Bestanden
Home > Bestanden


Voltaren K 12,5 mg, filmomhulde tabletten

RegistratienummerRVG 20982
Farmaceutische vormFilmomhulde tablet
ToedieningswegOraal gebruik
ATCM01AB05 - Diclofenac
AfleverstatusUitsluitend apotheek; Uitsluitend apotheek of drogist - UA meer dan 24 eenheden - UAD maximaal 24 eenheden
Registratiedatum08 september 1998
RegistratiehouderNovartis Consumer Health B.V.
Claudius Prinsenlaan 142
4818 CP BREDA
Werkzame stof(fen)DICLOFENAC KALIUM
SAMENSTELLING
overeenkomend met
DICLOFENAC
Hulpstof(fen)CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
HYPROMELLOSE (E 464)
LACTOSE 1-WATER
MAGNESIUMSTEARAAT (E 572)
MAISZETMEEL
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468)
POVIDON (E 1201)
SILICIUMDIOXIDE (E 551)
STEARINEZUUR (E 570)
TITAANDIOXIDE (E 171)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Voltaren K 12,5 mg, filmomhulde tabletten.


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Een Voltaren K 12,5 mg tablet bevat 12,5 mg diclofenac kalium.

Elke tablet bevat 33,45 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik).

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.


3. FARMACEUTISCHE
VORM

Filmomhulde tabletten
Beschrijving: witte, langwerpige, gladde filmomhulde tablet.


4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Reumatische pijn, spierpijn, hoofdpijn, tand- en kiespijn, symptomatische behandeling van
primaire dysmenorrhoe, acute lage rugpijn, pijn en koorts bij griep, keelontsteking en
verkoudheid.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar:
De aanvangsdosis bedraagt twee tabletten. Vervolgens naar behoefte iedere 4 tot 6 uur ťťn
tot twee tabletten. Maximaal 6 tabletten (75 mg) per 24 uur. Voltaren K 12,5 mg is bedoeld
voor kortdurend gebruik (5 dagen ter verlichting van pijn en 3 dagen ter verlichting van
koorts).

De tabletten dienen in hun geheel met wat water ingenomen te worden, bij voorkeur voor de
maaltijd.

Het gebruik van Voltaren K 12,5 mg tabletten door kinderen beneden 14 jaar wordt
afgeraden.

4.3 Contra-indicaties


Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor ťťn van de hulpstoffen.

Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan een
eerdere NSAID-behandeling

Actieve of een geschiedenis van terugkerende maagzweren of -bloedingen (2 of meer
duidelijke episodes van een bewezen zweer of bloeding).

Laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6 "Zwangerschap en
borstvoeding").

Ernstig lever-, nier- of hartfalen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik").












1/11


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602


Zoals ook geldt voor andere NSAID's, is diclofenac gecontraÔndiceerd bij patiŽnten, bij
wie na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's een astma-aanval, urticaria
of acute rhinitis opgetreden is.

PatiŽnten met een cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloedingen of
bloedingsstoornissen.

PatiŽnten met bloeddyscrasieŽn.

PatiŽnten met beenmergdepressie.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Waarschuwingen
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties die fataal kunnen zijn, zijn
gerapporteerd bij alle NSAIDīs en kunnen voorkomen op elk moment van de behandeling
met of zonder prodromale verschijnselen of een geschiedenis van gastro-intestinale
problemen. Zij hebben in het algemeen bij oudere patiŽnten ernstigere gevolgen dan bij
jonge patiŽnten. Bij het optreden hiervan dient de medicatie te worden gestaakt.

Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, inclusief exfoliatieve dermatitis, Stevens-
Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gerapporteerd in
combinatie met het gebruik van NSAIDs, inclusief diclofenac (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Het risico op deze reacties bij patiŽnten lijkt het grootst in het beginstadium van de therapie
en de reacties treden meestal op binnen de eerste maand van de behandeling. Het gebruik
van diclofenac dient gestopt te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosa letsels
of andere tekenen van overgevoeligheid.

Zoals ook geldt voor andere prostaglandinesynthetaseremmers, kunnen in zeldzame
gevallen allergische reacties met inbegrip van anafylactische / anafylactoÔde reacties
optreden, ook zonder dat de patiŽnt vroeger met het middel in contact is geweest.



Zoals bij andere prostaglandinesynthetaseremmers kan diclofenac door zijn
farmacodynamische eigenschappen de signalen en symptomen van een infectie maskeren.

Voorzorgen
Algemeen
Gelijktijdig gebruik van diclofenac met systemische NSAIDīs, inclusief selectieve cyclo-
oxygenase-2 remmers, moet worden vermeden, omdat er geen bewijs is van synergetische
voordelen en bijkomende bijwerkingen kunnen voorkomen.

Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort
mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder).

Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van ouderen. Het wordt vooral aanbevolen,
om bij tengere oudere patiŽnten of bij hen, die een laag lichaamsgewicht hebben, de laagste
dosis toe te passen, die nog werkzaam is.
Bij oudere patiŽnten is het waarschijnlijker dat ze een verminderde nier-, cardiovasculaire- of
leverfunctie hebben, daarom is nauwgezette controle vereist.

Diclofenac dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiŽnten met systemische
lupus erythematodes en MCTD (mixed connective tissue disease).

Het gebruik van Voltaren K kan, net als ieder ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het
de cyclo-oxygenase/prostagladinesynthese remt, de fertiliteit verminderen en wordt daarom
niet aanbevolen bij vrouwen die proberen in verwachting te raken. Bij vrouwen die problemen












2/11


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602

hebben met het in verwachting raken of die onderzocht worden vanwege infertiliteit, dient
beŽindiging van de behandeling met Voltaren K overwogen te worden.



Bij patienten met al bestaande astma
Bij patiŽnten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van de
neusslijmvliezen (i.e. nasale poliepen), chronische obstructieve pulmonaire ziekten of
chronische infecties van de luchtwegen (in het bijzonder in verband met allergische rhinitis-
achtige symptomen), komen reacties op NSAIDīs, zoals verergering van astma
(zogenaamde intolerantie voor analgetica/analgetica-astma), Quincke-oedeem of urticaria
vaker voor dan bij andere patiŽnten. Speciale voorzorg is aanbevolen bij zulke patiŽnten
(gereedheid voor een noodgeval). Dit is eveneens van toepassing op patiŽnten die allergisch
zijn voor andere bestanddelen, bijvoorbeeld met huidreacties, pruritus of urticaria.

Gastrointestinale effecten
Zoals bij alle NSAID's, is een nauwlettende medische controle vereist en bijzondere
voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van diclofenac bij patiŽnten met symptomen,
die duiden op gastrointestinale aandoeningen, zweren of perforaties of met een
voorgeschiedenis, die duidt op een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie (zie rubriek
4.8 "Bijwerkingen"). Het risico op een gastro-intestinale bloeding is groter naarmate de
dosering van het NSAID hoger is en, bij patiŽnten met een voorgeschiedenis van een ulcer,
met name als er complicaties optraden als een bloeding of perforatie, en bij ouderen.

Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiŽnten met een
voorgeschiedenis van een ulcus, in het bijzonder wanneer er complicaties optraden als een
bloeding of een perforatie, en bij ouderen, dient de behandeling te worden gestart en
gecontinueerd met de laagste effectieve dosis.

Combinatietherapie met beschermende middelen (zoals protonpompremmers of misoprostol)
dient in overweging te worden genomen voor deze patiŽnten en ook voor patiŽnten, die
gelijktijdig geneesmiddelen moeten gebruiken, die een lage dosis acetylsalicylzuur bevatten
of andere geneesmiddelen, die het gastro-intestinale risico waarschijnlijk vergroten.

PatiŽnten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, in het bijzonder
ouderen, dienen ieder ongewoon abdominaal symptoom te melden (in het bijzonder gastro-
intestinale bloeding). Voorzichtigheid is geboden bij patiŽnten, die gelijktijdig
geneesmiddelen gebruiken, welke het risico op een ulceratie of bloeding kunnen vergroten,
zoals systemische corticosteroÔden, anticoagulantia, antitrombotica of selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's) (zie rubriek 4.5 Interacties met andere
geneesmiddelen en andere vormen van interactie).

Nauwlettende medische controle en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiŽnten met colitis
ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien hun toestand kan verergeren (zie rubriek 4.8
"Bijwerkingen").

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Bij patiŽnten met een geschiedenis van hypertensie en/of hartfalen is voorzichtigheid
geboden (overleg met arts of apotheker) vooraf aan de behandeling. Vochtretentie,
hypertensie en oedeem zijn gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID's.
Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik
van diclofenac, vooral bij hogere doseringen (150 mg per dag) geassocieerd kan worden met
een klein toegenomen risico op trombose in de arteriŽn (bijvoorbeeld hartinfarct of beroerte).
Beschikbare gegevens suggereren geen toegenomen risico bij lage doseringen van
diclofenac (75 mg per dag) gedurende een maximale periode van 3 tot 5 dagen.

Hepatische effecten












3/11


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602

Een streng medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan
patiŽnten met een aantasting van de leverfunctie, daar hun toestand kan verergeren (in het
bijzonder GI bloedingen).
Zoals bij andere prostaglandinesynthetaseremmers kunnen de waarden van een of meer
leverenzymen stijgen. Indien diclofenac voor een langere periode wordt voorgeschreven,
dient de leverfunctie uit voorzorg gecontroleerd te worden. Indien de resultaten van de testen
abnormaal blijven of verslechteren, indien zich klinische aanwijzingen en symptomen
overeenkomend met een leveraandoening ontwikkelen of indien andere tekenen voorkomen
(bijv. eosinophilia, uitslag) dient de behandeling gestaakt te worden. Hepatitis kan zonder
vroege symptomen voorkomen. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van diclofenac aan
patiŽnten met hepatische porfyrie, aangezien dit een aanval kan veroorzaken.

Renale effecten
Daar vochtretentie en oedeem zijn gerapporteerd in verband met een NSAID-behandeling,
mag Voltaren K 12,5 mg slechts met bijzondere voorzichtigheid worden toegepast bij
patiŽnten met een verminderde hart- of nierfunctie, een voorgeschiedenis van hypertensie,
bij ouderen, bij patiŽnten die behandeld worden met diuretica of geneesmiddelen die de
nierfunctie significant kunnen beÔnvloeden en bij patiŽnten met extracellulair volumeverlies
door welke oorzaak dan ook, bijv. voor of na een ingrijpende operatie (zie rubriek 4.3.
Contra-indicaties). In dergelijke gevallen wordt aanbevolen de nierfunctie zorgvuldig te
controleren. Na staking van de behandeling treedt in de regel herstel op van de toestand
vůůr de behandeling.
Als NSAID's waaronder diclofenac gecombineerd worden met diuretica, ACE-remmers of
angiotensine-II-receptor-antagonisten kan het risico op verslechtering van de nierfunctie,
waaronder mogelijk acuut nierfalen bij sommige patiŽnten verhoogd zijn, vooral als de
nierfunctie al verminderd is (zie rubriek 4.5).

Hematologische effecten
Behandeling met Voltaren K 12,5 mg wordt slechts voor enkele dagen aanbevolen. Indien
Voltaren K 12,5 mg daarentegen voor een langere periode wordt toegediend is het
aanbevolen, zoals bij andere prostaglandinesynthetaseremmers, bloedonderzoek te laten
doen.



Evenals andere NSAID's kan het gebruik van diclofenac tijdelijk de trombocyten-aggregatie
remmen en de bloedingstijd verlengen. PatiŽnten met hemostatische afwijkingen dienen
zorgvuldig te worden gecontroleerd.

Dit geneesmiddel bevat 33,45 mg lactose per tablet.
PatiŽnten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp
lactasedeficiŽntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties

De volgende interacties bevatten ook deze, waargenomen bij andere farmaceutische vormen
van diclofenac bij hoge doses.

Lithium: Bij gelijktijdig gebruik, kan diclofenac de plasmaconcentraties van lithium verhogen.
Controleren van de lithiumserumspiegel wordt aangeraden.

Digoxine: Bij gelijkijdig gebruik, kan diclofenac de plasmaconcentraties van digoxine
verhogen. Controleren van de digoxineserumspiegel wordt aangeraden.

Diuretica en antihypertensiva: NSAID's waaronder diclofenac kunnen de werking van
diuretica en antihypertensiva verminderen. Daarom dient deze combinatie met












4/11


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602

voorzichtigheid te worden toegepast en dient de bloeddruk van patiŽnten en in het bijzonder
ouderen periodiek te worden gecontroleerd. Als NSAID's waaronder diclofenac
gecombineerd worden met diuretica, ACE-remmers of angiotensine-II-receptor-antagonisten
kan het risico op verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen (dat
gewoonlijk reversibel is), bij sommige patiŽnten verhoogd zijn, vooral als de nierfunctie al
verminderd is (bijv. ouderen of gedehydateerde patiŽnten). Daarom dient deze combinatie
met voorzorg te worden gegeven, vooral aan ouderen. PatiŽnten dienen voldoende te
worden gehydrateerd en controle van de nierfunctie dient in overweging te worden genomen,
na het starten van gelijktijdige behandeling en geregeld daarna. Een gelijktijdige behandeling
met kaliumsparende geneesmiddelen kan tot verhoogde kaliumconcentraties in het serum
leiden, wat het noodzakelijk maakt, die gehaltes regelmatig te bepalen (zie rubriek 4.4
"Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik").

Andere NSAIDīs en corticosteroÔden: Gelijktijdige toediening van diclofenac en andere
systemische NSAIDīs of corticosteroÔden kan de frequentie van gastro-intestinale
bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor
gebruik). Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur verlaagt de plasmaconcentratie van
diclofenac, zonder van invloed te zijn op het klinische effect.

Anticoagulantia en anti-aggregantia: Voorzichtigheid is geboden, daar gelijktijdige
toediening het risico van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4 Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik). Uit klinisch onderzoek zijn geen aanwijzingen
verkregen dat diclofenac de werking van anticoagulantia beÔnvloedt. Er zijn echter gevallen
gerapporteerd van een verhoogd risico op hemorragie bij gecombineerd gebruik van
diclofenac en anticoagulantia. Zorgvuldige controle van dergelijke patiŽnten wordt derhalve
aanbevolen.

Selectieve serotonine heropname-remmers (SSRI's):
Gelijktijdige toediening van systemische NSAID's en SSRI's kan het risico op
maagdarmbloedingen vergroten (zie rubriek 4.4 . Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
voor gebruik).

Antidiabetica: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac samen met orale
antidiabetica kan worden toegepast zonder hun effect te beÔnvloeden. Er zijn echter enige
zeldzame meldingen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten, die een aanpassing
van de dosering van antidiabetica noodzakelijk maakten tijdens de behandeling met
diclofenac. Controleren van de bloedsuikerspiegel wordt daarom aanbevolen als
voorzorgsmaatregel gedurende een combinatietherapie.

Methotrexaat: Diclofenac kan de tubulaire renale klaring van methotrexaat remmen met het
risico op verhoogde methotrexaatblootstelling. Voorzichtigheid is geboden, wanneer
diclofenac minder dan 24 uur vůůr of nŠ een behandeling met methotrexaat wordt
toegediend, omdat de bloedspiegel van methotrexaat kan stijgen en de toxiciteit van deze
stof daardoor kan toenemen.

Ciclosporines: Evenals andere NSAID's kan diclofenac door zijn effect op renale
prostaglandines een verhoogde nefrotoxiciteit van ciclosporine veroorzaken. Bovendien is
gemeld dat ciclosporine de plasmaconcentraties van diclofenac met 100% kan verhogen.
Daarom dient diclofenac in een lagere dosering te worden gegeven dan die gebruikt zou
worden bij patiŽnten, die geen ciclosporine gebruiken.


Chinolonen: Er zijn enkele zeldzame rapporten van convulsies als mogelijk gevolg van
gelijktijdig gebruik van chinolonen en prostaglandinesynthetaseremmers.













5/11


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602

Colestipol en colestyramine: Colestipol/ colestyramine kan de absorptie van diclofenac
vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen om diclofenac ten minste 1 uur voor of
4 tot 6 uur na toediening van colestipol/ colestyramine in te nemen.



Interactie met voedingsmiddelen
De snelheid van absorptie van diclofenac wordt verlaagd, wanneer de tabletten tijdens de
maaltijden worden ingenomen. Het wordt daarom afgeraden de tabletten tijdens of direct na
de maaltijden in te nemen.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale
ontwikkeling nadelig beÔnvloeden. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek suggereren een
verhoogd risico op miskramen en op cardiale malformaties en gastroschisis na het gebruik
van prostaglandine synthese remmers in de vroege fase van de zwangerschap. Het absolute
risico op cardiovasculaire malformatie werd verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1.5%.
Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en duur van de behandeling.
Het toedienen van prostaglandine synthese remmers in dieren, resulteerde in een verhoogd
pre-en post-implantatie verlies en embryo-foetale letaliteit. Daarnaast werd een verhoogde
incidentie van diverse malformaties, inclusief cardiovasculaire, gemeld in dieren die een
prostaglandinesyntheseremmer hebben gekregen gedurende de periode van organogenese.
Uit standaard preklinische dierstudies is gebleken dat er geen bewijs is, dat diclofenac
mogelijk teratogeen is in muizen, ratten of konijnen. Tijdens het eerste en tweede trimester
van de zwangerschap moet diclofenac niet worden gebruikt tenzij dit duidelijk noodzakelijk
is. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens
het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosering zo laag mogelijk
gehouden te worden en de behandeling dient zo kort mogelijk te duren.

Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandine synthese
remmers :
∑ de foetus blootstellen aan:
-
cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdig sluiten van de ductus arteriosus en pulmonaire
hypertensie);
-
renale disfunctie, wat zich kan ontwikkelen tot renaal falen met oligo-hydroamniose;
∑ de moeder en neonaat, aan het eind van de zwangerschap blootstellen aan:
-
mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie effect wat zelfs bij
zeer lage doseringen kan voorkomen
-
remming van de contractie van de uterus wat resulteert in een uitgestelde of
verlengde bevalling.

Tengevolge hiervan is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de
zwangerschap.

Borstvoeding
Zoals bij andere NSAIDīs wordt diclofenac in kleine hoeveelheden opgenomen in de
moedermelk. Daarom dient Voltaren K 12,5 mg, om bijwerkingen voor de zuigeling te
vermijden, niet te worden toegediend tijdens de borstvoeding.

Vruchtbaarheid
Zoals bij andere NSAIDīs kan het gebruik van diclofenac de vruchtbaarheid van de vrouw
verminderen en wordt het niet aangeraden bij vrouwen die zwanger proberen te worden. Bij
vrouwen die problemen hebben met zwanger worden of die een vruchtbaarheidsonderzoek
ondergaan, moet overwogen worden te stoppen met diclofenac.













6/11


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Normaal gesproken is bij de aanbevolen lage doses en korte duur van de behandeling geen
effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Echter patiŽnten met visusstoornissen, lichthoofdigheid, vertigo, slaperigheid of andere
stoornissen in het centrale zenuwstelsel, wanneer ze diclofenac gebruiken, dienen af te zien
van het rijden of bedienen van machines.

4.8 Bijwerkingen

Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst,
gebruik makend van volgende overeenkomst:
zeer vaak ( 1/10);
vaak ( 1/100, < 1/10);
soms ( 1/1.000, < 1/100);
zelden ( 1/10.000, < 1/1.000);
zeer zelden (< 1/10.000).

Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende
ernst.

De volgende bijwerkingen bevatten ook deze die werden gerapporteerd met lange termijn
gebruik van diclofenac aan hogere doses.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: trombocytopenie, leukopenie, anemie (inclusief hemolytische en aplastische
anemie), agranulocytose.

Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoÔde systemische reacties (inclusief
hypotensie en shock), angioneurotisch oedeem (inclusief gezichtsoedeem).

Psychische stoornissen
Zelden: desoriŽntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische
aandoeningen, angst.

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: slaperigheid, paresthesie, geheugenstoornissen, convulsies, tremor, aseptische
meningitis, smaakstoornissen, cerebrovasculair accident.

Oogaandoeningen
Zelden: visustoornissen, wazig zien, diplopie.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: vertigo.
Zelden: tinnitus, beschadigd gehoor.

Hartaandoeningen
Zelden: palpitatie, pijn op de borst, hartfalen, myocardinfarct.


Bloedvataandoeningen
Zelden: hypertensie, vasculitis.













7/11


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (inclusief dyspneu), pneumonitis.

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, flatulentie, anorexie.
Zelden: gastritis, gastro-intestinale bloeding, haematemesis, bloederige diarree melaena,
gastro-intestinale zweer (met of zonder bloeding of perforatie), colitis (inclusief
hemorragische colitis en excacerbatie van colitis ulcerosa of van de ziekte van Crohn),
obstipatie, stomatitis, glossitis, oesofageale afwijking, diafragma-achtige intestinale
vernauwing, pancreatitis.

Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoging van transaminases.
Zelden: hepatitis, geelzucht, leverafwijking, fulminante hepatitis.
Zeer zelden: levernecrose, leverfalen.

Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: uitslag.
Zelden: urticaria, vorming van blaasjes, eczeem, erytheem, erythema multiforme, Stevens-
Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyell's syndroom), exfoliatieve
dermatitis, haaruitval, fotosensibilisatie, purpura (inclusief allergische purpura), pruritus.

Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: acuut nierfalen, hematurie, proteÔnurie, nefrotisch syndroom, interstitiŽle nefritis,
renale papillaire necrose.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: oedeem.

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik
van diclofenac (vooral bij hoge doseringen van 150 mg per dag en bij langdurig gebruik)
geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriŽn
(bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).

4.9 Overdosering

Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld dat veroorzaakt wordt door een overdosering met
diclofenac.
Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale hemorragie,
diarree, lichthoofdigheid, tinnitus of convulsies. Bij een significante vergiftiging zijn acuut
nierfalen en leverschade mogelijk.

Behandeling
De behandeling van acute vergiftingen met NSAIDīs is ondersteunend en symptomatisch en
dient te worden gegeven bij complicaties zoals hypotensie, nierinsufficiŽntie, convulsies,
gastro-intestinale afwijkingen en ademdepressie.

Specifieke therapieŽn, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemaperfusie zijn vermoedelijk
van geen nut voor de eliminatie van NSAIDīs tengevolge van de hoge proteÔnebinding en de
intensieve stofwisseling van die geneesmiddelen.

Actieve kool kan worden overwogen na ingestie van een mogelijk toxische overdosis en
gastrische decontaminatie (bijv. braken, maagspoeling) na ingestie van een mogelijk
levensbedreigende dosis.












8/11


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602



5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen, niet
steroÔdale, azijnzuurderivaten en verwante substanties (ATC-code:M01A B05)

Voltaren K 12,5 mg bevat diclofenackalium, een prostaglandinesynthetaseremmer met
analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.

Voltaren K 12,5 mg tabletten zijn geschikt voor de behandeling van acute pijn. Het
werkingsmechanisme wordt toegeschreven aan de remming van de biosynthese van
prostaglandines. Prostaglandines spelen een rol bij het ontstaan van ontstekingen, pijn en
koorts.

Het effect van Voltaren K 12,5 mg treedt snel op. Het is dus bijzonder geschikt voor de
behandeling van acute pijn en verlaging van de koorts. Voltaren K 12,5 mg heeft een
analgetisch effect en verlicht snel de pijn.

Uit in vitro onderzoek is gebleken dat diclofenac kalium, in concentraties die ook in de mens
voorkomen, de biosynthese van proteoglycanen in kraakbeen niet onderdrukt.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Diclofenac wordt snel en volledig geabsorbeerd. De gemiddelde maximale plasma-
concentratie van 1,9 Ķmol/l wordt ongeveer 35 minuten (mediaan Tmax) na inname van twee
tabletten van 12,5 mg bereikt. De geabsorbeerde hoeveelheid is recht evenredig aan de
dosis. Ongeveer de helft van de hoeveelheid diclofenac wordt gedurende de eerste passage
door de lever gemetaboliseerd (first-pass effect). De biologische beschikbaarheid is daardoor
na een orale dosis slechts ongeveer half zo groot als na parenterale toediening van dezelfde
dosis. De farmacokinetische eigenschappen veranderen niet na herhaalde toediening.
Accumulatie treedt niet op, mits de aanbevolen doseringsintervallen in acht worden
genomen.

Distributie
Diclofenac wordt voor 99,7% aan serumproteÔnen gebonden, hoofdzakelijk aan albumine
(99,4%). Het schijnbare distributievolume bedraagt 0,12 - 0,17 L/kg. Diclofenac dringt in het
synoviale vocht door, waar de maximale concentraties 2-4 uur na het bereiken van de
maximale plasmaconcentratie worden gemeten. De schijnbare halfwaardetijd in synoviaal
vocht bedraagt 3-6 uur.
Twee uur na het bereiken van de maximale plasmaconcentraties, zijn de concentraties van
de werkzame stof in het synoviale vocht al hoger dan in het plasma en blijven hoger
gedurende 12 uur.

Biotransformatie
De biotransformatie van diclofenac vindt gedeeltelijk plaats door omzetting van het intacte
molecuul in een glucuronide, maar vooral door enkelvoudige en meervoudige hydroxylering
en methoxylatie, resulterend in diverse fenolmetabolieten, waarvan de meeste tot
glucuronide verbindingen worden omgezet. Twee van deze fenol- metabolieten zijn
biologisch actief, maar in veel mindere mate dan diclofenac.

Eliminatie












9/11


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602

De totale systemische klaring van diclofenac uit het plasma bedraagt 263 Ī 56 ml/min. De
terminale halfwaardetijd in plasma is 1 tot 2 uur. Vier van de metabolieten, met inbegrip van
de twee actieve, hebben ook een korte plasma halfwaardetijd van 1-3 uur. Een vijfde
metaboliet, 3'-hydrody-4'-methoxy-diclofenac, heeft een veel langere halfwaarde tijd in
plasma. Deze metaboliet is praktisch inactief.
Ongeveer 60% van de toegediende dosis wordt via de urine uitgescheiden als
glucuronideconjugaat van het intacte molecuul en als metabolieten, waarvan de meeste
eveneens zijn omgezet in glucuronideconjugaten. Minder dan 1% wordt onveranderd
uitgescheiden. De rest van de dosis wordt als metabolieten via de gal in de faeces
uitgescheiden.

Eigenschappen in patiŽnten
Er zijn geen leeftijdsafhankelijke verschillen in absorptie, metabolisme of excretie
waargenomen. Wanneer het gebruikelijke doseringsschema wordt aangehouden kan bij
patiŽnten met nierinsufficiŽntie geen accumulatie van de onveranderde werkzame stof
geconstateerd worden na een enkelvoudige dosis. Bij een kreatinineklaring van minder dan
10 ml/min. zijn de berekende steady-state plasmawaarden van de hydroxymetabolieten
ongeveer 4 keer hoger dan bij personen met een normale nierfunctie. De metabolieten
worden echter uiteindelijk via de gal geŽlimineerd.
Bij patiŽnten met chronische hepatitis of bij cirrhosis zonder decompensatie zijn de kinetiek
en het metabolisme van diclofenac hetzelfde als bij patiŽnten zonder leveraandoening.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Preklinische gegevens van toxiciteitsstudies met acute en herhaalde dosering, alsook van
genotoxiciteit-, mutageniciteit- en carcinogeniciteitsstudies met diclofenac wijzen niet op een
specifiek risico voor mensen bij de bedoelde therapeutische doses. Er was geen bewijs dat
diclofenac een teratogeen potentieel had bij muizen, ratten of konijnen.
Diclofenac had bij ratten geen invloed op de fertiliteit van het moederdier. De prenatale,
perinatale en postnatale ontwikkeling van de pasgeborene was niet beÔnvloed.


6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Kern: silica, lactose, maÔszetmeel, natriumzetmeelglycollaat, polyvidon, microkristallijn
cellulose, magnesiumstearaat.
Omhulling: methylhydroxypropylcellulose, microkristallijn cellulose, stearinezuur,
titaandioxide (E171).

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25 įC

6.5 Aard en inhoud van de verpakking












10/11


Samenvatting van de Kenmerken van het Product voltarenk12.5mg_nl_spc_draft_100602


Opake of transparante PVC/PCTFE/PVC - ALU of OPA/ALU/PVC ≠ ALU blisterverpakkingen
ŗ 10 stuks. Verpakkingsgrootte 10, 20 of 40 tabletten.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Er zijn geen bijzondere verwerkingsinstructies


7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Consumer Health B.V.
Claudius Prinsenlaan 142
4818 CP Breda


8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 20982


9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING

8 september 1998.


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke herziening: 3 juni 2010 betreft rubriek 4.8.














11/11






« Vorige
[Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte]
Volgende »
[Voltaren K 12,5 mg, filmomhulde tabletten]