen. 
 
4.8 
Bijwerkingen 
 
Samenvatting van het veiligheidsprofiel 
De vaakst gemelde bijwerkingen zijn branderig gevoel van de huid, huidirritatie, pruritus en droge huid. 
Deze kwamen voor  bij 1% of minder van de patiënten die in klinisch onderzoek met het geneesmiddel 
werden behandeld. Deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig-ernstig van aard en verminderden 
doorgaans bij voortzetting van de behandeling. Er werden geen betekenisvolle verschillen waargenomen 
in de veiligheidsprofielen tussen proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar en proefpersonen vanaf 65 
jaar. 
 
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm 
De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de 
volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden 
(≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet 
worden bepaald) en werden gemeld bij gebruik van Soolantra in klinische onderzoeken (zie 
Tabel 1). 
 
Tabel 1 – Bijwerkingen 
Systeem/orgaanklasse Frequentie 
Bijwerkingen 
Huid- en 
Vaak 
Branderig gevoel van de huid 
onderhuidaandoeningen 
Soms 
Huidirritatie, pruritus, droge huid 
 
Melding van vermoedelijke bijwerkingen 
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op 
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden 
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen 
te melden via: 
 
België 
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 
Afdeling Vigilantie 

EUROSTATION II 
Victor Hortaplein, 40/ 40 
B-1060 Brussel 
Website: www.fagg.be 
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 
 
Nederland 
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb 
Website: www.lareb.nl 
 
4.9 
Overdosering 
 
Er zijn geen gevallen van overdosering van Soolantra gemeld. 
 
Bij accidentele of significante blootstelling van mensen aan onbekende hoeveelheden ivermectine 
bestemd voor veterinair gebruik, via orale opname, inhalatie, injectie of blootstelling aan het 
lichaamsoppervlak, werden de volgende bijwerkingen het meest gemeld: uitslag, oedeem, hoofdpijn, 
duizeligheid, asthenie, misselijkheid, braken en diarree. Andere bijwerkingen die werden gemeld waren:  
epileptische aanval, ataxie, dyspneu, abdominale pijn, paresthesie, urticaria en contact dermatitis.  
 
In geval van accidentele orale inname dient ondersteunende therapie, indien nodig, parenterale vochten en 
elektrolyten, respiratoire ondersteuning (zuurstoftherapie en kunstmatige ademhaling indien nodig) en 
bloeddrukverhogende agentia indien klinisch relevante hypotensie aanwezig is, te omvatten. Zo snel 
mogelijk induceren van braken en/of maagspoeling, gevolgd door laxantia en andere routine anti-
vergiftigingsmaatregelen, kan nodig zijn om verdere absorptie van het ingeslikte materiaal te vermijden.  
 
 
5. FARMACOLOGISCHE 
EIGENSCHAPPEN 
 
5.1   Farmacodynamische eigenschappen
 
 
Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX22 
 
Werkingsmechanisme 
 
Ivermectine behoort tot de klasse van de avermectines. Avermectine heeft anti-inflammatoire 
eigenschappen door de lipopolysaccharide-geïnduceeerde productie van inflammatoire cytokines te 
inhiberen. Anti-inflammatoire eigenschappen van cutaan ivermectine werd geobserveerd in diermodellen 
met huidinflammatie. Ivermectine veroorzaakt tevens de dood van parasieten, primair door selectief en 
met hoge affiniteit te binden aan glutamaatafhankelijke chloridekanalen, welke aanwezig zijn in 
ongewervelde zenuw- en spiercellen. Het werkingsmechanisme van Soolantra bij de behandeling van 
inflammatoire laesies als gevolg van rosacea is niet gekend, maar kan gerelateerd zijn aan zowel de anti-
inflammatoire effecten van ivermectine, als aan het doden van demodex mijten die een rol kunnen spelen 
bij inflammatie van de huid. 
 
Klinische werkzaamheid en veiligheid 
 
Soolantra eenmaal daags voor het slapen gaan aangebracht, werd geëvalueerd in de behandeling van 
inflammatoire laesies als gevolg van rosacea in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo 
gecontroleerde klinische onderzoeken met identieke opzet. De onderzoeken werden uitgevoerd bij 1371 

proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 12 weken eenmaal daags werden 
behandeld met ofwel Soolantra ofwel placebo (vehiculum). 
 
In totaal was 96% van de proefpersonen Kaukasisch en 67% was vrouw. Op basis van de vijfpunts 
Investigator Global Assessment (IGA) schaal was 79% van de proefpersonen geclassificeerd als “matig” 
(IGA = 3) en 21% als “ernstig” (IGA=4) op baseline.   
 
De co-primaire eindpunten voor werkzaamheid waren in beide klinische onderzoeken de mate van succes 
gebaseerd op de IGA uitkomst (percentage van de proefpersonen “geen” of  â€œbijna geen” op week 12 van 
het onderzoek) en absolute verandering in aantal inflammatoire laesies ten opzichte van de baseline. De 
IGA schaal wordt als volgt gedefinieerd: 
 
Tabel 2: Investigator Global Assessment (IGA) schaal 
 
Mate van ernst  
Score 
Klinische beschrijving  
Geen  

Geen inflammatoire laesies (papels/pustels), geen erytheem 
Bijna geen  

Zeer weinig, kleine laesies (papels/pustules), zeer mild erytheem  
Mild  

Een paar kleine laesies (papels/ pustels), mild erytheem 
Matig  

Verschillende kleine of grote laesies (papels/pustels), matig erytheem  
Ernstig  

Talloze kleine en/of grote laesies (papels/pustels), ernstig erytheem 
 
De resultaten van beide klinische onderzoeken toonden aan dat eenmaal daags aanbrengen van Soolantra 
gedurende 12 weken statistisch superieur is ten opzichte van placebo voor wat betreft IGA mate van 
succes en absolute verandering in aantal inflammatoire laesies (p<0,001, zie tabel 3 en figuur 1, figuur 2, 
figuur 3 en figuur 4). 
 
De volgende tabel en figuren tonen de uitkomsten voor werkzaamheid van beide onderzoeken. 
 
Tabel 3: Werkzaamheid resultaten 
 
 
Onderzoek 1 
Onderzoek 2 
Soolantra 
Vehiculum  Soolantra 
Vehiculum 
(N=451) 
(N=232) 
(N=459) 
(N=229) 
Investigator Global Assessment 
 
 
 
 
Aantal (%) proefpersonen “geen” of “bijna 
173 
27 
184 
43 
geen” volgens IGA op week 12 
(38,4) 
(11,6) 
(40,1) 
(18,8) 
Inflammatoire laesies 
 
 
 
 
Gemiddeld aantal inflammatoire laesies op 
31,0  30,5 33,3 32,2 
baseline  
Gemiddeld aantal inflammatoire laesies op 
10,6  18,5 11,0 18,8 
week 12 
Gemiddelde absolute verandering 
-20,5 
-12,0 
-22,2 
-13,4 
(%verandering) in aantal inflammatoire 
(-64,9) 
(-41,6) 
(-65,7) 
(-43,4) 
laesies vanaf baseline tot op week 12 
 
 

Figuur 1 en 2: IGA mate van succes gedurende de tijd (in weken)  
 

 
 
 
 
 Onderzoek 

     
 
 
Onderzoek 

 
 

 
Figuur 3 en 4: Gemiddelde absolute verandering in aantal inflammatoire laesies vanaf baseline 
gedurende de tijd (in weken) 
 
 

 
 
 Onderzoek 

 
     Onderzoek 

 
 
Soolantra was statistisch gezien superieur ten opzichte van placebo op de co-primaire eindpunten voor 
werkzaamheid, met een tijd tot aanvang van de werkzaamheid van 4 weken behandeling (p<0,05). 
 
IGA werd ook beoordeeld gedurende de verlenging met 40 weken van de twee klinische onderzoeken en 
de percentages proefpersonen die werden behandeld met Soolantra en een IGA score van 0 of 1 
behaalden, bleven stijgen tot en met week 52. De mate van succes (IGA=0 of 1) op week 52 was 
respectievelijk 71% en 76% in onderzoek 1 en 2.  
 
De werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van inflammatoire laesies als 
gevolg van rosacea werden bestudeerd in een gerandomiseerd, onderzoeker-geblindeerd, actief-
gecontroleerd klinisch onderzoek. Het onderzoek werd uitgevoerd met 962 proefpersonen van 18 jaar en 
ouder die gedurende 16 weken werden behandeld met ofwel eenmaal daags Soolantra ofwel tweemaal 
daags 7,5 mg/g metronidazol crème. Bij dit onderzoek was 99,7% van de proefpersonen Kaukasisch en 
65,2%  was vrouw; op basis van de IGA schaal werd 83,3% van de proefpersonen geclassificeerd als 
“matig” (IGA = 3) en 16,7% als “ernstig” (IGA=4) op baseline (zie figuur 5). 
 
De onderzoeksresultaten toonden dat Soolantra statistisch superieur is ten opzichte van metronidazol 
7,5 mg/g crème voor wat betreft het primaire eindpunt voor werkzaamheid (gemiddeld percentage 
verandering in aantal inflammatoire laesies) met een daling met 83,0% en 73,7% vanaf baseline tot na 16 
weken van behandeling voor respectievelijk de ivermectine en metronidazol groep (p<0,001). De 

meerwaarde van Soolantra bij week 16 werd bevestigd door de mate van succes gebaseerd op de IGA 
schaal en de absolute verandering in aantal inflammatoire laesies (secundaire eindpunten p<0,001). 
 
Figuur 5: 
Gemiddelde percentage verandering gedurende de tijd in weken  
 

 
 
Ongeveer 300 proefpersonen met een leeftijd van 65 jaar en ouder werden behandeld met het 
geneesmiddel gedurende alle klinische studies. Er werden geen betekenisvolle verschillen voor wat 
betreft werkzaamheid en veiligheid waargenomen tussen ouderen en proefpersoenen van 18 tot 65 jaar. 
 
Het veiligheidsprofiel zoals beschreven in rubriek 4.8 bleef stabiel bij gebruik gedurende langetermijn, 
zoals waargenomen bij behandelingen tot een jaar.  
 
Pediatrische populatie  
 
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant 
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Soolantra in alle subgroepen van pediatrische 
patiënten bij de behandeling van papulopustulaire rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over 
pediatrisch gebruik). 
 
5.2 Farmacokinetische 
eigenschappen 
 
Absorptie 
De absorptie van ivermectine vanuit Soolantra is in een klinisch onderzoek bij volwassen proefpersonen 
met ernstige papulopustulaire rosacea bij maximaal gebruik geanalyseerd. Bij steady state (na 2 weken 
behandeling) waren de hoogste gemiddelde (± standaard deviatie) plasmaconcentraties ivermectine het 
hoogste binnen 10±8 uur na applicatie (Cmax: 2,1 ± 1,0 ng/ml range: 0,7 – 4,0 ng/ml) en de hoogste 
gemiddelde (± standaard deviatie) AUC0-24hr was 36± 16 ng.u/ml (range: 14-75 ng.u/ml). Na twee weken 
behandelen waren plateauwaarden voor de systemische blootstelling aan ivermectine bereikt (steady state 
omstandigheden). Tijdens de langere behandelingsduur van de fase 3 onderzoeken waren de waarden 
voor systemische blootstelling aan ivermectine vergelijkbaar met die na twee weken behandelen. Bij 
steady state omstandigheden waren de waarden voor systemische blootstelling aan ivermectine (AUC0-
24u:36 ±16 ng.u/ml) lager dan die die werden gemeten bij gezonde vrijwilligers die een enkele orale dosis 
van 6 mg ivermectine innamen (AUC0- 24u:134 Â± 66 ng.u/ml). 
 
Distributie 
 

Een in vitro studie toont aan dat ivermectine voor meer dan 99% wordt gebonden aan plasma eiwitten, 
voornamelijk aan humaan serum albumine. Er werd geen significante binding van ivermectine aan 
erythrocyten waargenomen. 
 
Biotransformatie 
In vitro studies, gebruik makend van humane lever microsomen en recombinante CYP450 enzymen, 
tonen aan dat ivermectine primair wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.  
In vitro studies tonen aan dat ivermectine geen inhibitor is van CYP450 iso-enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 
2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 of 2E1. Ivermectine induceert geen CYP450 enzymexpressie  (1A2, 
2B6, 2C9 or 3A4) in humane levercellen. 
 
Twee belangrijke metabolieten van ivermectine werden geïdentificeerd tijdens een klinisch 
farmacokinetisch onderzoek bij maximaal gebruik en werden geëvalueerd tijdens fase 2 klinische 
onderzoeken (3’’-O-demethyl ivermectine en 4a-hydroxy ivermectine). Net zoals bij ivermectine 
bereikten de metabolieten steady state omstandigheden na 2 weken behandelen en werd gedurende 12 
weken geen accumulatie in het plasma waargenomen. De systemische blootstelling aan de metabolieten 
(bepaald met Cmax en AUC) bij steady state was veel lager dan die welke werd bereikt na orale toediening 
van ivermectine.   
 
Eliminatie 
De eliminatiehalfwaardetijd was gemiddeld 6 dagen (gemiddelde: 145 uren, range 92-238 uren) bij 
patiënten die eenmaal daags werden behandeld met het cutaan aangebrachte geneesmiddel gedurende 28 
dagen, in klinisch farmacokinetische studie bij maximaal gebruik. De eliminatie is absorptie-afhankelijk 
na topische behandeling met Soolantra. De farmacokinetiek van ivermectine is niet onderzocht bij 
patiënten met een nier- en leverinsufficiëntie.  
 
5.3 

Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek 
 
Repeat-dose onderzoeken van 9 maanden waarbij 10 mg/g ivermectine cutaan werd aangebracht bij 
minipigs hebben geen toxische effecten of lokale toxiciteit aangetoond bij systemische blootstelling 
vergelijkbaar met klinische blootstelling. 
  
Uit  in vitro en in vivo onderzoeken is geen genotoxiciteit van ivermectine gebleken. Een twee jaar 
durende carcinogeniciteitsstudie waarbij 10 mg/g ivermectine topisch op muizen werd aangebracht 
toonde geen verhoogde incidentie van tumoren.  
 
Onderzoeken naar reproductieve toxiciteit na orale toediening van ivermectine toonde teratogene effecten 
bij ratten (gespleten gehemelte) en konijnen (carpale vervormingen) bij hoge doseringen 
(blootstellingsmarge NOAEL is minimaal 70 keer groter in vergelijking met de klinische blootstelling).  
 
Neonatale toxiciteit na orale toediening bij ratten was niet gerelateerd aan blootstelling in utero, maar 
door postnatale blootstelling via de moedermelk wat leidde tot hoge concentraties ivermectine in de 
hersenen en in het plasma van de nakomelingen. Van ivermectine 10 mg/g crème is aangetoond dat het 
huidirritatie, overgevoeligheid en lichtovergevoeligheid kan veroorzaken bij cavia’s, maar het is niet 
fototoxisch. 
 
Environmental Risk Assessment 
Ivermectine is zeer toxisch voor ongewervelden en een risico is vastgesteld voor oppervlaktewater, 
grondwater en bodem. Zorg dient te worden betracht om verontreiniging van het milieu en in het 
bijzonder van water te voorkomen. 

 
6. FARMACEUTISCHE 
GEGEVENS 
 
6.1 

Lijst van hulpstoffen 
 
Glycerol 
Isopropylpalmitaat 
Carbomeer copolymeer  
Dimethicone  
Dinatrium edetaat 
Citroenzuur monohydraat 
Cetyl alcohol  
Stearyl alcohol 
Macrogol cetostearyl ether 
Sorbitan stearaat 
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 
Fenoxyethanol 
Propyleenglycol 
Oleyl alcohol 
Natriumhydroxide 
Gezuiverd water 
 
6.2 
Gevallen van onverenigbaarheid 
 
Niet van toepassing 
 
6.3 Houdbaarheid 
 
Twee jaar 
Na eerste opening: binnen 8 weken gebruiken. 
 
6.4 

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren 
 
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 
 
6.5 
Aard en inhoud van de verpakking 
 
Polyethyleen (PE)/aluminium (Al)/polyethyleen (PE) gelamineerde witte plastic tubes met: 
- Een witte kop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en een kindveilige sluiting van polypropyleen 
(PP) bij de tubes van 15g, 30g, 45g of 60g; 
- Een polypropyleen (PP) witte kop voor tubes van 2g (geen kindveilige sluiting) 
 
Verpakkingsgrootten: 1 tube van 2g, 15g, 30g, 45g of 60g. 
 
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.  
 
6.6 
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen  
 

Risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen om verontreiniging van water te voorkomen of 
te verminderen. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd 
overeenkomstig lokale voorschriften. 
 
 
7. 
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
Galderma Benelux B.V. 
Groothandelsgebouw 
Weena 723, unit C7.082/C7. 079 
3013 AM Rotterdam 
Nederland 
 
 
8. 
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 
 
Soolantra 10 mg/g crème is in Nederland in het register ingeschreven onder RVG 115310.  
Soolantra 10 mg/g crème is in België in het register ingeschreven onder BE472657. 
 
 
9. 
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE 
VERGUNNING
 
 
Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 mei 2015 
 
 
10. 
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 
 
 
 





« Vorige
[Sonirol 4 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten]
Volgende »
[Soolantra 10 mg/g crème]