Bestanden
Home > Bestanden


Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

RegistratienummerRVG 102874
ProcedurenummerNL/H/1986/001
Farmaceutische vormMedicinaal gas, vloeibaar gemaakt
ToedieningswegInhalatie
ATCV03AN01 - Oxygen
AfleverstatusUitsluitend recept
Registratiedatum28 augustus 2009
RegistratiehouderAir Products Nederland B.V.
Kanaalweg 15
3526 KL UTRECHT
Werkzame stof(fen)ZUURSTOF, MEDICINAAL
Hulpstof(fen)
Download: IB-tekst PDF
Zie ook: Bijsluiter


SPC Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS
























SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1

SPC Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Zuurstof (O2) 100% v/v

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE
VORM


Medicinaal gas, vloeibaar gemaakt.

Zuurstof is een kleurloos, reukloos en smaakloos gas. In vloeibare vorm heeft het een lichtblauwe
kleur.

4. KLINISCHE
GEGEVENS

4.1 Therapeutische
indicaties

Normobare zuurstoftherapie:

Behandeling of preventie van acute of chronische hypoxie.
Hyperbare zuurstoftherapie:

Behandeling van ernstige koolmonoxidevergiftiging. (In geval van koolmonoxidevergiftiging
wordt hyperbare zuurstoftherapie als essentieel beschouwd voor patiŽnten met
bewustzijnsverlies, die neurologische symptomen, cardiovasculaire insufficiŽntie of ernstige
acidose vertonen, of zwanger zijn (al deze indicaties ongeacht het COHb-gehalte)).

Behandeling van decompressieziekte of van lucht/gasembolie met een andere oorzaak.

Als ondersteunende behandeling bij osteoradionecrose.

Als ondersteunende behandeling bij clostridiale myonecrose (gasgangreen).

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
De dosering hangt af van de oorzaak van de hypoxie.
De concentratie, stroomsnelheid en duur van de behandeling worden door de arts vastgesteld op basis
van de kenmerken van elke aandoening.

Hypoxie betreft een toestand waarbij de arteriŽle partiŽle zuurstofdruk (Pa2) lager is dan 10 kPa
(< 70 mmHg). Een zuurstofdruk van 8 kPa (55/60 mmHg) zal tot respiratoire insufficiŽntie leiden.
Hypoxie wordt behandeld door de inademingslucht van de patiŽnt met extra zuurstof te verrijken. De
beslissing om met zuurstoftherapie te beginnen hangt af van de mate van hypoxie en het individuele
tolerantieniveau van de patiŽnt.
In alle gevallen is het doel van zuurstoftherapie een PaO2 > 60 mm Hg (7,96 kPa) te handhaven of een
zuurstofsaturatie in het arteriŽle bloed van 90%.
Als de zuurstof verdund in een ander gas wordt toegediend, moet de zuurstofconcentratie van de
ingeademde lucht (FiO2) ten minste 21% bedragen.
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie):
De toediening van zuurstof moet voorzichtig plaatsvinden. De dosis moet worden aangepast aan de
individuele behoeften van de patiŽnt, de zuurstofspanning moet hoger dan 8,0 kPa (of 60 mmHg)
2

SPC Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

blijven en de zuurstofsaturatie van hemoglobine moet > 90% bedragen. Regelmatige controle van de
arteriŽle zuurstofspanning (PaO2) of pulsoximetrie (arteriŽle zuurstofverzadiging (SpO2)) en klinische
beoordeling zijn noodzakelijk. Het streven is altijd de laagst mogelijke effectieve zuurstofconcentratie
in de inademingslucht voor de individuele patiŽnt te gebruiken; dit is de laagste dosis om een druk van
8 kPa (60 mmHg) te handhaven. Hogere concentraties moeten zo kort mogelijk worden toegediend en
moeten vergezeld gaan van nauwlettende controle van de bloedgaswaarden.
Zuurstof kan veilig in de volgende concentraties voor de genoemde duur worden toegediend:

tot 100%
minder dan 6 uur
60-70%
24
uur

40-50%
gedurende de tweede periode van 24 uur
In concentraties hoger dan 40% is zuurstof na twee dagen potentieel toxisch.

Zelfstandig ademende patiŽnten:
De effectieve zuurstofconcentratie bedraagt ten minste 24%. Normaal wordt een minimum van 30%
zuurstof toegediend om therapeutische concentraties met een veiligheidsmarge te bereiken.
De behandeling met zuurstof met hoge concentratie (> 60%) is geÔndiceerd gedurende korte periodes
in geval van ernstige astmatische crisis, longembolie, pneumonie en fibroserende alveolitis, enz.
Een lage zuurstofconcentratie is geÔndiceerd voor de behandeling van patiŽnten met chronische
respiratoire insufficiŽntie door een chronische obstructie van de luchtwegen of andere oorzaken. De
zuurstofconcentratie mag niet hoger zijn dan 28%, voor sommige patiŽnten kan zelfs 24% al excessief
zijn.
Toediening van hogere zuurstofconcentraties (in sommige gevallen tot 100%) is mogelijk, hoewel het
bij gebruik van de meeste toedieningshulpmiddelen zeer moeilijk is concentraties van > 60% (80% bij
kinderen) te bereiken.
De dosis moet worden afgestemd op de individuele behoeften van de patiŽnt, met stroomsnelheden
variŽrend van 1 tot 10 liter gas per minuut.

PatiŽnten met chronische respiratoire insufficiŽntie:
De zuurstof moet worden toegediend met een stroomsnelheid van 0,5 tot 2 liter/minuut; de snelheid
moet worden bijgesteld op basis van de bloedgaswaarden. De effectieve zuurstofconcentratie wordt
lager dan 28% gehouden en soms zelfs onder de 24% bij patiŽnten met een respiratoire aandoening
waarbij de ademhaling wordt gestimuleerd door hypoxie.

Chronische respiratoire insufficiŽntie veroorzaakt door chronische obstructieve longziekte
(COPD) of andere aandoeningen:
De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedgaswaarden. De arteriŽle partiŽle zuurstofdruk
(PaO2) moet > 60 mm Hg (7,96 kPa) bedragen en de zuurstofsaturatie in het arteriŽle bloed 90%.
De meest toepaste toedieningssnelheid is 1 tot 3 liter/minuut gedurende 15 tot 24 uur/dag, ook tijdens
de REM-slaap (de meest hypoxiegevoelige periode van een etmaal). Tijdens een stabiele periode van
de ziekte moeten de CO2-concentraties twee keer per 3-4 weken of drie keer per maand worden
gecontroleerd aangezien de CO2-concentraties tijdens zuurstoftoediening kunnen stijgen
(hypercapnie).

PatiŽnten met acute respiratoire insufficiŽntie:
De zuurstof moet met een snelheid van 0,5 tot 15 liter/minuut worden toegediend, waarbij de
stroomsnelheid moet worden ingesteld op basis van de bloedgaswaarden. In noodsituaties zijn bij
patiŽnten met ernstige ademhalingsmoeilijkheden aanzienlijk hogere doses nodig (tot wel
60 liter/minuut).

PatiŽnten die worden beademd:
Als de zuurstof met andere gassen wordt gemengd, moet de zuurstoffractie in het ingeademde
gasmengsel (FiO2) op ten minste 21% worden gehouden. In de praktijk wordt vaak 30% als ondergrens
aangehouden. De geÔnhaleerde zuurstoffractie kan zo nodig worden verhoogd tot 100%.

Pasgeborenen:
3

SPC Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

Bij pasgeborenen kunnen in uitzonderlijke gevallen concentraties van maximaal 100% worden
toegediend; de behandeling moet echter nauwlettend worden gecontroleerd. Als regel dienen
zuurstofconcentraties in de inademingslucht hoger dan 40% te worden vermeden vanwege het risico
op oogbeschadigingen of longcollaps. De zuurstofdruk in het arteriŽle bloed moet nauwlettend worden
gecontroleerd en lager dan 13,3 kPa (100 mmHg) worden gehouden. Door aanzienlijke
schommelingen in de oxygenatie te voorkomen kan bovendien het risico van oogbeschadiging worden
verlaagd. (Zie ook rubriek 4.4.)

Hyperbare zuurstoftherapie:
De dosering en druk moeten altijd worden afgestemd op de klinische toestand van de patiŽnt en de
behandeling mag alleen worden toegediend op doktersadvies. Hieronder volgen echter enkele
aanbevelingen gebaseerd op de huidige kennis.
Hyperbare zuurstoftherapie wordt toegediend bij een druk van meer dan 1 atmosfeer (1,013 bar) tussen
1,4 en 3,0 atmosfeer (doorgaans een druk tussen 2 en 3 atmosfeer). Hyperbare zuurstof wordt in een
speciale drukkamer toegediend. Zuurstoftherapie bij hoge druk kan ook worden toegediend met een
nauwsluitend gezichtsmasker met een kap over het hoofd of via een tracheatube.
Een behandelsessie duurt 45 tot 300 minuten, afhankelijk van de indicatie.
Acute hyperbare zuurstoftherapie houdt soms slechts een of twee sessies in, terwijl chronische
behandeling wel 30 of meer sessies kan omvatten. Zo nodig kunnen de sessies twee- tot driemaal per
dag worden herhaald.

Koolmonoxidevergiftiging:
Na koolmonoxidevergiftiging moet de zuurstof zo spoedig mogelijk in hoge concentraties (100%)
worden toegediend totdat de carboxyhemoglobineconcentratie tot onder de gevaarlijke waarden is
gedaald (rond 5%). Hyperbare zuurstof (te beginnen bij 3 atmosfeer) is sterk geÔndiceerd voor
patiŽnten met acute CO-vergiftiging of met blootstellingsintervallen van 24 uur. Daarnaast is
hyperbare zuurstoftherapie ook geboden bij zwangere patiŽnten, patiŽnten met bewustzijnsverlies of
met hogere carboxyhemoglobineconcentraties. Normobare zuurstof mag niet tussen opeenvolgende
hyperbare zuurstofbehandelingen worden toegepast aangezien dit kan bijdragen aan toxiciteit.
Hyperbare zuurstof lijkt ook als verlate behandeling van CO-vergiftiging te kunnen worden toegepast,
waarbij dan diverse behandelingen met een lage dosis zuurstof worden toegediend.

PatiŽnten met decompressieziekte:
Snelle behandeling bij 2,8 atmosfeer wordt aanbevolen en deze behandeling wordt tot tien keer
herhaald als de symptomen aanhouden.

PatiŽnten met luchtembolie:
In dit geval wordt de dosering aangepast aan de klinische toestand en de bloedgaswaarden van de
patiŽnt. De streefwaarden zijn: PaO2 > 8 kPa of 60 mmHg, hemoglobinesaturatie > 90%.

PatiŽnten met osteoradionecrose:
Hyperbare zuurstoftherapie in geval van bestralingsletsel omvat doorgaans dagelijkse sessies van 90-
120 minuten bij 2,0-2,5 atmosfeer gedurende ongeveer 40 dagen.


PatiŽnten met clostridiale myonecrose:
Aanbevolen wordt de eerste 24 uur drie behandelingen van 90 minuten bij 3,0 atmosfeer toe te dienen,
gevolgd door tweemaaldaagse behandelingen gedurende 4-5 dagen, tot klinische verbetering wordt
waargenomen.

Wijze van toediening

Normobare zuurstoftherapie
De zuurstof wordt toegediend via de inademingslucht, bij voorkeur met speciale apparatuur
(bijvoorbeeld een neuskatheter of gezichtsmasker); de zuurstof wordt via deze apparatuur met de
inademingslucht toegediend. Het gas plus eventueel overtollige zuurstof verlaat de patiŽnt weer in de
4

SPC Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

uitademingslucht en vermengt zich met de omgevingslucht ('non-rebreathing'-systeem). Tijdens
anesthesie worden vaak speciale systemen gebruikt met een 'terugademings-' of recyclingsysteem
zodat de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd ('rebreathing'-systeem).
Als de patiŽnt niet zelfstandig kan ademhalen, kan kunstmatige ademhalingsondersteuning worden
toegepast.
Daarnaast kan zuurstof direct in het bloed worden geÔnjecteerd met behulp van een zogeheten
oxygenator. Het gebruik van extracorporele gaswisselingsapparatuur vergemakkelijkt de oxygenatie en
decarboxylatie zonder de schade als waarmee agressieve beademingsstrategieŽn gepaard gaan. De
oxygenator, die als een kunstlong fungeert, levert een verbeterde zuurstofoverdracht en dus blijven de
bloedgaswaarden binnen klinisch acceptabele grenzen. Na herstel van de longfunctie worden de
extracorporele bloed- en gasstroom verminderd en uiteindelijk stopgezet. Dit vindt bijvoorbeeld plaats
tijdens hartchirurgie met behulp van een cardiopulmonaal bypasssysteem, maar ook onder andere
omstandigheden waarbij extracorporele circulatie noodzakelijk is, zoals acute respiratoire
insufficiŽntie.

Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie wordt toegediend in een speciaal geconstrueerde drukkamer waarin de
omgevingsdruk tot drie keer de atmosferische druk kan worden verhoogd. Hyperbare zuurstoftherapie
kan ook worden toegediend via een nauwsluitend gezichtsmasker met een kap over het hoofd of via
een tracheatube.

4.3 Contra-indicaties

Normobare zuurstoftherapie
Er zijn geen absolute contra-indicaties voor normobare zuurstoftherapie.

Hyperbare zuurstoftherapie
Onbehandelde pneumothorax.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik


Voor patiŽnten met respiratoire insufficiŽntie die afhankelijk zijn van hypoxie als ademhalingsprikkel
moeten lage zuurstofconcentraties worden gebruikt. Deze patiŽnten moeten nauwlettend worden
gecontroleerd door middel van meting van de arteriŽle zuurstofspanning (PaO2) of pulsoximetrie
(arteriŽle zuurstofsaturatie (SpO2)) en door klinische beoordeling.
Speciale voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van pasgeborenen en premature pasgeborenen.
In deze gevallen moet de laagste concentratie die nog effectief is, worden gebruikt om het risico van
oogbeschadiging, retrolentale fibroplasie of andere potentiŽle ongewenste voorvallen tot een minimum
te beperken. De arteriŽle zuurstofdruk moet nauwlettend worden gecontroleerd en lager dan 13,3 kPa
(100 mmHg) worden gehouden.
Door hoge zuurstofconcentraties in inademingslucht of -gas dalen de concentratie en druk van stikstof.
Hierdoor neemt ook de stikstofconcentratie in de weefsels en longen (alveoli) af. Als zuurstof vanuit
de alveoli sneller in het bloed wordt opgenomen dan aangeleverd via de ventilatie, kan collaps van de
alveoli (atelectase) optreden. Dit kan de oxygenatie van het arteriŽle bloed belemmeren, omdat er dan
ondanks perfusie geen gaswisseling optreedt.
Bij patiŽnten met een verminderde gevoeligheid voor de druk van kooldioxide in het arteriŽle bloed,
kunnen hoge zuurstofconcentraties kooldioxideretentie veroorzaken. In extreme gevallen kan dit leiden
tot kooldioxidenarcose.
Hyperbare zuurstoftherapie moet worden toegediend door verpleegkundigen die hiervoor
gekwalificeerd zijn. Compressie- en decompressiebehandeling moeten zorgvuldig worden gefaseerd
om het risico van door druk geÔnduceerd letsel (barotrauma) zoveel mogelijk te verkleinen.
Hyperbare zuurstoftherapie moet bij voorkeur niet worden toegepast bij patiŽnten met:

COPD of longemfyseem

infectie van de bovenste luchtwegen
5

SPC Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS


recente middenoorchirurgie

recente thoraxchirurgie

niet onder controle gebrachte koorts

ernstige epilepsie
Bij patiŽnten met claustrofobie moet voorzichtigheid worden betracht.
Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij patiŽnten met een medische voorgeschiedenis van
pneumothorax, thoraxchirurgie of epileptische aanvallen.

Zuurstof is een oxiderend product dat verbranding bevordert. De vloeibare zuurstof in het vat staat
onder druk (0-10 bar). Zuurstof wordt vloeibaar bij ongeveer -183 įC. Bij dergelijke lage temperaturen
bestaat er een risico van brandwonden.

Draag altijd handschoenen en een veiligheidsbril bij het werken met Zuurstof medicinaal
vloeibaar.


4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn interacties met amiodaron gemeld. Recidief van door bleomycine of actinomycine
geÔnduceerde longbeschadiging kan fataal zijn.
Bij patiŽnten die zijn behandeld voor door zuurstofradicalen geÔnduceerde longbeschadiging, kan
zuurstoftherapie de beschadiging verergeren, bijvoorbeeld bij de behandeling van paraquatvergiftiging.
Zuurstof kan ook door alcohol geÔnduceerde ademhalingsdepressie verergeren.
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ongewenste voorvallen opwekken, zijn onder meer:
adriamycine, menadion, promazine, chloorpromazine, thioridazine en chloroquine. De effecten zijn
met name uitgesproken in weefsels met hoge zuurstofspiegels, in het bijzonder de longen.
CorticosteroÔden, sympathicomimetica of rŲntgenstraling kunnen de toxiciteit van zuurstof doen
toenemen. HyperthyreoÔdie of een tekort aan vitamine C, vitamine E of glutathion kan dat effect ook
teweegbrengen.
Zuurstoftherapie heeft geen invloed op de dopingcontrole.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
De hoeveelheid gedocumenteerde ervaring met toepassing van (hyperbare) zuurstoftherapie bij
zwangere vrouwen is beperkt. Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken
na toediening van zuurstof onder verhoogde druk of in hoge concentraties (zie rubriek 5.3). Het is niet
bekend in welke mate deze bevindingen relevant zijn voor de mens. Lage concentraties van normobare
zuurstof kunnen, indien nodig, tijdens de zwangerschap veilig worden toegediend. Hoge concentraties
zuurstof en hyperbare zuurstof zijn toegestaan in geval van indicaties die tijdens de zwangerschap van
vitaal belang zijn.
Borstvoeding
Medicinale zuurstof kan tijdens het geven van borstvoeding zonder risico's voor de zuigeling worden
gebruikt.

4.7 BeÔnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

6

SPC Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

Normobare zuurstoftherapie

Hartaandoeningen

Een geringe daling van de hartslag en cardiale output
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Hypoventilatie

Atelectase veroorzaakt door verminderde stikstofdruk
Bij patiŽnten met respiratoire insufficiŽntie die afhankelijk zijn van hypoxie als ademhalingsprikkel,
kan de toediening van zuurstof resulteren in een verdere afname van de ventilatie, in ophoping van
kooldioxide en in acidose.
Bij pasgeborenen en premature pasgeborenen kan de toediening van zuurstof leiden tot retinopathie,
bronchopulmonale dysplasie, subependymale en intraventriculaire bloeding en necrotiserende
enterocolitis.

Hyperbare zuurstoftherapie
De bijwerkingen van hyperbare zuurstoftherapie zijn vaak licht en reversibel.
Hyperbare zuurstoftherapie kan leiden tot:
Zenuwstelselaandoeningen:

Tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen

Toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel, met effecten variŽrend van misselijkheid,
duizeligheid, angstgevoelens en verwardheid tot spierkrampen, bewustzijnsverlies en
epileptische aanvallen.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

Middenoorbarotrauma
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Pulmonaal barotrauma

Sinusbarotrauma ('sinus squeeze')
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Myalgie

4.9 Overdosering

De toxische effecten van zuurstof variŽren afhankelijk van de druk van de ingeademde zuurstof en de
duur van de blootstelling. Lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zal eerder pulmonale toxiciteit dan toxiciteit voor
het centrale zenuwstelsel veroorzaken. Het omgekeerde geldt voor hogere drukniveaus (hyperbare
zuurstoftherapie).
De symptomen van pulmonale toxiciteit zijn onder meer hypoventilatie, hoesten en pijn op de borst.
De symptomen van toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel zijn onder meer misselijkheid,
duizeligheid, angstgevoelens en verwardheid, spierkrampen, bewustzijnsverlies en epileptische
aanvallen.
Overdosering moet worden behandeld door de concentratie van de ingeademde zuurstof te verlagen.
Daarnaast moet behandeling worden ingesteld om de normale fysiologische functies van de patiŽnt in
stand te houden (zoals ademhalingsondersteuning in geval van ademhalingsdepressie).

5. FARMACOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische
eigenschappen
7

SPC Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS


Farmacotherapeutische categorie: medicinale gassen, ATC-code: V03AN01
Zuurstof is essentieel voor levende organismen en alle weefsels moeten voortdurend van zuurstof
worden voorzien om de energieproductie in de cellen in stand te houden. De zuurstof in de
ingeademde lucht komt in de longen terecht, waar het door de wanden van de alveoli en omringende
bloedcapillairen diffundeert en vervolgens in het bloed terechtkomt (voornamelijk gebonden aan
hemoglobine), dat het naar de rest van het lichaam transporteert. Dit is een normaal fysiologisch proces
dat essentieel is voor de overleving van het lichaam.
De toediening van extra zuurstof aan patiŽnten met hypoxemie verbetert de toevoer van zuurstof naar
de lichaamsweefsels.
Toediening van zuurstof onder druk (hyperbare zuurstoftherapie) verhoogt aanzienlijk de hoeveelheid
zuurstof die in het bloed kan worden opgenomen (waaronder het niet aan hemoglobine gebonden
gedeelte) en verbetert hierdoor ook de toevoer van zuurstof naar de weefsels.
Bij de behandeling van gas/luchtembolieŽn neemt door hyperbare oxygenatie bij hoge druk het volume
van de gasbellen af. Hierdoor kan het gas uit de bel effectiever in het bloed worden opgenomen en
vervolgens de longen met de uitademingslucht verlaten.

5.2 Farmacokinetische
eigenschappen

De ingeademde zuurstof wordt geabsorbeerd door een drukafhankelijke gasuitwisseling tussen de
alveoli en het capillaire bloed dat langs de alveoli stroomt.
De zuurstof (grotendeels aan hemoglobine gebonden) wordt via de systemische circulatie naar alle
weefsels in het lichaam getransporteerd. Slechts een zeer klein gedeelte van de zuurstof in het bloed is
vrij opgelost in het plasma.
Zuurstof is een essentieel onderdeel voor de energieproductie in het intermediaire celmetabolisme ≠ de
aerobe ATP-vorming in de mitochondriŽn. Vrijwel alle door het lichaam opgenomen zuurstof wordt
volledig uitgeademd als de kooldioxide die in dit intermediaire mechanisme ontstaat.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

In dierexperimenteel onderzoek leidde oxidatieve stress tot foetale dismorfogenese, abortus en intra-
uteriene groeiachterstand. Overmaat zuurstof tijdens de zwangerschap kan afwijkingen met betrekking
tot de ontwikkeling van de neurale buis veroorzaken.
In in-vitrotests met zoogdiercellen blijkt zuurstof mutagene effecten te veroorzaken. Hoewel
beschikbare gegevens niet duiden op een tumorbevorderend effect van hyperbare zuurstof, zijn er geen
conventionele carcinogeniciteitsonderzoeken bekend.
Wat de farmacodynamie en toxiciteit na herhaalde toediening betreft, zijn er geen andere risico's
bekend dan die al beschreven in andere rubrieken.

6. FARMACEUTISCHE
GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Geen.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

De oxiderende aard van zuurstof is ťťn factor waarmee rekening moet worden gehouden wanneer
zuurstof als vectorgas bij aerosoltherapie wordt gebruikt. In dat geval (d.w.z. in aanwezigheid van een
oxiderende stof) moet de stabiliteit van de gebruikte producten worden gecontroleerd (verifieer de
verenigbaarheid in de gebruiksaanwijzingen verstrekt door de fabrikant van de hierboven genoemde
aerosoltherapie).

6.3 Houdbaarheid

Zes maanden
8

SPC Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS


6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren


Het vat moet in een goed geventileerde ruimte worden bewaard.
Bewaren tussen -20įC en + 50įC.
Zorg dat er geen sterk brandbare producten in de nabijheid van het vat worden bewaard.
Zorg dat het vat niet wordt bewaard in de nabijheid van warmtebronnen of open vuur.
Niet roken in de nabijheid van het vat.
Het transport moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de internationale voorschriften voor
het transport van gevaarlijk stoffen.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Zuurstof medicinaal vloeibaar is verpakt in mobiele en vaste cryogene roestvrijstalen vaten.

MOBIELE CRYOGENE VATEN zijn vervaardigd van dubbelwandig roestvrij staal. In deze vaten
wordt zuurstof onder druk geleverd als een vloeistof bij zeer lage temperatuur (ongeveer -183įC) in
thermisch geÔsoleerde vaten speciaal ontworpen voor de opslag van cryogene vloeistoffen.


VASTE CRYOGENE VATEN
Vaste cryogene vaten zijn vervaardigd van dubbelwandig roestvrij staal. De ruimte tussen de wanden
is gevuld met thermische isolatie die helpt de zuurstof vloeibaar te houden. De warmte-isolatie is het
resultaat van de vorming van een vacuŁm en het gebruik van Perlite, een zeer sterk isolerend materiaal.

De inhoud van de cryogene vaten varieert van 30 liter tot 100 liter.

Inhoud Capaciteit
voor
Capaciteit voor
Equivalente
vloeibare zuurstof in
vloeibare zuurstof in kg hoeveelheid
liters
gasvormige zuurstof in
m3 bij 1 atm en 15įC
30
30
34
26
tot
40.000 40.000 45.000 34.800

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.



7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Air Products Nederland B.V.
Kanaalweg 15,
3526 KL Utrecht
Nederland
Tel : +31 30 28 57 107

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)

RVG 102874

9

SPC Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING


Eerste verlening van de vergunning : 28 augustus 2009

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedeeltelijke wijziging rubriek 6.5: 7 januari 2010
10





« Vorige
[Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA, oordruppels, oplossing 1 mg/g triamcinolonacetonide]
Volgende »
[Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt]